Amoxicilline Sandoz 500mg Tabl Disp 30

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Réactions d'hyperpsensibilité Avant d'instaurer un traitement par amoxicilline, il convient d'interroger soigneusement le patient à propos d'éventuelles réactions antérieures d'hypersensibilité aux pénicillines, céphalosporines ou à d'autres agents bêta-lactame (voir rubriques 4.3 et 4.8). Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactoïdes et des réactions indésirables cutanées sévères) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. Les réactions d'hypersensibilité peuvent également évoluer vers un syndrome de Kounis, une réaction allergique grave pouvant entraîner un infarctus du myocarde (voir rubrique 4.8). La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d'atopie. En cas de réactions allergique, le traitement par amoxicilline doit être arrêté et un autre traitement approprié doit être instauré.

Le syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline (voir rubrique 4.8). Le SEIM est une réaction allergique dont le principal symptôme est un vomissement prolongé (1 à 4 heures après l'administration du médicament) en l'absence de symptômes allergiques cutanés ou respiratoires. Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, des diarrhées, une hypotension ou une leucocytose avec neutrophilie. Des cas sévères ont été rapportés incluant une évolution vers un choc. Micro-organismes non sensibles L'amoxicilline ne convient pas au traitement de certains types d'infections à moins que l'agent pathogène ait déjà été documenté et qu'il soit connu pour être sensible ou qu'il y ait une très forte probabilité pour que l'agent pathogène convienne au traitement par amoxicilline (voir rubrique 5.1). Cela s'applique en particulier lorsque l'on envisage le traitement de patients atteints d'infections de l'appareil urinaire et d'infections sévères de l'oreille, du nez et de la gorge. Convulsions Les patients présentant une altération de la fonction rénale ou ceux recevant de fortes doses de médicament ou les patients présentant des facteurs prédisposants (p.ex., antécédents de crises épileptiques, patients épileptiques traités ou troubles méningés) sont susceptibles de souffrir de convulsions (voir rubrique 4.8). Insuffisance rénale Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale, il faut ajuster la dose selon le degré d'insuffisance (voir rubrique 4.2). Réactions cutanées L'apparition d'un érythème généralisé avec fièvre, au début du traitement, associé à des pustules, peut être un symptôme d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG, voir rubrique 4.8). La survenue de cette réaction exige l'arrêt du traitement par amoxicilline et toute administration ultérieure de ce médicament est contre-indiquée. Il faut éviter l'administration d'amoxicilline en cas de suspicion de mononucléose infectieuse, étant donné que l'apparition d'une éruption cutanée morbilliforme a été associée à cet état pathologique après l'utilisation d'amoxicilline. Réaction de Jarisch-Herxheimer La réaction de Jarisch-Herxheimer a été observée après un traitement par amoxicilline pour la maladie de Lyme (voir rubrique 4.8). Cette réaction est la conséquence directe de l'activité bactéricide de l'amoxicilline sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, la spirochaete Borrelia burgdorferi. Il convient de rassurer les patients en indiquant que cette réaction est une conséquence fréquente et habituellement autolimitative du traitement antibiotique de la maladie de Lyme. Prolifération des micro-organismes non sensibles L'utilisation prolongée de ce médicament peut quelquefois entraîner la prolifération de micro�organismes non sensibles. Des cas de colite associée à des antibiothérapies ont été signalés avec quasiment tous les agents antibactériens et la sévérité de cette affection peut aller de légère à mettant en danger la vie du patient (voir rubrique 4.8). C'est pourquoi, il est vital d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant de la diarrhée pendant ou après l'administration d'antibiotiques. En cas de survenue d'une colite associée à une antibiothérapie, il faut interrompre immédiatement le traitement par amoxicilline, consulter un médecin et initier un traitement approprié. Dans ce cas, les médicaments antipéristaltiques sont contre-indiqués. Traitement prolongé L'évaluation périodique des fonctions organiques, notamment des fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique, est conseillée au cours d'un traitement prolongé, étant donné qu'une élévation du taux d'enzymes hépatiques et des modifications au niveau de la numération globulaire ont été rapportées (voir rubrique 4.8). Anticoagulants Un allongement du temps de prothrombine a rarement été relevé chez les patients recevant un traitement par amoxicilline. Une surveillance appropriée doit être instaurée en cas de prescription concomitante d'anticoagulants. Il se peut que des ajustements de doses soient nécessaires pour les anticoagulants oraux afin de maintenir le niveau d'anticoagulation souhaité (voir rubriques 4.5 et 4.8). Cristallurie De très rares cas de cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës) ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d'une administration parentérale. En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d'urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie de l'amoxicilline. Chez des patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubriques 4.8 et 4.9). Interférence avec les analyses de diagnostic Des concentrations urinaires et sériques élevées en amoxicilline sont susceptibles d'influer sur les résultats d'analyses de laboratoire. En raison des concentrations urinaires élevées en amoxicilline, des résultats faux positifs sont fréquents lors de procédés chimiques. C'est pourquoi il est recommandé d'utiliser des méthodes enzymatiques qui reposent sur la réaction glucose-oxydase lors d'analyses de la glycosurie au cours d'un traitement par amoxicilline. La présence d'amoxicilline dans le sang peut fausser les résultats de dosages de l'oestriol chez les femmes enceintes. Amoxicilline Sandoz contient de l'aspartam, de l'alcool benzylique, du benzoate de benzyle, du sodium, du sorbitol et du dioxyde de soufre Comprimé dispersible à 500 mg : Ce médicament contient 2,6 mg d'aspartam par comprimé dispersible. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une phénylcétonurie. Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines. Ce médicament contient jusqu'à 0,30 mg d'alcool benzylique dans chaque comprimé dispersible. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés " syndrome de suffocation ") chez les jeunes enfants. Ce médicament contient jusqu'à 0,14 mg de benzoate de benzyle dans chaque comprimé dispersible. Le benzoate de benzyle peut accroître le risque ictère chez les nouveau-nés. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé dispersible, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Ce médicament contient 0,032 mg de sorbitol dans chaque comprimé dispersible. Ce médicament contient 24 ng de dioxyde de soufre. Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes. Comprimé dispersible à 1000 mg : Ce médicament contient 5,2 mg d'aspartam par comprimé dispersible. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une phénylcétonurie. Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines. Ce médicament contient jusqu'à 0,60 mg d'alcool benzylique dans chaque comprimé dispersible. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés " syndrome de suffocation ") chez les jeunes enfants. Ce médicament contient jusqu'à 0,29 mg de benzoate de benzyle dans chaque comprimé dispersible. Le benzoate de benzyle peut accroître le risque ictère chez les nouveau-nés. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé dispersible, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Ce médicament contient 0,064 mg de sorbitol dans chaque comprimé dispersible. Ce médicament contient 48 ng de dioxyde de soufre. Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

