Xylocaine 2% Gel Tube 1 X 30ml

Avertissement et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Xylocaine 2% Gel (en tube). - La dose doit être adaptée chez les enfants âgés de plus de 12 ans et pesant moins de 25 kg. Les doses sont adaptées à leur poids et à leur état de santé. - Si Xylocaine 2% Gel est utilisé pour produire une anesthésie de la gorge, il vaut mieux ne rien manger et ne rien boire tant que l'anesthésie ne s'est pas dissipée. Sinon, il y a un risque d'avaler de travers ou de se mordre la joue ou la langue aussi longtemps que la cavité buccale est endormie. - La prudence s'impose lors de l'utilisation de Xylocaine 2% Gel sur des zones fortement lésées ou infectées. - Il y a lieu d'être particulièrement prudent chez les patients souffrant d'affections cardiovasculaires, d'épilepsie et de troubles hépatiques. - Certains patients doivent être placés sous surveillance étroite: - Les patients qui présentent un certain type de trouble du rythme cardiaque (bloc cardiaque complet ou partiel). - Les patients âgés et ceux qui sont en mauvais état général. - Les patients présentant une affection rénale grave (insuffisance rénale). - Les patients présentant une souffrance hépatique avancée. - Les patients traités par des médicaments contre les irrégularités du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III (par ex. l'amiodarone)). - Les patients présentant une maladie causée par un trouble de la production de l'hémoglobine (porphyrie aiguë). - La prudence est de mise lors de l'application de ce médicament sur des muqueuses lésées ou en cas de septicémie. - Si vous prenez encore d'autres médicaments, veuillez aussi lire la rubrique " Autres médicaments et Xylocaine 2% Gel (en tube) ". Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.

Anesthésie

• Anesthésie de l'urètre efficace, profonde et de longue durée, en particulier pour les cathétérisations, explorations par sondages ou cystoscopies
• Comme anesthésique superficiel et comme lubrifiant
  • Au niveau des cavités nasales et pharyngées lors d'actes endoscopiques comme une gastroscopie et une bronchoscopie
  • Lors de proctoscopie et rectoscopie
  • Lors d'intubation trachéale

• La substance active est le chlorhydrate de lidocaïne. 1 gramme de gel contient 20 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre.

• Les autres composants sont hypromellose 2910, p-hydroxybenzoate de méthyle (E 218), p-hydroxybenzoate de propyle, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique, eau purifiée.

Autres médicaments et Xylocaine 2% Gel (en tube)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

• La prudence est de mise si vous utilisez ce médicament avec d'autres anesthésiques locaux ou des substances de structure apparentée aux anesthésiques locaux, car le risque de toxicité existe avec des doses élevées de Xylocaine 2% Gel (en tube).

• La prudence est de mise si vous utilisez certains anesthésiques locaux (lidocaïne) et/ou des médicaments contre les troubles du rythme cardiaque (anti-arythmiques de la classe III (par ex. l'amiodarone)).

• Certains médicaments contre les brûlures d'estomac ou l'hypertension artérielle (par ex. la cimétidine, le propranolol et le nadolol) peuvent être utilisés à condition que le traitement par la lidocaïne soit de courte durée et que vous ne dépassiez pas les doses recommandées.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables de Xylocaine 2% Gel (en tube) sont rares et sont le plus souvent la conséquence d'un surdosage ou d'une absorption trop rapide:

• Système nerveux central: excitation et/ou dépression caractérisées par de la nervosité, des vertiges, des troubles de la vision et des tremblements, suivis par de la somnolence, des convulsions, une perte de conscience et, dans certains cas, un arrêt respiratoire.

• Système cardiovasculaire: une tension sanguine basse, une dépression du muscle du cœur, un ralentissement des battements du cœur, et dans certains cas un arrêt du cœur. Les principaux groupes à risque sont les individus très sensibles, les patients souffrant d'une fonction hépatique perturbée, d'acidose et d'épilepsie.

• Dans de cas rares (chez moins de 1 patient sur 1 000), on observe des réactions à la suite d'une hypersensibilité, d'une hypersensibilité congénitale ou d'une diminution de tolérance de la part du patient.

• Dans des cas rares (chez moins de 1 patient sur 1 000), des réactions allergiques, telles que des éruptions cutanées, de l'urticaire et de l'œdème (dans les cas les plus sévères: réaction allergique grave (choc anaphylactique)) ont été constatées lors de l'utilisation d'anesthésiques locaux.

• Après l'utilisation de Xylocaine 2% Gel (en tube) comme lubrifiant pour un tube respiratoire (tube endotrachéal), on peut ressentir un mal de gorge.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Vigilance

Boîte Postale 97

1000 Bruxelles Madou

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail: adr@afmps.be

Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Xylocaine 2% Gel (en tube) - Si vous êtes allergique à la lidocaïne, aux anesthésiques du même groupe (anesthésiques du groupe amide) ou à l'un des composants contenus dans ce médicament mentionné dansla rubrique 6. - Vous êtes hypersensible à des substances telles que le parahydroxybenzoate de méthyle et/ou de propyle (méthylparabène/propylparabène), ou à leur métabolite acide para-aminobenzoïque (PABA).

Si vous êtes enceinte, vous devez toujours être très prudente lorsque vous prenez des médicaments. Rien n'indique que Xylocaine 2% Gel (en tube) serait néfaste en cours de grossesse. Allaitement Un des principes actifs de ce médicament, la lidocaïne, passe dans le lait maternel. Il est peu probable que cela puisse avoir une influence sur le nourrisson.

Anesthésie urétrale

• Les doses indiquées ci-dessous sont valables pour les adultes. Une adaptation de la dose est indiquée chez les personnes âgées ou gravement malades et chez les enfants
• Visser l'embout en plastique sur le tube
• Tenir le tube d'une main et fixer l'embout dans l'urètre en tenant le pénis derrière la couronne entre l'index et le majeur
• Instiller le gel en pressant le tube de l'autre main.
• Cathétérisme: instiller 10-20 g de gel. En général, une anesthésie suffisante est obtenue en quelques minutes
• Sondage ou cystoscopie: le gel est instillé jusqu'à ce que le patient perçoive une certaine tension ou qu'environ 10-15 g soient introduits. Appliquer alors un clamp pénien pendant quelques minutes derrière la couronne et instiller ensuite encore 5-10 g si nécessaire
• 5-10 g suffisent généralement; il est également possible d'introduire le gel à l'aide d'un tampon. En quelques minutes, une anesthésie suffisante est obtenue

Endoscopie

• Instiller 10 à 20 g.
• Une petite quantité peut également être appliquée sur l'instrument
• Lors de l'utilisation concomitante d'autres produits à base de lidocaïne (p. ex. en bronchoscopie), la dose totale ne dépassera pas 400 mg de lidocaïne

Proctoscopie et rectoscopie

• Jusqu'à 20 g lors d'interventions au niveau de l'anus et du rectum.
• La dose totale ne dépassera pas 400 mg de lidocaïne

Lubrification pour intubation endotrachéale

• Appliquer, avant la mise en place, 2 g de gel sur la surface du tube endotrachéal.
• La prudence s'impose afin d'éviter l'écoulement du gel dans le lumen du tube endotrachéal