Azithromycine 500mg Sandoz Comp Pell 6x500 mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Risque de résistance L'azithromycine peut favoriser le développement d'une résistance en raison des concentrations durables et décroissantes dans le plasma et les tissus après la fin du traitement (voir rubrique 5.2). Le traitement par l'azithromycine ne doit être instauré qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque, en tenant compte de la prévalence locale de la résistance, et lorsque les schémas thérapeutiques appropriés ne sont pas indiqués. Réactions cutanées et d'hypersensibilité sévères De cas rares de réactions allergiques graves, y compris angioœdème et anaphylaxie (rarement fatales), des effets indésirables cutanées sévères, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner le décès, ont été rapportés en association avec un traitement par l'azithromycine (voir rubrique 4.8). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des symptômes et des signes cliniques et faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter toute réaction cutanée. Certaines de ces réactions à l'azithromycine ont entraîné des symptômes récurrents et ont nécessité une période d'observation et de traitement plus longue. En cas de réaction allergique, l'administration d'azithromycine doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré. Les médecins doivent tenir compte du fait que les symptômes d'allergie peuvent réapparaître à l'arrêt du traitement symptomatique. Allongement de l'intervalle QT Des cas de prolongation de la repolarisation cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT, impliquant un risque de survenue d'arythmie cardiaque et de torsades de pointes, ont été observés lors du traitement par d'autres macrolides, y compris l'azithromycine (voir rubrique 4.8). Comme les situations suivantes peuvent entraîner un risque accru d'arythmie ventriculaire (incluant la torsades de pointes) susceptible d'entraîner un arrêt cardiaque, la prudence est de rigueur lors du traitement par l'azithromycine chez les patients présentant des troubles pro-arythmiques persistants (en particulier les femmes et les personnes âgées), tels que : • Les patients résentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou documenté • Les patients recevant actuellement un traitement par d'autres substances actives connues pour allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.5) • Les patients présentant un déséquilibre électrolytique, en particulier en cas d'hypokaliémie et d'hypomagnésémie • Les patients présentant une bradycardie cliniquement significative, une arythmie cardiaque ou une insuffisance cardiaque sévère • Les patients âgés : les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets médicamenteux sur l'intervalle QT Hépatotoxicité Etant donné que le foie est la principale voie d'élimination de l'azithromycine, l'azithromycine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une maladie hépatique significative. Des cas d'hépatite fulminante pouvant conduire à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital ont été rapportés lors de l'utilisation de l'azithromycine. Des cas d'hépatite, d'ictère cholestatique, de nécrose hépatique et d'insuffisance hépatique ont également été rapportés avec l'azithromycine, entraînant dans certain cas le décès (voir rubrique 4.8). Certains patients pouvaient avoir une maladie hépatique préexistante ou avoir pris d'autres médicaments hépatotoxiques. Les patients doivent être informés