Olumiant 4mg Comp Pell 84 X 4mg

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Olumiant ou pendant le traitement :

si vous avez 65 ans et plus. Les patients âgés de 65 ans et plus peuvent avoir un risque accru d'infections, de problèmes cardiaques y compris de crise cardiaque et de certains types de cancer. Votre médecin évaluera avec vous si Olumiant est approprié dans votre cas si vous avez une infection, ou si vous en avez souvent. Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que fièvre, plaies, sensation de fatigue inhabituelle ou problèmes dentaires, ces symptômes pouvant être des signes d'infection. Olumiant peut réduire la capacité de votre corps à lutter contre les infections et peut aggraver une infection existante ou accroître le risque de développer une nouvelle infection. Si vous êtes diabétique ou que vous avez 65 ans et plus, vous pourriez avoir un risque majoré de contracter des infections si vous avez, ou avez déjà eu, la tuberculose. Vous devrez faire des tests de dépistage de la tuberculose avant de prendre Olumiant. Informez votre médecin si vous présentez une toux persistante, de la fièvre, des sueurs nocturnes et une perte de poids pendant le traitement par Olumiant, ces symptômes peuvent être des signes de tuberculose si vous avez déjà eu une infection herpétique (zona), car Olumiant risque de la réactiver. Informez votre médecin si vous présentez une éruption cutanée douloureuse avec des cloques pendant le traitement par Olumiant, ces symptômes peuvent être des signes de zona si vous avez, ou si vous avez déjà eu, une hépatite B ou C si vous devez vous faire vacciner. Certains vaccins (vivants) ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Olumiant si vous avez ou avez eu un cancer, si vous fumez ou si vous avez fumé dans le passé, car votre médecin évaluera avec vous si Olumiant est approprié dans votre cas si vous avez une mauvaise fonction hépatique si vous avez, ou avez eu des problèmes cardiaques, car votre médecin évaluera avec vous si Olumiant est approprié dans votre cas si vous avez déjà eu des caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire), ou si vous avez un risque accru d'en développer (par exemple : si vous avez récemment eu une intervention chirurgicale majeure, si vous utilisez des contraceptifs hormonaux ou un traitement hormonal substitutif ou si vous ou vos proches parents présentez des troubles de la coagulation). Votre médecin évaluera avec vous si Olumiant est approprié dans votre cas. Alertez votre médecin si vous présentez un essoufflement soudain ou une difficulté à respirer, une douleur dans la poitrine ou dans le haut du dos, un gonflement de la jambe ou du bras, une douleur ou une sensibilité de la jambe, une rougeur ou une décoloration de la jambe ou du bras, car cela peut être des signes de présence de caillots sanguins dans les veines si vous avez souffert d'une diverticulite (un type d'inflammation du gros intestin) ou d'ulcères de l'estomac ou des intestins (voir rubrique 4) Un cancer de la peau non-mélanomateux a été observé chez des patients prenant Olumiant. Votre médecin peut vous recommander d'effectuer des examens réguliers de la peau au cours du traitement par Olumiant. Avertissez votre médecin si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement ou si des lésions existantes changent d'aspect.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, vous devez en informer immédiatement un médecin :

respiration sifflante étourdissements ou sensations vertigineuses sévères gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge éruptions urticariennes (démangeaisons ou éruptions cutanées) douleur abdominale intense, s'accompagnant notamment de fièvre, de nausées et de vomissements douleur ou oppression intense dans la poitrine (pouvant s'étendre aux bras, à la mâchoire, au cou, au dos) essoufflement sueurs froides faiblesse unilatérale dans un bras et/ou une jambe troubles de la parole

Vous pourriez avoir à faire des tests sanguins avant ou pendant le traitement par Olumiant, afin de vérifier si vous avez un faible nombre de globules rouges (anémie), un faible nombre de globules blancs (neutropénie ou lymphopénie), des taux élevés de lipides sanguins (cholestérol) ou des taux élevés d'enzymes hépatiques, pour s'assurer que le traitement par Olumiant peut vous être administré sans causer de problèmes.

Polyarthrite rhumatoïde

Le baricitinib est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs). Le baricitinib peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données sur les différentes associations).

Dermatite atopique

Le baricitinib est indiqué dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère des patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus qui nécessitent un traitement systémique.

Pelade (Alopecia areata)

Le baricitinib est indiqué dans le traitement de la pelade sévère de l'adulte (voir rubrique 5.1)

Arthrite juvénile idiopathique

Le baricitinib est indiqué dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique active chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) conventionnels synthétiques ou biologiques antérieurs :

• Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (polyarthrite à facteur rhumatoïde positif [RF+] ou négatif [RF-], et oligoarthrite étendue),
• Arthrite liée à l'enthésite, et
• Rhumatisme psoriasique juvénile.

Le baricitinib peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate.

• La substance active est le baricitinib. Chaque comprimé contient 1, 2 ou 4 milligrammes de baricitinib.

• Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (voir rubrique 2 " Olumiant contient du sodium "), stéarate de magnésium, mannitol, oxyde de fer rouge (E172), lécithine (soja) (E322), macrogol, alcool polyvinylique, talc et dioxyde de titane (E171).

