Desmopressine Ferring Tabl 100 X 0,2mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales En cas d'énurésie nocturne primaire et d'indications de nycturie, l'apport de liquide doit être limité au minimum à partir de 1 heure avant jusqu'au lendemain matin (au moins 8 heures) après l'administration du produit. Un traitement sans restriction simultanée de l'apport de liquide peut entraîner une rétention de liquide et/ou une hyponatrémie avec ou sans signes d'alarme ou symptômes (maux de tête, nausées/vomissements, prise de poids et, dans les cas graves, convulsions). En cas de prise de poids progressive, de diminution du taux de sodium sérique à < 130 mmol/l ou de diminution de l'osmolalité plasmatique à < 270 mosmol/kg de poids corporel, l'apport de liquide doit être limité de manière drastique et l'administration de Desmopressine Ferring 0,2 mg comprimés doit être arrêtée. Tous les patients et, le cas échéant, leurs prestataires de soins de santé doivent être étroitement informés de l'importance d'une restriction de liquide stricte. Ce produit contient du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, déficience de lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Précautions d'emploi Avant de démarrer le traitement, il faut vérifier l'existence d'un dysfonctionnement vésical sévère et d'une obstruction des voies urinaires. Les patients âgés et les patients présentant un taux de sodium sérique dans l'intervalle inférieur des valeurs normales peuvent présenter un risque accru d'hyponatrémie. Le traitement par desmopressine doit être interrompu en cas de maladies intercurrentes aiguës se caractérisant par un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique (comme les infections systémiques, la fièvre, la gastroentérite). Des précautions doivent être prises chez les patients présentant un risque de pression intracrânienne accrue. La desmopressine doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant des maladies caractérisées par un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique. Dans les situations suivantes, des précautions doivent être prises afin de prévenir une hyponatrémie, dont un contrôle soigneux de la restriction de liquide et un contrôle plus fréquent du taux de sodium sérique :  patients âgés,  traitement simultané par des médicaments connus pour induire un SIADH, tels que les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, la chlorpromazine et la carbamazépine (voir rubrique 4.5),  traitement simultané par AINS,  patients en phase postopératoire recevant un liquide intraveineux hypotonique,  patients ayant des antécédents de cirrhose hépatique, de syndrome néphrotique, d'insuffisance surrénale et d'hypothyroïdie. Les patients atteints d'hypertension doivent être traités avec prudence et la tension artérielle doit être contrôlée, même s'il est improbable que la desmopressine exerce un effet presseur à la posologie prescrite. La prudence est de rigueur en cas d'hypertension sévère, de grossesse et de souffrance coronarienne. Le diabète insipide peut parfois présenter un caractère transitoire (syndrome de polyurie/polydipsie survenant après un traumatisme ou une intervention chirurgicale). Le traitement doit dès lors être étroitement surveillé. Chez les patients atteints de mucoviscidose, l'administration de desmopressine doit être suivie attentivement.

• Diabète insipide central
• Enurésie nocturne chez les enfants âgés de plus de 5 ans
• Traitement de la nycturie due à une polyurie nocturne chez les adultes

Ce que contient Desmopressine Ferring

 La substance active est desmopressine. Elle est présente sous forme d'acétate de desmopressine.  Les autres composants sont lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, povidone et stéarate de magnésium.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les médicaments connus pour induire un SIADH (syndrome de sécrétion excessive d'ADH), tels que les antidépresseurs tricycliques, l'oxcarbazépine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, la chlorpromazine et la carbamazépine, ainsi que certains antidiabétiques du groupe des sulfonylurées, en particulier le chlorpropamide, peuvent avoir un effet antidiurétique additif et augmenter le risque de rétention de liquide (voir rubrique 4.4). Il faut tenir compte du fait que dans ces cas, la posologie doit probablement être adaptée. Les AINS peuvent provoquer une rétention de liquide/hyponatrémie (voir rubrique 4.4). Un traitement simultané par lopéramide peut tripler de la concentration plasmatique de desmopressine, ce qui peut entraîner une augmentation du risque de rétention de liquide/d'hyponatrémie. Bien que non étudiés, d'autres médicaments qui ralentissent le transit intestinal, peuvent avoir le même effet. Il est improbable que la desmopressine présente une interaction avec les médicaments agissant sur le métabolisme hépatique, puisque les études in vitro effectuées avec des microsomes humains ont démontré que la desmopressine ne subit aucun métabolisme significatif hépatique. On n'a cependant pas encore réalisé aucune étude in vivo formelle. L'apport simultané de nourriture réduit le taux et le degré de l'absorption des comprimés de desmopressine de 40%. Aucun effet significatif n'a été observé concernant la pharmacodynamique (production d'urine ou osmolalité). L'apport de nourriture peut réduire l'intensité et la durée de l'effet antidiurétique à faibles doses orales de comprimés de desmopressine.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si, lors de la prise de Desmopressine Ferring, vous ne réduisez pas simultanément votre apport de liquide, cela peut entraîner une accumulation de liquide/un trop faible taux de sodium dans le sang, avec ou sans signes d'alarme tels que des maux de tête, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, une prise de poids, des étourdissements, de la confusion, une sensation de malaise, des troubles de la mémoire, des vertiges, des chutes et, dans les cas graves, des convulsions et un coma. Un trop faible taux de sodium dans le sang est réversible. Chez les enfants, cela se produit souvent en combinaison avec des changements dans les habitudes quotidiennes qui affectent l'apport hydrique et/ou la transpiration. La majorité des adultes traités pour une augmentation de l'excrétion d'urine la nuit (nycturie) qui ont développé un taux de sodium trop faible ont montré un faible taux de sodium dans le sang après trois jours de traitement. Chez les adultes, le risque d'un taux de sodium trop faible augmente avec les doses augmentant de desmopressine et s'avère plus prononcé chez les femmes. Chez tant les adultes que les enfants, il convient d'accorder une attention particulière aux précautions mentionnées dans la rubrique 2 ("Avertissements et précautions").

