Rinvoq 30mg Liberation Prolongee Comp 28

Ne prenez jamais RINVOQ

si vous êtes allergique à l'upadacitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) si vous avez une infection grave (comme une pneumonie ou une infection bactérienne de la peau) si vous avez une tuberculose (TB) active si vous avez de graves problèmes de foie si vous êtes enceinte (voir les rubriques Grossesse, allaitement et contraception)

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RINVOQ ou pendant le traitement si :

vous avez une infection ou avez souvent des infections. Informez votre médecin si vous avez des symptômes tels que fièvre, plaies, fatigue inhabituelle ou problèmes dentaires car ce sont peut-être des signes d'infection. RINVOQ peut réduire la capacité de votre corps à combattre les infections et peut donc aggraver une infection que vous avez déjà ou augmenter les risques d'avoir une nouvelle infection. Si vous avez du diabète ou êtes âgés de 65 ans ou plus, vous avez un risque plus élevé d'avoir des infections vous avez eu la tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose. Votre médecin vous fera passer un test de dépistage de la tuberculose avant de commencer le traitement par RINVOQ et pourra refaire un test pendant le traitement vous avez eu une infection à Herpes zoster (zona), parce que RINVOQ risque de la réactiver. Informez votre médecin si vous présentez une éruption cutanée douloureuse avec des cloques, ceci pouvant être des signes de zona vous avez déjà eu l'hépatite B ou C vous vous êtes fait récemment vacciner ou prévoyez de vous faire vacciner (immunisation) – car les vaccins vivants ne sont pas recommandés pendant l'utilisation de RINVOQ vous avez ou avez eu un cancer dans le passé, si vous êtes fumeur ou ancien fumeur. Votre médecin évaluera avec vous si RINVOQ est approprié Des cancers de la peau non mélanome ont été observés chez des patients prenant RINVOQ. Votre médecin peut vous recommander de faire des examens réguliers de la peau pendant que vous prenez RINVOQ. Si de nouvelles lésions de la peau apparaissent pendant ou après le traitement ou si des lésions existantes changent d'apparence, informez votre médecin vous avez ou avez eu des problèmes de cœur. Votre médecin évaluera avec vous si RINVOQ est approprié votre foie ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait vous avez déjà eu des caillots sanguins dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) ou de vos poumons (embolie pulmonaire) ou avez un risque plus élevé d'en développer (par exemple, si vous avez eu une intervention chirurgicale majeure récente, si vous prenez une contraception hormonale ou un traitement hormonal substitutif, si vous ou un membre de votre famille présentez un trouble de la coagulation sanguine). Votre médecin évaluera avec vous si RINVOQ est approprié. Informez votre médecin en cas d'essoufflement soudain ou de difficulté à respirer, de douleur dans la poitrine ou dans le haut du dos, de gonflement de la jambe ou du bras, de douleur ou de sensibilité de la jambe, ou de rougeur ou de décoloration de la jambe ou du bras, car cela peut être le signe de la présence de caillots sanguins dans les veines vous avez une modification soudaine de votre vue. Consultez un médecin immédiatement si vous présentez subitement des symptômes tels qu'une vision floue, une perte partielle ou totale de la vision car cela peut être le signe d'une obstruction de la circulation sanguine dans les yeux vous avez des problèmes rénaux vous présentez des douleurs abdominales inexpliquées, vous avez ou avez eu une diverticulite (inflammation douloureuse de petites poches dans la paroi de l'intestin) ou des ulcères gastriques ou intestinaux, ou vous prenez des anti‑inflammatoires non stéroïdiens vous voyez de façon répétée un comprimé ou des morceaux de comprimé dans vos selles.

Si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants, informez immédiatement un médecin :

Symptômes tels que rash (urticaire), difficulté à respirer, ou gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge, vous pourriez avoir une réaction allergique. Certains patients prenant RINVOQ ont eu des réactions allergiques graves. Si vous avez un de ces symptômes durant le traitement par RINVOQ, arrêtez de prendre RINVOQ et demandez immédiatement une aide médicale d'urgence Douleur sévère de l'estomac en particulier si elle est accompagnée de fièvre, nausées et vomissements.

Tests sanguins Vous aurez besoin de faire des tests sanguins avant de commencer le traitement par RINVOQ ou pendant le traitement. Ceci permet de contrôler si le nombre de globules rouges dans le sang est bas (anémie), si le nombre de globules blancs dans le sang est bas (neutropénie ou lymphopénie), si le taux de lipides dans le sang est élevé (cholestérol) ou si les taux d'enzymes hépatiques sont élevés. Les tests ont pour but de vérifier que le traitement par RINVOQ ne pose pas de problème.

