Zoladex Long Action Ser 1x10,8mg

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Zoladex ou Zoladex Long Acting.

Prévenez votre médecin si vous souffrez d'une maladie touchant les os. Des médicaments de ce type peuvent engendrer une diminution du calcium osseux (les os s'amincissent). A l'arrêt du traitement par Zoladex ou Zoladex Long Acting, le taux de calcium peut être partiellement restauré. Une prudence particulière est de mise pour les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires d'ostéoporose (par ex. consommation excessive chronique d'alcool, tabagisme, traitement à long terme par des anticonvulsivants ou des corticoïdes, antécédent familial d'ostéoporose). Il a été rapporté des cas de dépression, qui peuvent être sévères, chez des patients recevant Zoladex/Zoladex Long Acting. Si vous recevez Zoladex/Zoladex Long Acting et développez une humeur déprimée, informez votre médecin. La prudence s'impose si vous souffrez d'une tension artérielle élevée. Prévenez votre médecin si vous souffrez de toute affection du cœur ou des vaisseaux sanguins, y compris des problèmes de rythme cardiaque (arythmie), ou si vous êtes traités avec des médicaments pour ces affections. Le risque de problèmes de rythme cardiaque peut être augmenté lors de l'utilisation de Zoladex/Zoladex Long Acting. Utilisation chez l'homme : Avant que votre médecin ne procède à la première injection, mettez-le en garde: - si vous avez des problèmes pour uriner ou si vous en avez eu ; - si vous avez des douleurs dans le bas du dos qui vous gênent ou qui vous ont gênés ; - si vous êtes diabétique. Des symptômes temporaires tels que des douleurs osseuses ou des problèmes pour uriner peuvent se produire. Utilisation chez la femme : - Pour certaines maladies, Zoladex ou Zoladex Long Acting ne peuvent vous être administrés au-delà de 6 mois. - Si l'on vous administre Zoladex ou Zoladex Long Acting, il convient d'utiliser d'autres moyens contraceptifs que la " pilule ", par exemple un préservatif ou un diaphragme, et ce, également après l'arrêt de l'utilisation de Zoladex et jusqu'à l'apparition des premières menstruations. - Après l'arrêt du traitement par Zoladex ou Zoladex Long Acting, le retour des menstruations peut, chez certaines femmes, prendre plus de temps. - Au début du traitement par Zoladex ou Zoladex Long Acting, certaines femmes peuvent avoir une hémorragie vaginale de durée et d'intensité variables. - Le traitement par la goséréline peut donner des réactions positives aux tests anti-dopage. Si vous prenez un autre médicament, veuillez consulter la rubrique " Autres médicaments et Zoladex/Zoladex Long Acting ". Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé. En cas d'hospitalisation, vous devez avertir le personnel médical que vous êtes traité par Zoladex ou Zoladex Long Acting.

• Traitement hormonal palliatif du cancer avancé de la prostate (stades III et IV)
• Diminution de la taille de la tumeur en vue d'une prostato-vésiculectomie totale radicale curative (stades T2N1-2M0 et T3N0-2M0 ou B2-C)
• Traitement de l'endométriose.
• Traitement des fibromes utérins

• La substance active est l'acétate de goséréline.

Zoladex contient de l'acétate de goséréline équivalent à 3,6 mg de peptide base.

Zoladex Long Acting contient de l'acétate de goséréline équivalent à 10,8 mg de peptide base.

• L'autre composant est le copolymère lactide/glycolide.

Autres médicaments et Zoladex/Zoladex Long Acting

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Zoladex/Zoladex Long Acting pourrait interférer avec certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (par exemple quinidine, procainamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de problèmes de rythme cardiaque lors de l'utilisation avec d'autres médicaments (par exemple la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et en partie pour la détoxification lors de toxicomanie), la moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques utilisés pour les maladies mentales sévères).

Utilisation chez l'homme :

L'administration simultanée de médicaments contre l'ostéoporose (bisphosphonates) peut réduire la déminéralisation osseuse.

Utilisation chez la femme :

L'administration de Zoladex en association avec du tamoxifène peut réduire la perte minérale osseuse.

Aucune interaction pharmacologique n'a été constatée.

