Terbinafine EG 250 Mg EG Tabl 98 X 250 Mg

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Infection cutanée et muqueuse à Candida, pityriasis versicolor La terbinafine administrée oralement n'est pas ou est insuffisamment active en cas d'infections cutanées dues à Candida spp. ou Pityrosporon ovale (pityriasis versicolor), ni en cas d'infections muqueuses dues à Candida spp. (y compris la candidose vaginale). Fonction hépatique L'utilisation de Terbinafine EG comprimés est contre-indiquée chez les patients souffrant d'une maladie hépatique chronique ou active et est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3 " Contre-indications "). Avant de prescrire des comprimés de terbinafine, la fonction hépatique doit être examinée. Une hépatotoxicité peut se produire chez les patients avec et sans maladie hépatique préexistante. Dès lors, un contrôle périodique (après 4-6 semaines de traitement) des tests de la fonction hépatique est recommandé. La terbinafine doit être immédiatement arrêtée en cas d'augmentation des valeurs des tests hépatiques. De très rares cas d'insuffisance hépatique sévère (parfois à issue fatale, ou nécessitant une transplantation hépatique) ont été rapportés chez les patients traités avec des comprimés de terbinafine. Dans la majorité des cas d'insuffisance hépatique, les patients présentaient des affections systémiques sous-jacentes sévères (voir rubrique 4.3 Contre-indications et rubrique 4.8 Effets indésirables). Les patients auxquels les comprimés de terbinafine ont été prescrits doivent être prévenus de rapporter immédiatement tout signe et symptôme inexpliqué suivant: nausées persistantes, perte d'appétit, fatigue, vomissements, douleurs localisées à droite de l'épigastre, ou jaunisse, urines foncées ou fèces pâles. Les patients présentant ces symptômes doivent arrêter de prendre de la terbinafine orale et la fonction hépatique du patient doit immédiatement être évaluée. Effets dermatologiques Des réactions cutanées sévères (p. ex. syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), éruption cutanée médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques, pustulose exanthématique aiguë généralisée) ont été très rarement rapportées chez les patients prenant des comprimés de terbinafine. En cas de survenue d'une éruption cutanée progressive, le traitement avec les comprimés de terbinafine doit être arrêté (voir rubrique 4.8 Effets indésirables). La prudence s'impose lorsque la terbinafine est utilisée chez des patients présentant un psoriasis ou un lupus érythémateux préexistant, car de très rares cas de lupus érythémateux cutané et systémique et d'éruptions psoriasiformes ou d'exacerbations d'un psoriasis ont été signalés. Effets hématologiques De très rares cas d'affections sanguines (neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie, pancytopénie) ont été rapportés chez les patients traités avec des comprimés de terbinafine. L'étiologie de toute affection sanguine survenant chez les patients traités avec des comprimés de terbinafine doit être évaluée et il faudra considérer une modification éventuelle du schéma médicamenteux, y compris l'arrêt du traitement avec les comprimés de terbinafine. Il est recommandé de contrôler régulièrement la formule sanguine. Fonction rénale Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine moins de 50 ml/min ou taux sérique de créatinine de plus de 300 micromol/l), l'utilisation des comprimés de terbinafine n'a pas été étudiée de manière adéquate et est, dès lors, déconseillée (voir rubriques 4.2 Posologie et mode d'administration, 4.3 Contre-indications et 5.2 Propriétés pharmacocinétiques). La terbinafine est un inhibiteur du CYP2D6. Une interaction est possible avec des médicaments métabolisés essentiellement par le CYP2D6, tels que les antidépresseurs tricycliques, bêta-bloquants, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), anti-arythmiques (y compris les classes 1A, 1B et 1C) et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) de type B. Les patients doivent faire l'objet d'un suivi, en particulier lorsque ces médicaments ont un index thérapeutique étroit (voir rubrique 4.5 " Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions "). Contrôle de la formule sanguine chez les patients immunodéprimés traités depuis plus de 6 semaines. Terbinafine EG contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Infections fongiques de la peau, des cheveux, des poils et des ongles causées par des dermatophytes tels que Trichophyton (p.ex. T. rubrum, T.mentagrophytes, T. verucosum, T. onsurant, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum: Tinea corporis, cruris, pedis, manuum et capitis
• Onychomycoses (infection fongique de l'ongle)

• La substance active est le chlorhydrate de terbinafine. Elle est présente à raison de 250 mg (calculé en terbinafine) par comprimé.
• Les autres composants (excipients) sont: sodium starch glycolate (type A), cellulose microcristalline hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. EG.