Personnes âgées Le taux d'infections est plus élevé chez les patients âgés de 65 ans et plus. Informez votre médecin dès que vous remarquez des signes ou symptômes d'infection.

Les patients âgés de 65 ans et plus peuvent avoir un risque accru d'infections, de problèmes de cœur y compris de crises cardiaques, et de certains types de cancer. Votre médecin évaluera avec vous si RINVOQ est approprié.

Enfants et adolescents

RINVOQ n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans ou les adolescents pesant moins de 30 kg atteints de dermatite atopique. Cela s'explique par le fait qu'il n'a pas été étudié dans ce groupe de patients.

RINVOQ n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondyloarthrite axiale (spondyloarthrite axiale non radiographique et spondylarthrite ankylosante), de rectocolite hémorragique ou de la maladie de Crohn. Ceci s'explique par le fait qu'il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.

Autres médicaments et RINVOQ Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, certains médicaments peuvent réduire l'efficacité de RINVOQ ou augmenter le risque d'effets indésirables. Il est très important d'informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

médicaments pour traiter les infections fongiques (tels que l'itraconazole, le posaconazole ou le voriconazole) médicaments pour traiter les infections bactériennes (tels que la clarithromycine) médicaments pour traiter le syndrome de Cushing (tels que le kétoconazole) médicaments pour traiter la tuberculose (tels que la rifampicine) médicaments pour traiter les convulsions ou les crises (tels que la phénytoïne) médicaments qui affectent votre système immunitaire (tels que l'azathioprine, la 6-mercaptopurine, la ciclosporine et le tacrolimus) médicaments qui peuvent augmenter le risque de perforations gastro‑intestinales ou de diverticulite tels qu'anti-inflammatoires non stéroïdiens (habituellement utilisés pour traiter les douleurs et/ou l'inflammation des muscles ou des articulations), et/ou opioïdes (utilisés pour traiter les douleurs sévères) et/ou corticoïdes (habituellement utilisés pour traiter l'inflammation) médicaments pour traiter le diabète ou si vous êtes diabétique. Votre médecin pourra décider si vous avez besoin de moins de médicament antidiabétique pendant que vous prenez de l'upadacitinib.

Si l'un des cas ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RINVOQ.

RINVOQ est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs DMARD. RINVOQ peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate.

RINVOQ est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique active chez les patients adultes, avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

RINVOQ est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate au traitement conventionnel.

RINVOQ est indiqué dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus qui nécessitent un traitement systémique.

RINVOQ est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au traitement conventionnel ou à un agent biologique.

RINVOQ est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au traitement conventionnel ou à un agent biologique.

RINVOQ 15 mg comprimés à libération prolongée

• Chaque comprimé à libération prolongée contient de l'upadacitinib hémihydraté, équivalent à 15 mg d'upadacitinib.

• Les autres composants sont :

• Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, mannitol, acide tartrique, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

• Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

RINVOQ 30 mg comprimés à libération prolongée

• Chaque comprimé à libération prolongée contient de l'upadacitinib hémihydraté, équivalent à 30 mg d'upadacitinib.

• Les autres composants sont :

• Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, mannitol, acide tartrique, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

• Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

RINVOQ 45 mg comprimés à libération prolongée

• Chaque comprimé à libération prolongée contient de l'upadacitinib hémihydraté, équivalent à 45 mg d'upadacitinib.

• Les autres composants sont :

• Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, mannitol, acide tartrique, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

• Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).

Autres médicaments et RINVOQ
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, certains médicaments peuvent réduire l'efficacité de RINVOQ ou augmenter le risque d'effets indésirables. Il est très important d'informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

• médicaments pour traiter les infections fongiques (tels que l'itraconazole, le posaconazole ou le voriconazole)
• médicaments pour traiter les infections bactériennes (tels que la clarithromycine)
• médicaments pour traiter le syndrome de Cushing (tels que le kétoconazole)
• médicaments pour traiter la tuberculose (tels que la rifampicine)
• médicaments pour traiter les convulsions ou les crises (tels que la phénytoïne)
• médicaments qui affectent votre système immunitaire (tels que l'azathioprine, la 6-mercaptopurine, la ciclosporine et le tacrolimus)
• médicaments qui peuvent augmenter le risque de perforations gastro‑intestinales ou de diverticulite tels qu'anti-inflammatoires non stéroïdiens (habituellement utilisés pour traiter les douleurs et/ou l'inflammation des muscles ou des articulations), et/ou opioïdes (utilisés pour traiter les douleurs sévères) et/ou corticoïdes (habituellement utilisés pour traiter l'inflammation)
• médicaments pour traiter le diabète ou si vous êtes diabétique. Votre médecin pourra décider si vous avez besoin de moins de médicament antidiabétique pendant que vous prenez de l'upadacitinib.

