Nurofen Enfant Orange 4% Susp S/sucre 150ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir les risques GI et cardiovasculaires ci-dessous). Patients âgés : Les sujets âgés développent plus fréquemment des réactions indésirables aux AINS, en particulier les hémorragies et les perforations gastro-intestinales qui peuvent être fatales. Les sujets âgés présentent un risque accru de présenter les conséquences liées aux réactions indésirables. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant : - Un lupus érythémateux disséminé, ainsi que ceux atteints d'une maladie mixte du tissu conjonctif, étant donné l'augmentation des risques de méningite aseptique (voir rubrique 4.8). - Trouble congénital du métabolisme des porphyrines (p. ex. porphyrie aiguë intermittente). - Troubles gastro-intestinaux et maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) (voir rubrique 4.8). - Des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, étant donné qu'une rétention hydrosodée et un œdème ont pu être observés en association avec un traitement par AINS (voir les rubriques 4.3 et 4.8). - Une insuffisance rénale, étant donné que la fonction rénale peut continuer à se détériorer (voir les rubriques 4.3 et 4.8). - Des anomalies fonctionnelles hépatiques (voir les rubriques 4.3 et 4.8). - Aussitôt après une intervention chirurgicale lourde. - Rhume des foins, polypes nasaux ou bronchopneumopathies chroniques obstructives, car il existe un risque accru de réactions allergiques. Ces réactions peuvent se manifester par des crises d'asthme (phénomène appelé " asthme analgésique "), un œdème de Quincke ou une urticaire. - Chez les patients ayant déjà présenté des réactions allergiques à d'autres substances, car ils sont plus susceptibles de développer des réactions d'hypersensibilité pendant l'utilisation de Nurofen. Effets respiratoires Bronchospasmes peuvent être précipités chez les patients souffrant, ou présentant des antécédents, d'asthme bronchique ou de maladie allergique. Autres AINS Il faut éviter l'utilisation d'AINS concomitants comprenant des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygenase-2. Dissimulation des symptômes d'une infection sous-jacente Nurofen pour Enfants peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'évolution de l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Nurofen pour Enfants est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l'infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent. Sécurité gastro-intestinale Une hémorragie, ulcération ou perforation gastro-intestinale pouvant être fatales ont été relevées pour l'ensemble des traitements par AINS, quelque soit le moment au cours du traitement, en présence ou en l'absence de symptômes avant-coureurs ou d'antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé en augmentant les doses d'AINS et chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complications avec hémorragie ou perforation (voir rubrique 4.3) et chez les personnes âgées. Ces patients doivent donc commencer le traitement en prenant la dose disponible la plus faible possible. Pour ces patients, ainsi que pour ceux ayant besoin d'une faible dose concomitante d'acide acétylsalicylique, ou pour d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'atteinte gastro-intestinale, il faut envisager un traitement d'association avec des agents protecteurs (p.ex. le misoprostol ou des inhibiteurs de la pompe à protons) (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients présentant des antécédents de toxicité GI, en particulier s'il s'agit de personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les hémorragies GI) en particulier lors de la phase initiale du traitement. Des précautions doivent également être prises chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter les risques d'ulcération ou d'hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale survenant chez des patients recevant de l'ibuprofène, il faut arrêter le traitement. Les AINS doivent être donnés avec précaution chez les patients présentant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car ils peuvent voir leurs conditions s'aggraver (voir rubrique 4.8). Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR): Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), tels que la dermatite exfoliative, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportés en relation association avec l'utilisation ibuprofène (voir rubrique 4.8). La plupart de ces réactions sont survenues au cours du premier mois de traitement. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, la prise d'ibuprofène doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant). Dans des cas exceptionnels, la varicelle peut être à l'origine de complications infectieuses des tissus mous ou cutanées graves. Il est recommandé d'éviter l'utilisation d'Ibuprofène en cas de varicelle. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par Nurofen. Le syndrome de Kounis a été défini comme des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou hypersensible associée à une constriction des artères coronaires et pouvant conduire à un infarctus du myocarde. Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex., ≤ 1200 mg/jour) sont associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités avec de l'ibuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées. Un examen approfondi doit également être mis en œuvre avant l'instauration d'un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) sont nécessaires. Autres remarques: Il est rare d'observer des réactions d'hypersensibilité aiguë sévère (par exemple choc anaphylactique). Par ailleurs, il faut arrêter le traitement, dès les premiers signes de réaction d'hypersensibilité après la prise/l'administration de Nurofen pour Enfants. Des mesures médicales exigées, en accord avec les symptômes, doivent être initiées par du personnel spécialisé. Il se peut que l'ibuprofène, la substance active de Nurofen pour Enfants, inhibe temporairement la fonction plaquettaire (agrégation des thrombocytes). C'est pourquoi, les patients présentant des troubles de coagulation doivent donc être suivis avec attention. En cas de prolongation du traitement par Nurofen pour Enfants, il faut vérifier régulièrement les valeurs hépatiques, la fonction rénale, ainsi que la numération globulaire. L'utilisation prolongée de tout type d'antidouleur pour soulager des céphalées peut causer une aggravation de celles-ci. En cas de présence ou suspicion d'une telle situation, solliciter un avis médical et interrompre le traitement. Suspecter le diagnostic de céphalées par abus médicamenteux chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les céphalées. En cas d'utilisation d'AINS, la consommation concomitante d'alcool peut renforcer les effets indésirables induits par la substance active, en particulier au niveau du tractus gastro-intestinal ou du système nerveux central. Fonction rénale En général, l'utilisation habituelle d'analgésique, en particulier en association avec plusieurs substances actives destinées à soulager la douleur, peut entraîner une atteinte rénale permanente accompagnée d'un risque d'insuffisance rénale (néphropathie des analgésiques). Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les enfants déshydratés. Mises en garde propres au médicament Ce produit contient du maltitol liquide. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). Par la présence du maltitol ce médicament peut avoir un léger effet laxatif. Valeur calorique 2,3 kcal/g de maltitol. Ce médicament contient 27,54 mg de sodium par 15 ml de suspension (= 1,836 mg de sodium par ml de suspension). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium. Nurofen pour Enfants Sans sucre 4% suspension buvable contient de l'amidon de blé. L'amidon de blé peut contenir du gluten mais seulement en quantité infime, et par conséquent il est considéré comme sûr pour les personnes atteintes de maladie cœliaque. (Le gluten contenu dans l'amidon de blé est limité par le test de protéine totale décrit dans la monographie de la pharmacopée européenne). Nurofen pour Enfants Sans sucre Rouge 4% suspension buvable contient 16,45 mg de propylène glycol par 5 ml de suspension.

