Glivec 400mg Comp Pell 30 X 400mg

• des patients adultes et enfants atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première intention
• des patients adultes et enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique après échec du traitement par l'interféron alpha, ou en phase accélérée ou en crise blastique
• des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la chimiothérapie
• des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en monothérapie
• des patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP) associés à des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor receptor)
• des patients adultes atteints d'un syndrome hyperéosinophilique (SHE) à un stade avancé et/ou d'une leucémie chronique à éosinophiles (LCE) associés à un réarrangement du FIP1L1-PDGFRalfa
• des patients adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST -gastrointestinal stromal tumours) malignes Kit (CD 117) positives non résécables et/ou métastatiques
• des patients adultes présentant un risque significatif de rechute après résection d'une tumeur stromale gastro-intestinale GIST Kit (CD117) positive. Les patients qui présentent un faible ou très faible risque ne doivent pas être traités
• des patients adultes atteints de dermatofibrosarcome protuberans (DFSP ou maladie de Darier-Ferrand) non résécable et patients adultes atteints de DFSP en rechute et/ou métastatique ne relevant pas d'un traitement chirurgical

Chaque gélule contient 100 mg d'imatinib (sous forme de mésilate).

Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre. L'enveloppe de la gélule est composée de gélatine, d'oxyde de fer rouge (E172), d'oxyde de fer jaune (E172), de dioxyde de titane (E171). L'encre d'impression est composée d'oxyde de fer rouge (E172) et de gomme laque.

Lorsque Glivec est co-administré avec d'autres médicaments, des interactions médicamenteuses sont possibles. La prudence est requise en cas d'utilisation de Glivec avec des inhibiteurs de protéase, des antifongiques azolés, certains macrolides (voir rubrique 4.5), des substrats du CYP3A4 avec une marge thérapeutique étroite (par exemple : ciclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfénadine, bortézomib, docétaxel, quinidine) ou warfarine et autres dérivés coumariniques (voir rubrique 4.5).

L'utilisation concomitante d'imatinib et de médicaments inducteurs du CYP3A4 (par exemple : dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, ou Hypericum perforatum (millepertuis), peut réduire significativement l'exposition systémique au Glivec et augmenter potentiellement le risque d'échec thérapeutique. Par conséquent, l'utilisation concomitante d'imatinib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 devra être évitée (voir rubrique 4.5).

Adultes

• En phase chronique: 400 mg par jour
• En phase accélérée: 600 mg par jour
• En crise blastique: 600 mg par jour
• Posologie maximale: 800 mg par jour
• 600 mg par jour
• 400 mg par jour
• Posologie recommandée: 100 mg/jour
• Posologie maximale: 400 mg par jour
• Posologie recommandée: 400 mg par jour
• 800 mg par jour

Enfants > 2 ans

• En phase chronique ou avancée: 340 mg/m2 par jour, sans dépasser une dose totale de 800 mg
• Posologie maximale: 570 mg/m2 par jour, sans dépasser la dose totale de 800 mg
• 340 mg/m2 par jour sans dépasser une dose totale de 600 mg

Mode d'administration

• Prendre les comprimés avec un grand verre d'eau, au cours d'un repas pour réduire le risque d'irritations gastrointestinales
• Les doses de 400 mg ou 600 mg devront être administrées en une prise par jour, tandis que la dose journalière de 800 mg devra être répartie en deux prises de 400 mg par jour, matin et soir
• Pour les patients incapables d'avaler les comprimés pelliculés, il est possible de disperser ces comprimés dans un verre d'eau plate ou de jus de pomme. Le nombre de comprimés requis devra être placé dans un volume de boisson approprié (approximativement 50 ml pour un comprimé à 100 mg et 200 ml pour un comprimé à 400 mg) et être remué avec une cuillère. La suspension devra être administrée immédiatement après désagrégation complète du (des) comprimé(s)