Zoladex/Zoladex Long Acting avec des aliments et boissons

Sans objet.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des lésions au site d'injection (y compris des dommages aux vaisseaux sanguins dans l'abdomen) ont été rapportés suite à l'injection de Zoladex/Zoladex Long Acting. Dans de très rares cas, cela a causé un saignement sévère. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants : douleur abdominale, distension abdominale (augmentation du volume de l'abdomen), essouflement, vertige, faible pression sanguine et/ou tout niveau altéré de conscience.

En général

• Des douleurs articulaires, un amincissement osseux (perte de calcium), une pression artérielle anormale et rarement des réactions allergiques peuvent survenir.

• Hypersensibilité au produit.

• Une éruption cutanée est en général très limitée et disparaît très souvent en cours de traitement.

• Picotements dans les doigts et les orteils.

• Bouffées de chaleur, transpiration. Occasionnellement, ces effets indésirables peuvent se poursuivre pendant un certain temps (parfois des mois) après l'arrêt de Zoladex. L'arrêt du traitement est rarement nécessaire.

• Diminution de la libido. L'arrêt du traitement est rarement nécessaire.

• Troubles de l'humeur, dépression.

• Au niveau du site d'injection, des douleurs, rougeurs, saignements, gonflements et autres réactions peuvent se produire.

• Troubles psychotiques (très rarement).

• Chute de cheveux (la chute de cheveux chez les femmes est généralement faible mais occasionnellement grave).

• Prise de poids.

• Insomnies.

• Changements de l'ECG (allongement du QT) (fréquence indéterminée).

Utilisation chez l'homme

• Douleurs des os (au début du traitement).

• Sensibilité et gonflement des seins.

• Problèmes pour uriner.

• Douleurs dans le bas du dos.

• Impuissance.

• Augmentations des niveaux de sucre dans le sang.

• Une diminution de la fonction cardiaque ou une crise cardiaque ont été fréquemment observées.

Si vous rencontrez ces problèmes, consultez votre médecin. Il est possible que l'on vous prescrive un médicament pour ces effets.

Utilisation chez la femme

Au début du traitement, les symptômes ci-dessous peuvent survenir plus fréquemment chez certaines patientes.

• Maux de tête, sécheresse vaginale et modification de la dimension du sein.

• Certaines femmes traitées par des médicaments de ce groupe peuvent entrer en ménopause, ce qui implique une absence des règles à l'arrêt du traitement (rarement).

• Saignements vaginaux.

• L'acné a été rapportée très fréquemment (souvent dans le mois qui suit le début du traitement).

• Formation de cavités artificielles (formation de kystes) au niveau des ovaires, ce qui peut provoquer des douleurs chez certaines femmes.

• Si vous avez une tumeur bénigne (fibromes), une légère augmentation des symptômes (notamment des douleurs) peut apparaître. Ces effets sont en général transitoires et disparaissent en cours de traitement. Si ces effets persistent ou si vous vous sentez incommodée, consultez votre médecin.

• Si vous ressentez énormément de nausées, de vomissements ou une soif excessive, consultez votre médecin. Ceci peut être le signe de variations dans la quantité de calcium présente dans votre sang. Il est dès lors possible que votre médecin effectue des examens sanguins (uniquement avec Zoladex).

• Si vous avez un cancer du sein, au début du traitement, une aggravation des symptômes de votre cancer du sein tels qu'une augmentation de la douleur et/ou une augmentation de la taille du tissu affecté peut survenir.

Zoladex ou Zoladex Long Acting peut provoquer des saignements en cas de développement ou de présence d'une tumeur au niveau du cerveau (hypophyse) ou la faire éclater. Il s'agit cependant d'un effet indésirable très rare, qui peut néanmoins provoquer des maux de tête sévères, des nausées, une perte de la vue et une perte de conscience.

N'utilisez jamais Zoladex ou Zoladex Long Acting - si vous êtes allergique à l'acétate de goséréline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - en cas de grossesse et d'allaitement.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Zoladex et Zoladex Long Acting ne peuvent pas être administrés pendant la grossesse. Allaitement Zoladex et Zoladex Long Acting ne peuvent pas être administrés pendant l'allaitement.

Hommes adultes

• Une injection sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure tous les 3 mois

Femmes adultes

• Une injection sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure toutes les 12 semaines

Mode d'administration

• L'utilisation d'un anesthésique local est permise mais dans la plupart des cas, elle n'est pas nécessaire