Les patients âgés et les patients dont le taux de sodium dans le sang est faible mais normal peuvent présenter un risque accru d'un trop faible taux de sodium dans le sang.

Adultes

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) : maux de tête*

Fréquent (peut affecter moins de 1 personne sur 10) : réduction du taux de sodium dans le sang*, étourdissements*, tension artérielle élevée, nausées*, douleurs abdominales*, diarrhées, constipation, vomissements*, symptômes de la vessie et des voies urinaires, accumulation de liquide, fatigue

Peu fréquent (peut affecter moins de 1 personne sur 100) : insomnie, somnolence, troubles des sensations dans les membres, troubles de la vue, vertiges*, palpitations, chute de la tension artérielle en position debout, essoufflement, troubles de la digestion, flatulences, sensation de ballonnement et gonflements, transpiration, démangeaisons, éruptions cutanées, urticaire, spasmes musculaires, douleurs musculaires, sensation de malaise*, douleurs thoraciques, symptômes grippaux, prise de poids*, augmentation des enzymes hépatiques, réduction du taux de potassium dans le sang Rare (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1000) : confusion*, inflammation allergique de la peau Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réaction d'hypersensibilité (pouvant entraîner un choc), coma*, convulsions*

Seulement an cas de diabète insipide d'origine centrale : déshydratation, taux élevé de sodium dans le sang, impuissance

• Une réduction du taux de sodium dans le sang peut provoquer des maux de tête, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, une prise de poids, des étourdissements, de la confusion, une sensation de malaise, des troubles de la mémoire, des vertiges, des chutes et, dans les cas graves, des convulsions et un coma.

4.3 Contre-indications  Polydipsie normale et psychogène (entraînant une production d'urine > 40 ml/kg/24 h).  Insuffisance cardiaque connue ou suspectée et autres circonstances nécessitant un traitement par diurétiques.  Insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min).  Hyponatrémie connue.  SIADH (syndrome de sécrétion excessive d'ADH).  Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse Les données d'un nombre limité (n = 53) de grossesses chez les femmes atteintes de diabète insipide qui ont reçu la desmopressine, ainsi que les données d'un nombre limité (n = 54) de grossesses exposées chez les femmes atteintes de la maladie de von Willebrand, n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables sur la grossesse ou la santé du fœtus/nouveau-né. À ce jour, il n'existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal. La prudence est de rigueur lorsque le médicament est prescrit à des femmes enceintes. Allaitement Les résultats d'analyses de lait provenant de mères qui allaitaient et qui recevaient des doses élevées de desmopressine (300 microgrammes par voie intranasale), démontrent que les quantités de desmopressine qui seraient transmises à l'enfant sont nettement plus faibles que les quantités nécessaires pour influencer la diurèse.

Fertilité Aucune étude de fertilité n'a été réalisée. L'analyse in vitro de modèles de cotylédons humains a montré qu'il n'y a pas de transport transplacentaire de la desmopressine lorsqu'elle est administrée à une concentration thérapeutique correspondant à la dose recommandée.

Enurésie nocturne

• Dose d'essai de 0,2 mg le soir, une heure avant le coucher
• La posologie est adaptée individuellement en fonction des résultats pendant la première semaine
• Posologie standard: 0,2-0,4 mg/jour
• Il est conseillé de ne pas trop boire le soir avant la prise

Diabète insipide central

• Dose d'essai: 0,1 mg (1/2 comprimé) trois fois par jour
• Posologie optimale: 0,1-0,2 mg trois fois par jour

Nycturie

• Dose initiale recommandée: 0,1 mg (1/2 comprimé) au moment du coucher.
• Si cette dose s'avère insuffisamment efficace après une semaine, elle peut être portée à 0,2 mg, puis à 0,4 mg, en adaptant la dose par palier hebdomadaire

Mode d'administration

• A prendre en dehors des repas