Si l'un des cas ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RINVOQ.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves Consultez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez des signes de :

infection telle qu'un zona ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques (Herpes zoster) – fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) infection pulmonaire (pneumonie) pouvant provoquer un essoufflement, de la fièvre et une toux avec du mucus – fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) infection dans le sang (septicémie) – peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) réaction allergique (oppression thoracique, respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge, urticaire) – peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Autres effets secondaires Consultez votre médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

infections de la gorge et du nez acné

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

cancer de la peau non mélanome toux fièvre boutons de fièvre (Herpes simplex) maux de ventre (nausées) augmentation d'une enzyme appelée créatine kinase, révélée par des tests sanguins nombre faible de globules blancs dans les analyses de sang augmentation des taux de cholestérol (un type de graisse dans le sang), révélée par des tests augmentation des taux d'enzymes hépatiques, révélée par des tests sanguins (signe de problèmes du foie) prise de poids inflammation (gonflement) des follicules pileux grippe anémie douleur au ventre (abdomen) fatigue (sensation de lassitude et de faiblesse inhabituelle) maux de tête (les maux de tête sont très fréquents dans l'artérite à cellules géantes) urticaire infection des voies urinaires éruption cutanée sensation de " tête qui tourne " (vertiges) sensations vertigineuses infection des poumons (bronchite) gonflement des pieds et des mains (œdème périphérique)

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

mycose dans la bouche (plaques blanches dans la bouche) augmentation des taux de triglycérides (un type de graisse) dans le sang, révélée par des tests diverticulite (inflammation douloureuse de petites poches au niveau de la paroi de l'intestin) perforation gastro-intestinale (un trou dans l'intestin)

Effets secondaires supplémentaires chez les adolescents atteints de dermatite atopique

Fréquent

verrues (papillome cutané)

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration (voir les coordonnées ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be
Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Ne prenez jamais RINVOQ

• si vous êtes allergique à l'upadacitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
• si vous avez une infection grave (comme une pneumonie ou une infection bactérienne de la peau)
• si vous avez une tuberculose (TB) active
• si vous avez de graves problèmes de foie
• si vous êtes enceinte (voir les rubriques Grossesse, allaitement et contraception)

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RINVOQ ou pendant le traitement si :

• vous avez une infection ou avez souvent des infections. Informez votre médecin si vous avez des symptômes tels que fièvre, plaies, fatigue inhabituelle ou problèmes dentaires car ce sont peut-être des signes d'infection. RINVOQ peut réduire la capacité de votre corps à combattre les infections et peut donc aggraver une infection que vous avez déjà ou augmenter les risques d'avoir une nouvelle infection. Si vous avez du diabète ou êtes âgés de 65 ans ou plus, vous avez un risque plus élevé d'avoir des infections
• vous avez eu la tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose. Votre médecin vous fera passer un test de dépistage de la tuberculose avant de commencer le traitement par RINVOQ et pourra refaire un test pendant le traitement
• vous avez eu une infection à Herpes zoster (zona), parce que RINVOQ risque de la réactiver. Informez votre médecin si vous présentez une éruption cutanée douloureuse avec des cloques, ceci pouvant être des signes de zona
• vous avez déjà eu l'hépatite B ou C
• vous vous êtes fait récemment vacciner ou prévoyez de vous faire vacciner (immunisation) – car les vaccins vivants ne sont pas recommandés pendant l'utilisation de RINVOQ
• vous avez ou avez eu un cancer dans le passé, si vous êtes fumeur ou ancien fumeur. Votre médecin évaluera avec vous si RINVOQ est approprié
• Des cancers de la peau non mélanome ont été observés chez des patients prenant RINVOQ. Votre médecin peut vous recommander de faire des examens réguliers de la peau pendant que vous prenez RINVOQ. Si de nouvelles lésions de la peau apparaissent pendant ou après le traitement ou si des lésions existantes changent d'apparence, informez votre médecin
• vous avez ou avez eu des problèmes de cœur. Votre médecin évaluera avec vous si RINVOQ est approprié
• votre foie ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait
• vous avez déjà eu des caillots sanguins dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) ou de vos poumons (embolie pulmonaire) ou avez un risque plus élevé d'en développer (par exemple, si vous avez eu une intervention chirurgicale majeure récente, si vous prenez une contraception hormonale ou un traitement hormonal substitutif, si vous ou un membre de votre famille présentez un trouble de la coagulation sanguine). Votre médecin évaluera avec vous si RINVOQ est approprié. Informez votre médecin en cas d'essoufflement soudain ou de difficulté à respirer, de douleur dans la poitrine ou dans le haut du dos, de gonflement de la jambe ou du bras, de douleur ou de sensibilité de la jambe, ou de rougeur ou de décoloration de la jambe ou du bras, car cela peut être le signe de la présence de caillots sanguins dans les veines
• vous avez une modification soudaine de votre vue. Consultez un médecin immédiatement si vous présentez subitement des symptômes tels qu'une vision floue, une perte partielle ou totale de la vision car cela peut être le signe d'une obstruction de la circulation sanguine dans les yeux
• vous avez des problèmes rénaux
• vous présentez des douleurs abdominales inexpliquées, vous avez ou avez eu une diverticulite (inflammation douloureuse de petites poches dans la paroi de l'intestin) ou des ulcères gastriques ou intestinaux, ou vous prenez des anti‑inflammatoires non stéroïdiens
• vous voyez de façon répétée un comprimé ou des morceaux de comprimé dans vos selles.

