Olumiant 4mg Comp Pell 28 X 4mg

Ne prenez jamais Olumiant
- si vous êtes allergique au baricitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Olumiant ou pendant le traitement : - si vous avez 65 ans et plus. Les patients âgés de 65 ans et plus peuvent avoir un risque accru d'infections, de problèmes cardiaques y compris de crise cardiaque et de certains types de cancer. Votre médecin évaluera avec vous si Olumiant est approprié dans votre cas - si vous avez une infection, ou si vous en avez souvent. Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que fièvre, plaies, sensation de fatigue inhabituelle ou problèmes dentaires, ces symptômes pouvant être des signes d'infection. Olumiant peut réduire la capacité de votre corps à lutter contre les infections et peut aggraver une infection existante ou accroître le risque de développer une nouvelle infection. Si vous êtes diabétique ou que vous avez 65 ans et plus, vous pourriez avoir un risque majoré de contracter des infections - si vous avez, ou avez déjà eu, la tuberculose. Vous devrez faire des tests de dépistage de la tuberculose avant de prendre Olumiant. Informez votre médecin si vous présentez une toux persistante, de la fièvre, des sueurs nocturnes et une perte de poids pendant le traitement par Olumiant, ces symptômes peuvent être des signes de tuberculose - si vous avez déjà eu une infection herpétique (zona), car Olumiant risque de la réactiver. Informez votre médecin si vous présentez une éruption cutanée douloureuse avec des cloques pendant le traitement par Olumiant, ces symptômes peuvent être des signes de zona - si vous avez, ou si vous avez déjà eu, une hépatite B ou C - si vous devez vous faire vacciner. Certains vaccins (vivants) ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Olumiant - si vous avez ou avez eu un cancer, si vous fumez ou si vous avez fumé dans le passé, car votre médecin évaluera avec vous si Olumiant est approprié dans votre cas - si vous avez une mauvaise fonction hépatique - si vous avez, ou avez eu des problèmes cardiaques, car votre médecin évaluera avec vous si Olumiant est approprié dans votre cas - si vous avez déjà eu des caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire), ou si vous avez un risque accru d'en développer (par exemple : si vous avez récemment eu une intervention chirurgicale majeure, si vous utilisez des contraceptifs hormonaux ou un traitement hormonal substitutif ou si vous ou vos proches parents présentez des troubles de la coagulation). Votre médecin évaluera avec vous si Olumiant est approprié dans votre cas. Alertez votre médecin si vous présentez un essoufflement soudain ou une difficulté à respirer, une douleur dans la poitrine ou dans le haut du dos, un gonflement de la jambe ou du bras, une douleur ou une sensibilité de la jambe, une rougeur ou une décoloration de la jambe ou du bras, car cela peut être des signes de présence de caillots sanguins dans les veines - si vous avez souffert d'une diverticulite (un type d'inflammation du gros intestin) ou d'ulcères de l'estomac ou des intestins (voir rubrique 4) - Un cancer de la peau non-mélanomateux a été observé chez des patients prenant Olumiant. Votre médecin peut vous recommander d'effectuer des examens réguliers de la peau au cours du traitement par Olumiant. Avertissez votre médecin si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement ou si des lésions existantes changent d'aspect.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, vous devez en informer immédiatement un médecin : - respiration sifflante - étourdissements ou sensations vertigineuses sévères - gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge - éruptions urticariennes (démangeaisons ou éruptions cutanées) - douleur abdominale intense, s'accompagnant notamment de fièvre, de nausées et de vomissements - douleur ou oppression intense dans la poitrine (pouvant s'étendre aux bras, à la mâchoire, au cou, au dos) - essoufflement - sueurs froides - faiblesse unilatérale dans un bras et/ou une jambe - troubles de la parole

Vous pourriez avoir à faire des tests sanguins avant ou pendant le traitement par Olumiant, afin de vérifier si vous avez un faible nombre de globules rouges (anémie), un faible nombre de globules blancs (neutropénie ou lymphopénie), des taux élevés de lipides sanguins (cholestérol) ou des taux élevés d'enzymes hépatiques, pour s'assurer que le traitement par Olumiant peut vous être administré sans causer de problèmes.

Enfants et adolescents
Dans la mesure du possible, les enfants et les adolescents doivent être à jour de toutes leurs vaccinations avant d'utiliser Olumiant.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant une pelade (alopecia areata) âgés de moins de 12 ans ou pesant < 30 kg, en raison de l'absence d'informations sur son utilisation dans cette maladie.

Olumiant contient la substance active baricitinib. Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des Janus kinases, qui contribuent à réduire l'inflammation.

Polyarthrite rhumatoïde Olumiant est utilisé pour traiter les adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, maladie inflammatoire des articulations, si le traitement antérieur n'a pas bien marché ou n'a pas été toléré. Olumiant peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments, comme le méthotrexate.