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Olumiant si vous prenez tout autre médicament tel que :

• du probénécide (contre la goutte), car ce médicament peut augmenter les taux d'Olumiant dans votre sang. Si vous prenez du probénécide, la dose recommandée d'Olumiant chez les adultes est de 2 mg une fois par jour et chez les enfants et adolescents la dose doit être réduite de moitié.

• un médicament antirhumatismal en injection

• des médicaments injectables qui diminuent le système immunitaire, incluant les traitements biologiques ciblés (anticorps)

• des médicaments utilisés pour contrôler la réponse immunitaire du corps, comme l'azathioprine, le tacrolimus ou la ciclosporine

• d'autres médicaments appartenant au groupe des inhibiteurs des Janus kinases

• des médicaments susceptibles d'accroître le risque de diverticulite, notamment des anti-inflammatoires non stéroïdiens (généralement utilisés pour traiter les épisodes douloureux et/ou inflammatoires des muscles ou des articulations) et/ou des opioïdes (utilisés pour traiter les douleurs intenses), et/ou des corticostéroïdes (généralement utilisés pour traiter les inflammations) (voir rubrique 4).

• des médicaments utilisés pour traiter le diabète ou si vous êtes diabétique. Votre médecin peut décider si vous avez besoin de moins de médicaments antidiabétiques pendant votre traitement par Olumiant.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le baricitinib sont l'augmentation du LDL-cholestérol (26,0 %), les infections des voies respiratoires supérieures (16,9 %), les céphalées (5,2 %), l'Herpes simplex (3,2 %) et les infections des voies urinaires (2,9 %). Des cas de pneumonies graves et de zonas graves sont survenus de façon peu fréquente chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Liste tabulée des effets indésirables

Fréquence estimée : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000). Les fréquences présentées dans le Tableau 2 reposent sur l'intégration des données issues des études cliniques chez les adultes et/ou de l'expérience post-commercialisation pour les indications polyarthrite rhumatoïde, dermatite atopique et pelade (Alopecia areata), sauf mention contraire. Lorsque des différences notables de fréquence ont été observées entre les indications, elles sont présentées dans les notes sous le tableau.

Tableau 2. Effets indésirables

Classe de systèmes d'organes

Très fréquent Fréquent Peu fréquent

Infections et infestations

Infections des voies respiratoires supérieures Zonab Herpes simplex Gastroentérite Infections des voies urinaires Pneumonied Folliculitesg

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytose

600 x 109 cellules/La, d Neutropénie < 1 x 109 cellules/La

Ne prenez jamais Olumiant
- si vous êtes allergique au baricitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.

• Ne prenez pas Olumiant si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être. • Utilisez un moyen de contraception efficace pendant le traitement par Olumiant (et pendant 1 semaine après l'arrêt du traitement). • Informez immédiatement votre médecin si vous débutez une grossesse (ou si vous souhaitez être enceinte).

1. Comment prendre Olumiant

Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de votre maladie. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde, dermatite atopique et pelade (Alopecia areata)

La dose recommandée est de 4 mg une fois par jour. Votre médecin peut vous prescrire une dose plus basse de 2 mg une fois par jour, en particulier si vous avez 65 ans et plus ou si vous présentez un risque accru d'infections, de caillots sanguins, d'évènements cardiovasculaires majeurs ou de cancer. Si le médicament fonctionne bien, votre médecin pourra décider de réduire la dose.

Si votre fonction rénale est réduite, la dose recommandée d'Olumiant est de 2 mg une fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose recommandée est de 4 mg une fois par jour pour les patients ≥ 30 kg. Pour les patients de 10 kg à < 30 kg, la dose recommandée est de 2 mg une fois par jour.

Si votre fonction rénale est réduite, la dose recommandée d'Olumiant doit être réduite de moitié.

Chez les patients pédiatriques qui ne sont pas en mesure d'avaler des comprimés entiers, les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau :

− Placer le comprimé entier dans un récipient contenant 5 à 10 mL d'eau à température ambiante et agiter doucement pour le disperser. Il peut s'écouler jusqu'à 10 minutes avant que le comprimé ne se disperse en une suspension trouble de couleur rose pâle. Un dépôt peut se produire.

− Une fois le comprimé dispersé, agiter à nouveau doucement et avaler le mélange immédiatement.

− Rincer le récipient avec 5-10 mL d'eau à température ambiante en agitant, et avaler le mélange immédiatement afin d'être sûr d'avoir reçu la dose complète.

Seule l'eau doit être utilisée pour disperser le comprimé.

Une fois le comprimé dispersé dans l'eau, il peut être utilisé pendant 4 heures s'il est conservé à température ambiante.

Si un comprimé est dispersé dans l'eau et qu'une partie seulement de la dose dispersée est prise, attendez le lendemain pour prendre la dose suivante prévue.

Mode d'administration

Olumiant doit être pris par voie orale. Vous devez avaler le comprimé avec un verre d'eau. Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans aliments. Pour ne pas oublier de prendre Olumiant, il est conseillé de le prendre à la même heure chaque jour.