Diosmine+Hesperidine EG 900Mg+100Mg Comp 30

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le traitement de la maladie hémorroïdaire aigüe par Diosmine/Hesperidine EG ne remplace pas les traitements spécifiques pour les autres troubles anaux. Le traitement doit être de courte durée uniquement. En cas de persistance des symptômes, un examen proctologique doit être effectué et le traitement reconsidéré. Chez les patients souffrant de maladie veineuse chronique, le traitement est particulièrement bénéfique s'il est accompagné d'un mode de vie équilibré : - l'exposition au soleil et la station debout prolongée doivent être évitées, - un poids approprié doit être maintenu, - le port de bas spéciaux peut améliorer la circulation chez certains patients. Une attention particulière est conseillée en cas d'aggravation de la maladie pendant le traitement. Elle peut se manifester sous forme d'inflammation cutanée, d'inflammation veineuse, d'induration sous�cutanée, de douleur sévère, d'ulcères de la peau ou de symptômes atypiques, p. ex. d'œdème instantané d'une jambe ou des deux. Diosmine/Hesperidine EG est inefficace lorsqu'il s'agit de réduire l'œdème causé par une maladie cardiaque, rénale ou hépatique.

Diosmine/Hesperidine EG est indiqué chez les adultes pour : - le traitement des signes et symptômes de la maladie veineuse chronique, tels que la douleur, la sensation de lourdeur, les crampes nocturnes, l'œdème et les changements trophiques dans les membres inférieurs. - le traitement des symptômes liés à la maladie hémorroïdaire aigüe.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Résumé du profil de sécurité La plupart des effets indésirables rapportés étaient de nature légère et transitoire. Ils consistaient principalement en troubles gastro-intestinaux (diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements). Liste tabulée des effets indésirables Classe de systèmes d'organes Fréquent (≥1/100, <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) Rare (≥1/10 000, <1/1 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Affections du système nerveux Céphalées, malaise, vertige Affections gastro-intestinales Diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements Colite Douleur abdominale Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit, rash, urticaire Œdème du visage, des lèvres et des paupières, angioœdème (exceptionnel) Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via: Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - www.afmps.be - Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be - E-mail : adr@fagg-afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé – site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse ou le développement embryofœtal (voir rubrique 5.3). La prudence est requise lorsque ce médicament est prescrit à une femme enceinte. Allaitement On ne sait pas si Diosmine/Hesperidine EG est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/les nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement (avec ce médicament) en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Les études de toxicité sur la reproduction n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

4.2 Posologie et mode d'administration Posologie Maladie veineuse chronique La dose quotidienne usuelle est 1 comprimé. Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 4 à 5 semaines. Maladie hémorroïdaire aigüe Pendant les 4 premiers jours de traitement, la dose quotidienne est de 3 comprimés (administrés sous forme de 1 comprimé ½ deux fois par jour). Au cours des 3 jours suivants, la dose recommandée est de 2 comprimés par jour (soit 1 comprimé deux fois par jour). La dose d'entretien recommandée est de 1 comprimé par jour. Dans cette indication, Diosmine/Hesperidine EG est destiné à une utilisation à court terme uniquement (voir rubrique 4.4). Population pédiatrique Aucune donnée n'étant disponible, Diosmine/Hesperidine EG ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Populations particulières Aucune étude de posologie n'a été effectuée chez les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique ni chez les patients âgés. Mode d'administration Voie orale. Les comprimés doivent être pris avec les repas.