Olumiant agit en réduisant l'activité d'une enzyme dans le corps appelée " Janus kinase ", qui est impliquée dans l'inflammation. En réduisant l'activité de cette enzyme, Olumiant contribue à réduire la douleur, la raideur et le gonflement de vos articulations, ainsi que la fatigue, et à ralentir les lésions osseuses et cartilagineuses dans les articulations. Ces effets peuvent vous aider à réaliser normalement vos activités quotidiennes et donc améliorer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Dermatite atopique Olumiant est utilisé pour traiter les enfants à partir de l'âge de 2 ans, les adolescents et les adultes ayant une dermatite atopique modérée à sévère, également connue en tant qu'eczéma atopique. Olumiant peut être utilisé seul ou en association avec des médicaments contre l'eczéma que vous appliquez sur la peau.

Olumiant agit en réduisant l'activité d'une enzyme dans le corps appelée " Janus kinase ", qui est impliquée dans l'inflammation. En réduisant l'activité de cette enzyme, Olumiant contribue à améliorer l'état de votre peau et à réduire les démangeaisons. De plus, Olumiant aide à améliorer vos troubles du sommeil (dus aux démangeaisons) et la qualité de vie globale. Il a également été démontré qu'Olumiant améliore les symptômes de douleur cutanée, d'anxiété et de dépression associés à la dermatite atopique.

Pelade (Alopecia areata) Olumiant est utilisé pour traiter les adolescents à partir de l'âge de 12 ans et les adultes ayant une pelade sévère, une maladie auto-immune inflammatoire caractérisée par une perte de poils/cheveux non cicatricielle sur le cuir chevelu, le visage et parfois sur d'autres parties du corps, qui peut être récurrente et progressive.

Olumiant agit en réduisant l'activité d'une enzyme dans le corps appelée " Janus kinase ", qui est impliquée dans l'inflammation. En réduisant l'activité de cette enzyme, Olumiant contribue à la repousse des poils/cheveux sur le cuir chevelu, le visage et d'autres parties du corps atteintes par la maladie.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, arthrite liée à l'enthésite et rhumatisme psoriasique juvénile Olumiant est utilisé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active, une maladie inflammatoire des articulations, chez les enfants âgés de 2 ans et plus.

Olumiant est également utilisé pour traiter l'arthrite active liée à l'enthésite, une maladie inflammatoire des articulations et des jonctions entre les tendons et les os, chez les enfants de 2 ans et plus.

Olumiant est également utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique juvénile actif, une maladie inflammatoire des articulations souvent accompagnée de psoriasis, chez les enfants de 2 ans et plus.

Olumiant peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate.

Ce que contient Olumiant

• La substance active est le baricitinib. Chaque comprimé contient 1, 2 ou 4 milligrammes de baricitinib.

• Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (voir rubrique 2 " Olumiant contient du sodium "), stéarate de magnésium, mannitol, oxyde de fer rouge (E172), lécithine (soja) (E322), macrogol, alcool polyvinylique, talc et dioxyde de titane (E171).

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions pharmacodynamiques

Médicaments immunosuppresseurs

L'association avec des DMARDs biologiques, des immunomodulateurs biologiques ou d'autres inhibiteurs des JAK n'a pas été étudiée. Dans la polyarthrite rhumatoïde et l'arthrite juvénile idiopathique, l'utilisation du baricitinib en association avec des médicaments immunosuppresseurs puissants, tels que l'azathioprine, le tacrolimus ou la ciclosporine, était limitée dans les études cliniques, et un risque d'immunosuppression supplémentaire ne peut être exclu. Dans la dermatite atopique et la pelade (Alopecia areata), l'association avec la ciclosporine ou d'autres immunosuppresseurs puissants n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Impact potentiel d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du baricitinib

Transporteurs

In vitro, le baricitinib est un substrat pour le transporteur d'anions organiques (OAT) de type 3, la glycoprotéine-P (Pgp), la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) et la protéine MATE 2-K (Multidrug and toxic extrusion protein). Dans une étude de pharmacologie clinique, l'administration de probénécide (un inhibiteur de l'OAT3 à fort potentiel d'inhibition) a donné lieu à une augmentation d'environ 2 fois de l'AUC(0-∞), sans changement du tmax ou de la Cmax du baricitinib. Par conséquent, chez les patients prenant des inhibiteurs de l'OAT3 à fort potentiel d'inhibition, comme le probénécide, la dose recommandée de baricitinib doit être réduite de moitié (voir rubrique 4.2). Aucune étude de pharmacologie clinique n'a été réalisée avec des inhibiteurs de l'OAT3 à potentiel d'inhibition plus faible. Le promédicament léflunomide se transforme rapidement en tériflunomide qui est un faible inhibiteur de l'OAT3 et qui peut donc conduire à une augmentation de l'exposition au baricitinib. Etant donné qu'aucune étude d'interaction dédiée n'a été réalisée, l'utilisation concomitante de léflunomide ou de tériflunomide avec le baricitinib doit être faite avec précaution. L'administration concomitante des inhibiteurs d'OAT3 ibuprofène et diclofénac pourrait conduire à une augmentation de l'exposition au baricitinib, cependant leur potentiel d'inhibition de l'OAT3 est inférieur comparé à celui du probénécide, une interaction cliniquement pertinente n'est donc pas attendue. La co-administration de baricitinib et de ciclosporine (inhibiteur de Pgp/BCRP) ou de méthotrexate (substrat de plusieurs transporteurs, incluant OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 et MRP4) n'a donné lieu à aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition au baricitinib.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Infections telles que le zona et la pneumonie, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 : Informez votre médecin ou demandez une aide médicale immédiatement si vous présentez les symptômes suivants, qui peuvent être des signes de :