Douleurs et fièvre.

Que contient Nurofen pour enfants ?

La substance active est l'ibuprofène.

 Chaque 1 ml de suspension buvable contient 40 mg d'ibuprofène.  Chaque 5 ml de suspension buvable contient 200 mg d'ibuprofène.  Chaque 2,5 ml de suspension buvable contient 100 mg d'ibuprofène.

La concentration d'ibuprofène correspond à 4% poids/volume.

Nurofen pour Enfants Sans sucre 4% suspension buvable

Les autres composants sont: acide citrique monohydraté, citrate de sodium, chlorure de sodium, saccharine sodique, polysorbate 80, bromure de domiphène, maltitol liquide, glycérol, gomme de xanthane, arôme orange (contient de l'amidon de blé) et de l'eau purifiée.

Nurofen pour Enfants Sans sucre rouge 4% suspension buvable

Les autres composants sont: acide citrique monohydraté, citrate de sodium, chlorure de sodium, saccharine sodique, polysorbate 80, bromure de domiphène, maltitol liquide, glycérol, gomme de xanthane, arôme fraise (contient du propylène glycol) et de l'eau purifiée.

Nurofen est susceptible d'affecter ou d'être affecté par certains autres médicaments. Par exemple:

 Les médicaments anticoagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition de caillots comme l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine).

 Autres AINS inhibiteurs CO-2 inclus Car ils peuvent augmenter le risque d'effets secondaires.

 Digoxine (pour l'insuffisance cardiaque) Car les effets de la digoxine peuvent être augmentés.

 Glucocorticoïdes (médicaments contenant de la cortisone ou des substances proches de la cortisone) Car ils peuvent augmenter le risque d'ulcère ou d'hémorragie gastro-intestinal(e).

 Antiagrégants plaquettaires Car ils peuvent augmenter le risque d'hémorragie.

 Acide acétylsalicylique (à faibles doses) Car l'effet fluidifiant peut être diminué.

 Médicaments pour fluidifier le sang (comme la warfarine) Car l'ibuprofène peut augmenter l'effet de ces médicaments.

 Phénytoïne (médicament pour traiter l'épilepsie) Car les effets de la phénytoïne peuvent être augmentés.

 Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicaments utilisés pour traiter la dépression) Car ils peuvent augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale.

 Lithium (médicament utilisé contre le trouble bipolaire et la dépression) Car les effets du lithium peuvent être augmentés.

 Probénécide et sulfinpyrazone (médicaments contre la goutte) Car l'excrétion de l'ibuprofène peut être retardée.

 Médicaments contre l'hypertension artérielle, y compris diurétiques Car l'ibuprofène peut diminuer les effets de ces médicaments et augmenter le risque de problèmes rénaux.

 Diurétiques d'épargne potassique comme l'amiloride, le canreonate potassique, le spironolactone, le triamtérène Car l'association peut entraîner une hyperkaliémie.

 Méthotrexate (médicament contre le cancer ou les rhumatismes) Car les effets du méthotrexate peuvent être augmentés.

 Tacrolimus et ciclosporine (médicaments immunosuppresseurs) Car les reins peuvent en souffrir.

 Zidovudine (médicament utilisé dans le traitement du VIH/SIDA) Car l'utilisation de Nurofen peut entraîner un risque accru de saignement au niveau des articulations ou une hémorragie entraînant un œdème chez les patients HIV (+) atteints.

Comme tous les médicaments, Nurofen pour Enfants peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La survenue d'effets indésirables peut être minimisée en prenant la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes. Il se peut que votre enfant présente l'un des effets secondaires connus suite à la prise d'AINS. Si tel est le cas, ou si vous avez des inquiétudes, arrêtez le traitement de votre enfant et parlez-en à votre médecin dès que possible. Les personnes âgées qui prennent ce médicament augmentent leurs risques de développer des problèmes de santé liés aux effets secondaires.

ARRETEZ LA PRISE de ce médicament et demandez immédiatement une assistance médicale si votre enfant présente :

• des signes d'hémorragie intestinale tels que: des douleurs abdominales sévères, des selles noires goudronneuses, des vomissements de sang ou de particules sombres ressemblant à du café moulu.

• des signes de réactions allergiques rares mais graves telles qu'une aggravation de l'asthme, une respiration sifflante ou un essoufflement inexpliqué, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer, de la tachycardie, une chute de la tension artérielle conduisant à un collapsus. De telles réactions peuvent survenir même s'il s'agit de la première fois que vous utilisez ce médicament. En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.

Très rare : (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

• Tâches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de démangeaisons.

• Réactions cutanées graves, y compris la dermatite exfoliative, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées en association avec le traitement par l'ibuprofène. Arrêtez d'utiliser Nurofen et consultez immédiatement un médecin si vous notez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

Une hémorragie, ulcération ou perforation gastro-intestinale pouvant être fatales ont été relevées pour l'ensemble des traitements par AINS, quel que soit le moment au cours du traitement, en présence ou en l'absence de symptômes avant-coureurs ou d'antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale, le traitement doit être arrêté immédiatement. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé en augmentant les doses d'AINS et chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complications avec hémorragie ou perforation (voir rubrique 2 " Ne donnez jamais Nurofen pour Enfants à des enfants qui ") et chez les personnes âgées. Ces patients doivent donc commencer le traitement en prenant la dose disponible la plus faible possible. Pour ces patients, ainsi que pour ceux ayant besoin d'une faible dose concomitante d'acide acétylsalicylique, ou pour d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'atteinte gastro-intestinale, il faut envisager un traitement d'association avec des agents protecteurs (p.ex. le misoprostol ou des inhibiteurs de la pompe à protons).

Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.

Ne donnez jamais Nurofen pour Enfants à des enfants qui:

 Sont allergiques à l'ibuprofène ou à d'autres analgésiques de ce type (AINS) ou à l'un

des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique

6.

 Présentent des antécédents d'essoufflement, d'asthme, d'écoulement nasal, visage

et/ou les mains gonflé(e)s ou d'urticaire suite à la prise d'acide acétylsalicylique ou

d'autres analgésiques de ce type (AINS);

 Présentent des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à la

prise antérieure d'AINS;

 Présentent actuellement ou ont des antécédents d'ulcères de l'estomac/duodénaux

récurrents (ulcères gastroduodénaux) ou d'hémorragie (deux ou plusieurs épisodes

d'ulcération ou d'hémorragie confirmés);

 Sont atteints d'insuffisance hépatique ou rénale sévère;

 Sont atteints d'insuffisance cardiaque sévère;

 Souffrant de problèmes héréditaires avec le fructose/"sucre de fruits" (voir " Nurofen

pour Enfants contient ");

 Présentent des hémorragies cérébrales (hémorragie cérébrovasculaire) ou autre

hémorragie active;

 Souffrent de troubles de coagulation étant donné que l'ibuprofène augmente le temps

de saignement;

 Présentent des troubles inexpliquées hématopoïétiques ;

 Ont une déshydratation sévère (secondaire à des vomissements, une diarrhée ou une

prise insuffisante de liquide).

Ne prenez pas ce médicament pendant les trois derniers mois de la grossesse.

Grossesse L'inhibition de la synthèse de prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou sur le développement embryonnaire/fœtal. D'après des résultats provenant d'études épidémiologiques, il existerait une augmentation des risques de fausse-couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis suite à la prise d'un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires augmentait de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il est supposé que le risque augmente en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez les animaux, il a été constaté que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation de la perte pré- et post�implantation et de la létalité embryo-fœtale. En outre, l'augmentation des fréquences de malformations diverses, dont les malformations cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. À partir de la 20e semaine de grossesse, l'utilisation d'ibuprofène peut provoquer un oligohydramnios résultant d'un dysfonctionnement rénal fœtal. Ceci peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt du traitement. De plus, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés suite à un traitement au cours du deuxième trimestre, la plupart d'entre eux se résolvant après l'arrêt du traitement. Par conséquent, l'ibuprofène ne doit pas être administré pendant le premier et deuxième trimestre de grossesse, à moins d'être absolument nécessaire. En cas de prise d'ibuprofène par une femme essayant de tomber enceinte, ou pendant le premier ou le deuxième trimestre de grossesse, la dose et la durée de traitement doivent être aussi faibles que possible. Une surveillance prénatale de l'oligohydramnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée après une exposition à l'ibuprofène pendant plusieurs jours à partir de la 20e semaine de gestation. L'ibuprofène doit être interrompu si un oligohydramnios ou une constriction du canal artériel sont constatés. Au cours du troisième trimestre de grossesse, l'ensemble des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peut exposer le fœtus à :  une toxicité cardio-pulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;  un dysfonctionnement rénal susceptible (voir ci-dessus), d'évoluer vers une insuffisance rénale accompagné d'un oligoamnios. la mère et le nouveau-né à la fin de la grossesse à :  un allongement éventuel du temps de saignement, un effet anti-agrégant qui peut apparaître même à de très faibles doses ;  une inhibition des contractions utérines provoquant un retard ou un allongement de la durée du travail. Par conséquent, l'ibuprofène est contre-indiqué au troisième trimestre de grossesse. Allaitement Ibuprofène et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel. Aucun effet délétère pour le nourrisson n'est connu à ce jour. Par conséquent, le traitement à court terme utilisant la dose recommandée contre la douleur et la fièvre ne nécessite généralement pas l'interruption de l'allaitement. Fertilité Il existe certaines données prouvant que les substances qui inhibent la synthèse des cyclo-oxygenases/prostaglandines peuvent entraîner l'altération de la fécondité féminine en ayant un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible en les supprimant.

Enfants de 6 - 9 ans (20-30 kg)

• 3 x 5 ml par jour

Enfants 9 - 12 ans (30-40 kg)

• 3 x 7,5 ml par jour

Mode d'adminsitration

• Toutes les 6 à 8 heures
• Patients présentant un estomac sensible: prendre pendant les repas
• Uniquement usage de courte durée