Certains médicaments peuvent interagir avec Terbinafine EG, ce qui nécessite parfois une adaptation de la posologie. Il s'agit des médicaments suivants: - Le fluconazole, le kétoconazole (médicaments utilisés dans le traitement d'infections fongiques). - Certains médicaments utilisés pour traiter les troubles de l'humeur (certains antidépresseurs comme les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase de type B (p. ex. la désipramine) - Certains médicaments utilisés pour le traitement d'un rythme cardiaque irrégulier (certains antiarythmiques des classes 1A, 1B et 1C comme p. ex. la propafénone, l'amiodarone) - Certains médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension (p. ex. certains bêtabloquants comme le métoprolol) - Certains médicaments utilisés pour le traitement des ulcères gastriques (p. ex. la cimétidine) - Certains médicaments utilisés pour traiter des infections, appelés " antibiotiques " (p. ex. la rifampicine) - La contraception orale - La caféine - La ciclosporine, un médicament utilisé dans le contrôle du système immunitaire afin de prévenir le rejet des organes transplantés - Certains médicaments contre la toux (p. ex. le dextrométorphan) peuvent interagir avec Terbinafine EG.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Terbinafine EG peut, dans de rares cas, provoquer des problèmes au foie; dans des cas très exceptionnels, ces problèmes peuvent être graves. Les effets indésirables graves sont notamment une diminution de certaines cellules sanguines, un lupus (une maladie autoimmune), de graves réactions cutanées, des réactions allergiques sévères, une inflammation des vaisseaux sanguins, une inflammation du pancréas ou une nécrose des muscles.

Avertissez immédiatement votre médecin: - En cas de symptômes tels que nausées persistantes inexpliquées, problèmes d'estomac, perte d'appétit ou fatigue inhabituelle, faiblesse ou si vous constatez une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux, si vos urines sont anormalement foncées ou si vos selles sont anormalement claires (signe possible de problèmes de foie).

• Si vous avez des maux de gorge s'accompagnant de fièvre et de frissons ou si vous présentez des saignements ou des bleus inhabituels (signe possible d'une maladie qui affecte la concentration de certains types de cellules sanguines).

• Si votre peau, vos muqueuses ou le lit de vos ongles sont anormalement pâles, si vous éprouvez une fatigue ou une faiblesse inhabituelle ou êtes essoufflé(e) lors d'un effort (signe possible d'une maladie qui affecte la concentration de certains types de cellules sanguines).

• Si vous avez des difficultés à respirer, si vous présentez des étourdissements, un gonflement touchant principalement le visage et la gorge, des bouffées de chaleur, des crampes abdominales douloureuses et une perte de conscience ou si vous constatez des symptômes tels que douleur dans les articulations, raideur, éruption cutanée, fièvre ou gonflement/augmentation de volume des ganglions lymphatiques (signe possible d'une grave réaction allergique).

• Si vous présentez des symptômes tels qu'éruption cutanée, fièvre, démangeaisons, fatigue ou si vous observez des taches rouge pourpre sous la surface de la peau (signe possible d'une inflammation des vaisseaux sanguins).

• Si vous constatez l'apparition de problèmes de peau.

• En cas de douleur intense dans la partie supérieure de l'abdomen qui irradie dans le dos (signe possible d'une inflammation du pancréas).
• En cas de destruction des muscles provoquant des dommages aux reins (rhabdomyolyse).

Les effets indésirables suivants ont été signalés avec Terbinafine EG: Très fréquent: peut toucher plus de 1 personne sur 10 - Perte de l'appétit - Symptômes gastro-intestinaux tels que sensation de réplétion gastrique, manque d'appétit, troubles digestifs se manifestant par une sensation de lourdeur et de ballonnement au niveau de la partie supérieure de l'abdomen, douleur dans la région de l'estomac et de l'abdomen, renvois, nausées, vomissements et brûlures d'estomac (dyspepsie), légers maux de ventre, diarrhée.

• Eruption cutanée, urticaire (éruption cutanée accompagnée de démangeaisons sévères et de la formation de petites bosses)

• Douleur articulaire (arthralgies), douleur musculaire (myalgies)

• Maux de tête

Fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 - Fatigue - Troubles de l'humeur (dépression) - Troubles du goût ou perte du goût (qui se rétablit habituellement après l'arrêt du traitement).

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Affections hépatiques chroniques ou actives Insuffisance hépatique sévère Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de Terbinafine EG chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Terbinafine EG pendant la grossesse. Allaitement De la terbinafine/des métabolites ont été retrouvés chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par des femmes traitées. On ne connaît pas l'effet de la terbinafine sur les nouveaunés/nourrissons. Terbinafine EG ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Il n'existe pas de données pertinentes concernant la fertilité chez l'homme. Les études de fertilité effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet toxique.

Adultes

• Un comprimé par jour
• Durée habituelle du traitement
  • Infection cutanée: 2 semaines
  • Infection des cheveux et du cuir chevelu: 4 semaines
  • Onychomycose des orteils: 12 semaines
  • Onychomycose des ongles des doigts: 6 semaines à 4 mois

Enfants > 2 ans et > 20 kg

• De 20 à 40 kg: 1/2 comprimé par jour
• De plus de 40 kg: 1 comprimé par jour

Mode d'administration

• Avec ou sans nourriture