Jyseleca 100mg Comp Pell 1 X 30

Jyseleca contient la substance active filgotinib. Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des Janus Kinases, qui contribuent à réduire l'inflammation.

Polyarthrite rhumatoïde
Jyseleca est utilisé pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, une maladie inflammatoire des articulations. Il peut être utilisé si un traitement précédent n'a pas été suffisamment efficace ou n'a pas été toléré. Jyseleca peut être utilisé seul ou en association avec un autre médicament contre l'arthrite, le méthotrexate.

Jyseleca réduit l'inflammation dans votre corps. Il aide à réduire la douleur, la fatigue, la raideur et le gonflement des articulations, et il ralentit l'altération de l'os et du cartilage au niveau des articulations. Ces effets peuvent vous aider à effectuer vos activités quotidiennes habituelles et à améliorer votre qualité de vie.

Rectocolite hémorragique
Jyseleca est utilisé pour traiter les adultes atteints de rectocolite hémorragique, une maladie inflammatoire du gros intestin. Il peut être utilisé si vous ne répondiez pas suffisamment ou étiez intolérants à un traitement antérieur de la rectocolite hémorragique. Il contribue à réduire les signes et les symptômes de la rectocolite hémorragique et à diminuer votre besoin de stéroïdes.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Jyseleca :

• si vous avez une infection, ou si vous développez souvent des infections. Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que fièvre, plaies, sensation d'être plus fatigué(e) que d'habitude ou problèmes dentaires, car il peut s'agir de signes d'une infection. Jyseleca peut réduire la capacité de votre corps à combattre les infections et peut aggraver une infection existante ou augmenter le risque de contracter une nouvelle infection. Si vous souffrez de diabète ou êtes âgé(e) de 65 ans ou plus, il est possible que vous présentiez un risque accru de contracter des infections.
• si vous avez déjà eu la tuberculose (TB) ou avez été en contact avec une personne ayant la tuberculose. Il se peut que vous deviez subir un test de dépistage de la tuberculose avant que vous ne receviez et au cours du traitement par Jyseleca.
• si vous avez déjà eu un zona dans le passé, Jyseleca risque de la réactiver. Informez votre médecin si vous présentez une éruption cutanée douloureuse avec des cloques pendant le traitement par Jyseleca, car il peut s'agir de signes de zona.
• si vous avez déjà eu une hépatite B ou C.
• si vous avez ou avez déjà eu un cancer, si vous fumez ou avez fumé dans le passé, car votre médecin discutera avec vous pour déterminer si Jyseleca est approprié pour vous.
• Un cancer de la peau non mélanomateux a été observé chez les patients prenant Jyseleca. Votre médecin peut vous recommander de faire des examens réguliers de la peau pendant que vous prenez Jyseleca. Informez votre médecin si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement ou si des lésions existantes changent d'apparence.
• si vous vous êtes fait récemment vacciner ou prévoyez de vous faire vacciner. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne sont pas recommandés pendant l'utilisation de Jyseleca. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Jyseleca. Ils voudront probablement s'assurer que vous êtes à jour dans vos vaccins.
• si vous avez ou avez déjà eu des problèmes de cœur, car votre médecin discutera avec vous pour déterminer si Jyseleca est approprié pour vous.
• si vous avez déjà eu des caillots sanguins dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) ou de vos poumons (embolie pulmonaire) ou présentez un risque accru d'en développer (par exemple : si vous avez subi une intervention chirurgicale majeure récente, si vous utilisez des contraceptifs hormonaux/un traitement hormonal substitutif, si une anomalie de la coagulation a été identifiée chez vous ou chez vos proches). Votre médecin discutera avec vous pour déterminer si Jyseleca est approprié pour vous. Informez votre médecin en cas d'essoufflement soudain ou de difficultés à respirer, de douleur thoracique ou de douleur dans le haut du dos, de gonflement de vos jambes ou bras, de douleur ou de sensibilité dans les jambes, ou de rougeur ou décoloration des jambes ou des bras, car cela peut être le signe de la présence de caillots sanguins dans les veines.

Personnes âgées

Les patients âgés de 65 ans et plus peuvent présenter un risque accru d'infections, de crise cardiaque et de certains types de cancer. Votre médecin peut décider que Jyseleca n'est pas approprié dans votre cas.

