Diosmine+hesperidine Ab 450mg+50mg Comp Pell 180

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'administration de ce produit pour le traitement des symptômes de la maladie hémorroïdaire aiguë ne remplace pas le traitement spécifique d'autres troubles anaux. Le traitement ne doit être que de courte durée. Si les symptômes ne disparaissent pas rapidement, un examen proctologique doit être effectué et le traitement doit être revu. Chez les patients atteints de maladies veineuses chroniques, le traitement est plus bénéfique lorsqu'il est accompagné d'un mode de vie équilibré :  l'exposition au soleil et la station debout prolongée doivent être évitées  un poids approprié doit être maintenu  le port de bas spéciaux peut améliorer la circulation chez certains patients Une prudence particulière est recommandée si l'état du patient s'aggrave pendant le traitement. Cela peut se manifester par une inflammation de la peau, une inflammation veineuse, une induration sous�cutanée, une douleur intense, des ulcères cutanés ou des symptômes atypiques, par exemple un gonflement instantané d'une ou des deux jambes : un médecin doit être consulté immédiatement.

Diosmine + Hesperidine AB n'est pas efficace pour réduire l'enflure des membres inférieurs causée par une maladie cardiaque, hépatique ou rénale. Sodium: Diosmine + Hesperidine AB contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

4.1 Indications thérapeutiques Diosmine + Hesperidine AB est indiquée chez l'adulte pour le traitement de :  Signes et symptômes d'une maladie veineuse chronique des jambes (tels que douleur, sensation de lourdeur, fatigue des jambes et œdème).  Symptômes liés à la maladie hémorroïdaire aiguë.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Des études sur des volontaires sains ont montré que la diosmine modifie le profil pharmacocinétique du métronidazole (substrat du CYP3A4 et/ou du CYP2C9) en augmentant son exposition plasmatique. La diosmine augmente également l'exposition plasmatique du diclofénac (substrat du CYP2C9), de la fexofénadine (substrat de la P-gp), de la warfarine (substrat du CYP2C9) et de la carbamazépine (substrat du CYP3A4). Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque la diosmine est co-administrée avec ces médicaments et avec ceux qui ont également les mêmes voies métabolitiques.

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables rapportés avec la diosmine/hespéridine durant les essais cliniques sont d'intensité modérée. Il s'agit principalement de troubles gastro-intestinaux (diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements). Tableau des effets indésirables À l'intérieur de chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100) ; rare (≥1/10,000 à <1/1,000) ; très rare (<1/10,000) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Classification MedDRA Système Organe Classe Fréquent (≥ 1/100 to < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Fréquence indéterminée * (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Affections du système nerveux vertiges, céphalées, malaise Affections gastro�intestinales diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements colite douleur abdominale Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruptions cutaneées, prurit, urticaire Œdème isolé du visage, des lèvres, des paupières. Exceptionnellement : oedème de Quincke * - Expérience rapportée après la commercialisation.

4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la fraction flavonoïque purifiée micronisée chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de diosmine/ hespéridine pendant la grossesse. Allaitement On ignore si la substance active/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec diosmine/ hespéridine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Des études de toxicité sur la reproduction n'ont montré aucun effet sur la fécondité chez les rats mâles et femelles (voir section 5.3).

4.2 Posologie et mode d'administration Pour 500 mg  Maladie veineuse chronique : la dose habituelle est de 2 comprimés par jour, pris en une seule dose ou en deux doses fractionnées. Le traitement doit être poursuivi pendant 4 à 5 semaines. Le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou si le médicament est nécessaire pendant plus de 4 à 5 semaines.  Maladie hémorroïdaire aiguë : 6 comprimés par jour (administrés en 3 comprimés deux fois par jour ou deux comprimés trois fois par jour) pendant les 4 premiers jours, puis 4 comprimés par jour (administrés en 2 comprimés deux fois par jour) pendant les 3 jours suivants. La dose quotidienne recommandée pour le traitement de maintenance est de 2 comprimés (administrés sous forme de 1 comprimé deux fois par jour).

Sous cette indication, Diosmine + Hesperidine AB n'est exclusivement destiné qu'à une utilisation à court terme (voir rubrique 4.4). Le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou si le médicament est nécessaire pendant plus de 7 jours. Pour 1000 mg  Maladie veineuse chronique : la dose habituelle est de 1 comprimé par jour. Le traitement doit être poursuivi pendant 4 à 5 semaines. Le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou si le médicament est nécessaire pendant plus de 4 à 5 semaines.  Maladie hémorroïdaire aiguë : 3 comprimés par jour (administrés sous forme d'un comprimé trois fois par jour) pendant les 4 premiers jours, puis 2 comprimés par jour (administrés sous forme de 1 comprimé deux fois par jour) pendant les 3 jours suivants. La dose quotidienne recommandée pour le traitement d'entretien est de 1 comprimé. Sous cette indication, Diosmine + Hesperidine AB n'est destiné exclusivement qu'à une utilisation à court terme (voir rubrique 4.4). Le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou si le médicament est nécessaire pendant plus de 7 jours. Population pédiatrique L'innocuité et l'efficacité de Diosmine + Hesperidine AB chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. En raison du manque de données, Diosmine + Hesperidine AB ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. Populations particulières Insuffisance rénale et hépatique Il n'y a pas de recommandations posologiques spéciales disponibles. Personnes âgées Il n'y a pas de recommandations posologiques spéciales disponibles. Mode d'administration Voie orale. Le comprimé doit être pris avec le repas.