d'arrêter l'azithromycine et de contacter leur médecin en cas d'apparition de symptômes et de signes évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique, tels qu'une asthénie rapidement progressive associée à un ictère, des urines foncées, d'une tendance aux saignements ou une encéphalopathie hépatique. Dans de tels cas, un bilan hépatique doit être réalisé immédiatement. Diarrhées associées à Clostridioides difficile (DACD), colite pseudomembraneuse Des cas de DACD et de colite pseudomembraneuse ont été rapportés avec l'azithromycine et peuvent varier en gravité, allant d'une légère diarrhée à une colite fatale (voir rubrique 4.8). La présence d'une DACD et d'une colite pseudomembraneuse doit être envisagée chez les patients développant une diarrhée pendant ou après l'administration d'azithromycine. L'arrêt du traitement par l'azithromycine et le recours à des mesures de soutien associées à l'administration d'un traitement spécifique contre C. difficile doivent être envisagés. Ne pas administrer de médicaments inhibant le péristaltisme. Infections sexuellement transmissibles Il est très probable que Neisseria gonorrhoeae présente une résistance aux macrolides, y compris à l'azithromycine, qui appartient à la classe des azalides (voir rubrique 5.1). Par conséquent, l'azithromycine n'est pas recommandée pour le traitement de la gonorrhée non compliquée ni de la maladie inflammatoire pelvienne, à moins que des résultats d'analyses en laboratoire aient confirmé la sensibilité de la bactérie à l'azithromycine. En l'absence de traitement ou en cas de traitement suboptimal, cette maladie peut entraîner des complications tardives, telles qu'une infertilité et une grossesse extra-utérine. De plus, si un traitement par azithromycine en dose unique est envisagé pour une urétrite ou une cervicite causées par N. gonorrhoeae ou C. trachomatis (voir rubrique 4.2), une infection urogénitale concomitante à Mycoplasma genitalium doit être exclue en raison du risque élevé d'émergence de résistance de cette bactérie. De plus, une infection concomitante causée par Treponema pallidum doit être écartée, car les symptômes d'une syphilis en cours d'incubation pourraient être masqués, entraînant un retard de diagnostic. Pour tous les patients présentant des infections urogénitales sexuellement transmissibles, un traitement antibactérien approprié et un suivi microbiologique doivent être mis en place. Myasthénie grave Des exacerbations des symptômes de myasthénie grave et une nouvelle survenue d'un syndrome myasthénique ont été rapportées chez des patients sous traitement par l'azithromycine (voir rubrique 4.8). Micro-organismes non sensibles L'utilisation d'azithromycine peut entraîner une prolifération excessive de micro-organismes non sensibles. En cas de surinfection, l'arrêt du traitement ou d'autres mesures appropriées peuvent être nécessaires. Dérivés de l'ergot de seigle Chez les patients recevant des dérivés de l'ergot de seigle, l'ergotisme a été favorisé par la co�administration de certains antibiotiques macrolides. Il n'existe aucune donnée étayant une éventuelle interaction entre l'ergot de seigle et l'azithromycine. Cependant, en raison de la survenue potentielle d'un ergotisme, l'azithromycine et les dérivés de l'ergot de seigle ne doivent pas être administrés de façon concomitante. Excipients à effet notoire : Azithromycine Sandoz contient du lactose et du sodium Les patients atteints de maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