Si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants, informez immédiatement un médecin :

• Symptômes tels que rash (urticaire), difficulté à respirer, ou gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge, vous pourriez avoir une réaction allergique. Certains patients prenant RINVOQ ont eu des réactions allergiques graves. Si vous avez un de ces symptômes durant le traitement par RINVOQ, arrêtez de prendre RINVOQ et demandez immédiatement une aide médicale d'urgence
• Douleur sévère de l'estomac en particulier si elle est accompagnée de fièvre, nausées et vomissements.

Grossesse
RINVOQ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement
Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas utiliser RINVOQ pendant l'allaitement, car on ignore si ce médicament passe dans le lait maternel. Vous et votre médecin devez décider si vous allaitez ou si vous utilisez RINVOQ. Vous ne devez pas faire les deux.

Contraception
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pour éviter de tomber enceinte pendant le traitement par RINVOQ et pendant au moins 4 semaines après votre dernière dose de RINVOQ. Si vous tombez enceinte pendant cette période, vous devez immédiatement consulter votre médecin.

Si votre enfant a ses premières règles alors qu'elle prend RINVOQ, vous devez en informer le médecin.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité prendre

Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde, un rhumatisme psoriasique, une spondyloarthrite axiale (spondyloarthrite axiale non radiographique et spondylarthrite ankylosante) ou une artérite à cellules géantes

La dose recommandée est d'un comprimé de 15 mg une fois par jour.

Si vous avez une dermatite atopique

Adultes (de 18 à 64 ans): La dose recommandée est de 15 mg ou 30 mg, selon la prescription de votre médecin, sous la forme d'un comprimé une fois par jour. Votre médecin pourra augmenter ou diminuer votre dose en fonction de la façon dont vous répondez au médicament.

Adolescents (de 12 à 17 ans) pesant au moins 30 kg: La dose recommandée est d'un comprimé de 15 mg une fois par jour. Votre médecin pourra augmenter votre dose à un comprimé de 30 mg une fois par jour en fonction de la façon dont vous répondez au médicament.

Personnes âgées : Si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus, la dose recommandée est de 15 mg une fois par jour.

Si vous avez une rectocolite hémorragique

La dose recommandée est d'un comprimé de 45 mg une fois par jour pendant 8 semaines. Votre médecin peut décider de prolonger la dose initiale de 45 mg pendant 8 semaines supplémentaires (pour un total de 16 semaines). Ceci sera suivi par un comprimé de 15 mg ou de 30 mg une fois par jour pour votre traitement d'entretien. Votre médecin pourra augmenter ou diminuer votre dose en fonction de la façon dont vous répondez au médicament.

Personnes âgées : Si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus, la dose recommandée est de 15 mg une fois par jour pour votre traitement d'entretien.

Votre médecin pourra réduire votre dose si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez certains médicaments.

Si vous avez la maladie de Crohn

La dose recommandée est d'un comprimé de 45 mg une fois par jour pendant 12 semaines. Ceci sera suivi par un comprimé de 15 mg ou de 30 mg une fois par jour pour votre traitement d'entretien. Votre médecin pourra augmenter ou diminuer votre dose en fonction de la façon dont vous répondez au médicament.

Personnes âgées : Si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus, la dose recommandée est de 15 mg une fois par jour pour votre traitement d'entretien.

Votre médecin pourra réduire votre dose si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez certains médicaments.

Comment prendre ce médicament

• Avalez le comprimé en entier avec de l'eau. Ne pas diviser, écraser, mâcher ou casser le comprimé avant de l'avaler, car cela pourrait modifier la quantité de médicament absorbée dans votre corps.
• Pour ne pas oublier de prendre RINVOQ, prenez-le à la même heure chaque jour.
• Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
• Ne pas avaler l'absorbeur d'humidité.
• Évitez les aliments ou les boissons contenant du pamplemousse pendant que vous prenez (ou êtes traité par) RINVOQ, car ils peuvent accroître le risque d'effets indésirables en augmentant la quantité de médicament dans votre organisme.