Enfants et adolescents Ne donnez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et Jyseleca Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier si vous utilisez des médicaments qui affectent votre système immunitaire (tels que la ciclosporine ou le tacrolimus). Il est aussi très important que vous préveniez votre médecin ou pharmacien si vous prenez : - des médicaments pour traiter l'insuffisance cardiaque, la maladie coronarienne ou l'hypertension (tels que diltiazem ou carvédilol) - le médicament fénofibrate (utilisé pour traiter un cholestérol élevé)

Jyseleca est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez des patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements.

Jyseleca est utilisé pour traiter les adultes atteints de rectocolite hémorragique, une maladie inflammatoire du gros intestin. Il peut être utilisé si vous ne répondiez pas suffisamment ou étiez intolérants à un traitement antérieur de la rectocolite hémorragique. Il contribue à réduire les signes et les symptômes de la rectocolite hémorragique et à diminuer votre besoin de stéroïdes.

La substance active est le filgotinib. Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg ou 200 mg de filgotinib (sous forme de maléate de filgotinib).

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, dioxyde de silicium colloïdal, acide fumarique, stéarate de magnésium

Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Polyarthrite rhumatoïde
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les nausées (3,5 %), l'infection des voies respiratoires supérieures (3,3 %), l'infection des voies urinaires (1,7 %), les sensations vertigineuses (1,2 %) et la lymphopénie (1,0 %).

Rectocolite hémorragique
De manière générale, le profil de tolérance global observé chez les patients atteints de rectocolite hémorragique traités par filgotinib était cohérent avec le profil de tolérance observé chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont basés sur les études cliniques (Tableau 2). Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organe et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).

Tableau 2 : Effets indésirables

Fréquencea Effet indésirable
Infections et infestations
Fréquent Infection des voies urinaires
Infection des voies respiratoires supérieures
Peu fréquent Zona
Pneumonie
Sepsis

Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent Lymphopénie
Peu fréquent Neutropénie

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent Hypercholestérolémie

Affections du système nerveux
Fréquent Étourdissements

Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent Vertiges

Affections gastro-intestinales
Fréquent Nausées

Investigations
Peu fréquent Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang

a Fréquence basée sur la période pré-secours contrôlée contre placebo (semaine 12) cumulée sur les études FINCH 1 et 2, et DARWIN 1 et 2, pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant reçu filgotinib 200 mg. Les fréquences rapportées dans l'étude SELECTION chez les patients atteints de rectocolite hémorragique ayant reçu filgotinib 200 mg étaient généralement cohérentes avec celles rapportées dans le cadre des études sur la polyarthrite rhumatoïde.

• si vous êtes allergique au filgotinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
• si vous avez une tuberculose (TB) active.
• si vous avez une infection grave active (voir la rubrique " Avertissements et précautions ").
• si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte.

Grossesse
Jyseleca ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ne prenez pas ce médicament. Demandez conseil à votre médecin.

Contraception
Veillez à éviter toute grossesse pendant que vous prenez Jyseleca. Vous devez utiliser une contraception fiable pendant que vous prenez Jyseleca, et pendant au moins 1 semaine après avoir pris votre dernière dose de Jyseleca. Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez Jyseleca, arrêtez de prendre les comprimés et prévenez immédiatement votre médecin.

Allaitement
N'allaitez pas pendant que vous prenez Jyseleca. On ne sait pas si la substance active est excrétée dans le lait maternel.

La dose recommandée est d'un comprimé de 200 mg une fois par jour.

Si vous avez plus de 75 ans et êtes atteint(e) de polyarthrite rhumatoïde ou si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin peut recommander une dose d'un comprimé de 100 mg une fois par jour. Jyseleca ne vous est pas recommandé si vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans et atteint(e) de rectocolite hémorragique. Informez votre médecin si vous avez de graves problèmes de foie, car Jyseleca n'est pas recommandé dans ce cas.

Avalez votre comprimé avec un verre d'eau. Ne pas diviser ni écraser ni mâcher le comprimé avant de l'avaler car cela pourrait modifier la quantité de médicament absorbée dans votre corps. Vous pouvez prendre Jyseleca avec de la nourriture ou entre les repas. Ne pas avaler le déshydratant.

Prenez Jyseleca à la même heure chaque jour. Cela vous aidera à vous souvenir de prendre les comprimés.

Votre médecin peut interrompre le traitement temporairement ou définitivement si les analyses de sang révèlent un faible nombre de globules blancs ou rouges.