• Infections des voies respiratoires inférieures, entre autres la bronchite, les exacerbations aiguës d'affections pulmonaires chroniques obstructives et la pneumonie légère à modérée extrahospitalière chez des patients ambulatoires
• Infections de la sphère ORL (par exemple sinusite aiguë) et des voies respiratoires supérieures, notamment la pharyngite / amygdalite. En traitement de deuxième intention de la pharyngite / amygdalite due à Streptococcus pyogenes chez les patients chez lesquels le traitement de première intention est impossible
• Infections de la peau et des tissus mous
• Traitement des infections génitales non compliquées dues à Chlamydia trachomatis
• Seule, soit en association avec de la rifabutine, dans la prophylaxie de l'infection du complexe Mycobacterium avium-intracellulaire (MAC), infection opportuniste prévalente chez les patients atteints du virus d'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé dont le taux de CD4 est inférieur à 100/mm³

• La substance active est l'azithromycine 250 mg resp. 500 mg par comprimé (sous forme dihydratée).

• Les autres composants sont : noyau du comprimé : cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, glycolate d'amidon sodique, dioxyde de silice colloïdale, laurylsulfate sodique, stéarate de magnésium ; pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane, lactose monohydraté, macrogol 4000.

Autres médicaments et Azithromycine Sandoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La prudence est de rigueur si l'on prend un des médicaments suivants et si l'on désire également prendre Azithromycine Sandoz :

• antiacides (médicaments contre l'acidité de l'estomac) ; la prise d'un antiacide et d'Azithromycine Sandoz ne peut être faite simultanément, mais à intervalles de 2 heures.
• cétirizine (antiallergique)
• didanosine (antiviral)
• digoxine (cardiotonique)
• colchicine (médicament contre la goutte et la fièvre méditerranée familiale)
• zidovudine (antiviral)
• bromocriptine (antiparkinsonien)
• dérivés de l'ergot de seigle (antimigraineux)
• atorvastatine (hypocholestérolémiant)
• carbamazépine et phénytoïne (antiépileptiques)
• cimétidine (contre l'acidité de l'estomac)
• anticoagulants oraux coumariniques, p. ex. la warfarine
• ciclosporine (antirejet de greffe)
• éfavirenz (antiviral)
• fluconazole (antimycosique)
• indinavir (antiviral)
• méthylprednisolone (cortisone)
• midazolam (somnifère)
• nelfinavir (antiviral)
• rifabutine (antibiotique)
• sildénafil (médicament contre les troubles de l'érection)
• terfénadine (antiallergique)
• théophylline (bronchodilatateur)
• triazolam (somnifère)
• triméthoprime/sulfaméthoxazole (antibactérien)
• hydroxychloroquine (médicament indiqué dans le traitement des formes sévères de polyarthrite rhumatoïde, des affections des articulations et de la peau en cas de maladies du collagène ou du tissu conjonctif et de lupus érythémateux et chez les enfants pour le traitement de l'arthrite juvénile)

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables avec Azithromycine Sandoz peuvent inclure :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'un patient sur 10)

 Diarrhée

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)

 Maux de tête

 Vomissements, douleurs abdominales, nausées

 Modifications du bilan sanguin (diminution de la numération lymphocytaire et du taux de bicarbonate sanguin ; augmentation du taux des éosinophiles, du taux des basophiles, des monocytes et des neutrophiles)

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)

 Mycose attribuable à un champignon du groupe Candida (Candidose), candidose buccale, infection vaginale, pneumonie, infection attribuable à des champignons (fongique), infection bactérienne, inflammation du pharynx (pharyngite), inflammation de l'estomac et de l'intestin (gastro-entérite), trouble respiratoire, rhume

 Modifications de la formule sanguine (leucopénie, neutropénie), augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie)

 Œdème de Quincke, allergies (hypersensibilité)

 Anorexie

 Nervosité, insomnie

 Etourdissement, somnolence, trouble du goût (dysgueusie), trouble de la sensibilité (paresthésie)

 Déficience visuelle

 Trouble de l'oreille, vertiges

 Palpitations

 Bouffée de chaleur

 Difficulté à respirer (dyspnée), saignement de nez (épistaxis)

 Constipation, flatulence, troubles digestifs (dyspepsie), inflammation de l'estomac (gastrite), difficulté à avaler (dysphagie), distension abdominale, bouche sèche, renvoi, ulcère dans la bouche, hypersalivation (ptyalisme)

 Eruption cutanée, démangeaison (prurit), urticaire, inflammation de la peau (dermatite), sécheresse cutanée, transpiration anormalement abondante (hyperhidrose)

 Atteinte infectieuse d'une articulation (ostéoarthrite), douleur musculaire (myalgie), douleur au niveau de la colonne vertébrale (dorsalgie), douleur au niveau du cou (cervicalgie)

 Difficulté à uriner (dysurie), douleur aux reins

 Saignement de l'utérus (métrorragie), trouble testiculaire

 Gonflement (œdème), affaiblissement de l'état général (asthénie), malaise, fatigue, gonflement du visage, douleur thoracique, fièvre, douleur, œdème périphérique

 Modifications du bilan sanguin (augmentation de l'aspartate aminotransférase, de l'alanine aminotransférase, de la bilirubine sanguine, de l'urée sanguine, de la créatinine sanguine, de la phosphatase alcaline, du chlorure, du glucose, du taux de plaquettes et du bicarbonate ; anomalie du potassium sanguin et du sodium ; diminution de l'hématocrite)

 Complication suite à une intervention

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)

 Agitation

 Anomalie de la fonction du foie, jaunisse cholestatique

 Réaction de photosensibilité, syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité aux médicaments)