• zona (varicelle-zona) : éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques et de fièvre (très rare dans la dermatite atopique et peu fréquent dans la pelade)
• pneumonie : toux persistante, fièvre, essoufflement, et fatigue (peu fréquent dans la dermatite atopique et la pelade)

Les pneumonies graves et les zonas graves étaient peu fréquents.

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

• infections de la gorge et du nez
• taux élevés de lipides sanguins (cholestérol) identifiés par test sanguin

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• herpès labial (Herpes simplex)
• infection donnant des nausées ou une diarrhée (gastroentérite)
• infection urinaire
• nombre élevé de plaquettes (cellules intervenant dans la coagulation sanguine), identifié par un test sanguin (peu fréquent dans la dermatite atopique et la pelade)
• maux de tête
• envie de vomir (nausées, peu fréquent dans la dermatite atopique)
• douleurs à l'estomac (peu fréquent dans la pelade)
• taux élevés d'enzymes hépatiques, identifiés par un test sanguin (peu fréquent dans la dermatite atopique)
• éruption cutanée
• acné (peu fréquent dans la polyarthrite rhumatoïde)
• augmentation d'une enzyme appelée créatine kinase, identifiée par un test sanguin (peu fréquent dans la polyarthrite rhumatoïde)
• inflammation (gonflement) des follicules pileux, en particulier dans la région du cuir chevelu associée à la repousse des cheveux (observée dans la pelade)

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• nombre bas de globules blancs (neutrophiles), identifié par un test sanguin
• taux élevés de lipides sanguins (triglycérides), identifiés par un test sanguin
• taux élevés d'enzymes du foie, identifiés par un test sanguin (fréquent dans la pelade)
• prise de poids
• gonflement du visage
• urticaire
• caillots sanguins dans les artères du poumon
• caillot sanguin dans les veines des jambes ou du pelvis, appelé thrombose veineuse profonde (TVP)
• diverticulite (inflammation douloureuse de petites poches dans la paroi de l'intestin)

Enfants et adolescents

• Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, arthrite liée à l'enthésite et rhumatisme psoriasique juvénile : dans une étude portant sur des enfants âgés de 2 ans et plus ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, une arthrite liée à l'enthésite et un rhumatisme psoriasique juvénile, les maux de tête étaient très fréquents, un nombre bas de globules blancs et des caillots sanguins dans les poumons étaient fréquents (1 enfant sur 82 dans chaque cas).
• Dermatite atopique pédiatrique : dans une étude portant sur des enfants âgés de 2 ans et plus ayant une dermatite atopique, les effets indésirables étaient cohérents avec ceux observés chez les patients adultes à l'exception d'un nombre bas de globules blancs (neutrophiles), qui était plus fréquent que chez les adultes.
• Adolescents ayant une pelade : dans une étude portant sur les adolescents âgés de 12 ans et plus ayant une pelade, les effets indésirables étaient cohérents avec ceux observés chez les patients adultes à l'exception de l'acné et d'un nombre bas de globules blancs (neutrophiles), qui étaient plus fréquents que chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, www.afmps.be, Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Olumiant
- si vous êtes allergique au baricitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.

Ne prenez pas Olumiant si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être. Utilisez un moyen de contraception efficace pendant le traitement par Olumiant (et pendant 1 semaine après l'arrêt du traitement). Informez immédiatement votre médecin si vous débutez une grossesse (ou si vous souhaitez être enceinte).

1. Comment prendre Olumiant

Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de votre maladie. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde, dermatite atopique et pelade (Alopecia areata)

La dose recommandée est de 4 mg une fois par jour. Votre médecin peut vous prescrire une dose plus basse de 2 mg une fois par jour, en particulier si vous avez 65 ans et plus ou si vous présentez un risque accru d'infections, de caillots sanguins, d'évènements cardiovasculaires majeurs ou de cancer. Si le médicament fonctionne bien, votre médecin pourra décider de réduire la dose.

Si votre fonction rénale est réduite, la dose recommandée d'Olumiant est de 2 mg une fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose recommandée est de 4 mg une fois par jour pour les patients ≥ 30 kg. Pour les patients de 10 kg à < 30 kg, la dose recommandée est de 2 mg une fois par jour.

Si votre fonction rénale est réduite, la dose recommandée d'Olumiant doit être réduite de moitié.

Chez les patients pédiatriques qui ne sont pas en mesure d'avaler des comprimés entiers, les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau :