Monuril Dos Pulv Or 1 X 3g

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Réactions d'hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales, notamment anaphylaxie et choc anaphylactique, peuvent se produire pendant le traitement par fosfomycine (voir rubriques 4.3 et 4.8). Si de telles réactions se produisent, le traitement par fosfomycine doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence adéquates doivent être instaurées. Diarrhée associée à Clostridioides difficile Des cas de colite associée à Clostridioides difficile et de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés avec la fosfomycine et leur sévérité variait de légère à engageant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou à la suite de l'administration de fosfomycine. Il convient d'envisager l'arrêt du traitement par fosfomycine et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridioides difficile. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme ne doivent pas être administrés. Population pédiatriques L'efficacité et la sécurité de Monuril n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé dans cette tranche d'âge (voir rubrique 4.2). Infections persistantes et patients de sexe masculin En cas d'infections persistantes, un examen approfondi et une réévaluation du diagnostic est recommandée, car cela est souvent dû à des infections des voies urinaires compliquées ou à la prévalence de pathogènes résistantes (par ex., Staphylococcus saprophyticus, voir rubrique 5.1). En général, les infections des voies urinaires chez les patients de sexe masculin doivent être considérées comme des infections des voies urinaires compliquées pour lesquelles ce médicament n'est pas indiqué (voir rubrique 4.1). Excipients Monuril contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ". Monuril contient également des sulfites (en tant que composant de l'arôme mandarine et de l'arôme orange). Dans de rares cas, ceux-ci peuvent provoquer de graves réactions d'hypersensibilité et des problèmes respiratoires (bronchospasme).

Traitement sulfamidé d'infections causées par des germes sensibles telles que :

infections aiguës urinaires : cystite, pyélonéphrite...

Monuril contient: Sodium: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet, c'est-à-dire essentiellement "sans sodium". Saccharose: Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Sulfites (en tant que composant de l'arôme mandarine et de l'arôme orange) : Peut dans de rares cas provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des problèmes respiratoires (bronchospasme).

Ce que contient Monuril - La substance active est la fosfomycine trométamol. Monuril contient 5,631 g de fosfomycine trométamol ce qui équivaut à 3 g de fosfomycine. - Les autres composants (excipients) sont arôme de mandarine (contient du sodium, du saccharose et des sulfites), arôme d'orange (contient du sodium et des sulfites), saccharine (E954) et saccharose (voir rubrique " Monuril contient: ").

Autres médicaments et Monuril Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Cela est particulièrement important si vous prenez : • du métoclopramide ou d'autres médicaments qui augmentent le mouvement des aliments dans l'estomac et les intestins, car ils peuvent réduire l'absorption de la fosfomycine par votre organisme, • des anticoagulants, étant donné que la fosfomycine et d'autres antibiotiques pourrait altérée leur capacité à prévenir la coagulation de votre sang.

Monuril avec des aliments Les aliments peuvent retarder l'absorption de la fosfomycine. Par conséquent, ce médicament doit être pris à jeun (2 à 3 heures avant ou 2 à 3 heures après un repas).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Si vous développez l'un des symptômes suivants pendant que vous prenez Monuril, vous devez arrêter de prendre le médicament et contacter immédiatement votre médecin :

 choc anaphylactique, un type de réaction allergique engageant le pronostic vital (fréquence indéterminée). Les symptômes incluent l'apparition soudaine d'un rash, de démangeaisons ou d'urticaire sur la peau et/ou un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer,

 gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec des difficultés à respirer (angioedème) (fréquence indéterminée),

 diarrhée modérée à sévère, crampes abdominales, présence de sang dans les selles et/ou fièvre, qui peuvent signifier que vous présentez une infection du gros intestin (colite associée aux antibiotiques) (fréquence indéterminée). Ne prenez pas de médicaments contre la diarrhée qui inhibent le transit intestinal (antipéristaltiques).

Autres effets indésirables

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :  maux de tête  sensations vertigineuses  diarrhées  nausées  indigestion  douleur abdominale  infection des organes génitaux féminins avec des symptômes tels qu'une inflammation, une irritation, des démangeaisons (vulvovaginite).

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):  vomissements  rash  urticaire  démangeaisons

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):  réactions allergiques

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse Les données disponibles sur la sécurité du traitement par la fosfomycine pendant le 1er trimestre de la grossesse (n = 152) sont limitées. Ces données n'ont mis en évidence aucun signal de sécurité en ce qui concerne la tératogénicité jusqu'à maintenant. La fosfomycine traverse le placenta. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Monuril doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si cela est vraiment nécessaire. Allaitement La fosfomycine est excrétée en faible quantité dans le lait maternel humain. Si cela est vraiment nécessaire, une dose orale unique de fosfomycine peut être utilisée pendant l'allaitement. Fertilité Aucune donnée n'est disponible chez l'homme. Chez les rats mâles et femelles, l'administration orale de fosfomycine jusqu'à 1 000 mg/kg/jour n'a pas altéré la fertilité.

Infections aiguës, non compliquées

• 1 sachet de 3 g de fosfomycine en une prise unique

Infections aiguës des voies urinaires basses

• 1 sachet de 3 g de fosfomycine en une prise unique

Mode d'administration

• Dissoudre dans un demi verre d'eau et doit être pris de préférence le matin à jeun, le soir avant le coucher ou 2 à 3 heures avant le repas, toujours après mictio