 Éruption cutanée caractérisée par la réapparition rapide de zones cutanées rouges avec de petits boutons (petites cloques remplies d'un liquide blanc/jaune).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 Affection du gros intestin (colite pseudomembraneuse)

 Modifications du bilan sanguin (thrombocytopénie, anémie hémolytique)

 Réaction allergique grave potentiellement fatale (réaction anaphylactique)

 Agressivité, anxiété, délire, hallucination

 Syncope, convulsions, déficit de la sensibilité (hypoesthésie), hyperactivité psychomotrice, diminution ou perte de l'odorat (anosmie), perte du goût (agueusie), trouble olfactif (parosmie), fatigue musculaire anormale (myasthénie) grave

 Altération de l'ouïe (y compris perte auditive) et/ou sensation auditive anormale (acouphène)

 Troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, arythmie y compris tachycardie ventriculaire, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme)

 Tension artérielle basse (hypotension)

 Inflammation du pancréas (pancréatite), décoloration de la langue

 Diminution du fonctionnement du foie (insuffisance hépatique ayant rarement entraîné la mort), hépatite fulminante, nécrose hépatique

Ne prenez jamais Azithromycine Sandoz

• Si vous êtes allergique à l'azithromycine, l'érythromycine, aux antibiotiques macrolides ou kétolides, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute, consultez toujours votre médecin.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Les études sur la reproduction chez l'animal ont été réalisées à des doses allant jusqu'à des concentrations modérément toxiques pour la mère. Dans ces études, aucun effet tératogène n'a été mis en évidence. Cependant, il n'existe aucune étude appropriée et bien contrôlée chez la femme enceinte. On dispose d'une grande quantité de données provenant d'études observationnelles sur l'exposition à l'azithromycine au cours de la grossesse (plus de 7 000 grossesses exposées à l'azithromycine). La plupart de ces études ne suggèrent pas de risque accru d'effets indésirables sur le fœtus, tels que des malformations congénitales majeures ou des malformations cardiovasculaires. Les données épidémiologiques relatives au risque de fausse couche après une exposition à l'azithromycine au début de la grossesse ne sont pas concluantes. Les résultats des études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L'azithromycine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'en cas de nécessité clinique. Allaitement L'azithromycine est excrétée de façon substantielle dans le lait maternel. Aucun effet indésirable grave de l'azithromycine n'a été observé chez des nourrissons allaités, mais des effets tels qu'une diarrhée, une infection fongique des muqueuses ainsi qu'une hypersensibilité peuvent survenir chez les nouveau- nés/nourrissons allaités, même à des doses sub-thérapeutiques. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'arrêter ou de s'abstenir du traitement par azithromycine en prenant en compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Lors des études sur la fertilité menées chez le rat, des taux de grossesse réduits ont été notés après l'administration d'azithromycine. La pertinence de cette observation pour l'être humain est inconnue.

Adultes et grands enfants

• Traitement des maladies sexuellement transmissibles dues à Chlamydia trachomatis : 1 g par voie orale en une prise unique
• Le traitement prophylactique des infections à MAC chez les patients infectés par le virus d'immunodéficience humaine (VIH) : une dose de 1,2 g par semaine
• Dans toutes les autres indications, la dose totale est de 1,5 g, à répartir sur 3 ou 5 jours
  • Schéma 3 jours : 500 mg par jour pendant 3 jours
  • Schéma 5 jours : 500 mg le premier jour, 250 mg les 4 jours suivants

Enfants > 45 kg

• Schéma 3 jours : 10 mg/kg par jour pendant 3 jours
• Schéma 5 jours : 10 mg/kg le premier jour, 5 mg/kg par jour les 4 jours suivants

Mode d'administration

• Administrée en une seule prise par jour
• Les comprimés peuvent être pris avec des aliments
• La prise antérieure d'aliments peut améliorer les effets indésirables gastro-intestinaux de l'azithromycine