• infections des voies respiratoires supérieures, en ce compris les infections des oreilles, du nez et de la gorge: otite moyenne aiguë, sinusite aiguë et amygdalite documentée à streptocoque bêta-hémolytique du groupe A
• infections des voies respiratoires inférieures: exacerbation aiguë de la bronchite chronique, pneumonie communautaire
• infections des voies urinaires inférieures: cystite
• prophylaxie de l'endocardite
• traitement de la maladie de Lyme au stade localisé précoce, associée à un érythème migrant (stade 1)
• éradication d'Helicobacter pylori en combinaison appropriée avec un autre antibactérien et un antiulcéreux approprié chez les patients adultes présentant des ulcères peptiques associés à H. pylori

Ce que contient Amoxicilline Sandoz

• La substance active est l'amoxicilline.

Chaque comprimé dispersible contient 500 mg de l'amoxicilline (sous forme de trihydrate).

Chaque comprimé dispersible contient 1000 mg de l'amoxicilline (sous forme de trihydrate).

• Les autres composants sont: arôme pêche-abricot en poudre (contient du benzoate de benzyle, du sorbitol, du dioxyde de soufre), arôme orange en poudre (contient de l'alcool benzylique), stéarate de magnésium (E470b), aspartam (E951), croscarmellose sodique, mannitol (E421), talc (E553b), silice colloïdale anhydre (E551), cellulose microcristalline (E460), maltodextrine, amidon de pois hydroxypropyl prégélatinisé, dioxyde de titane (E171).

Autres médicaments et Amoxicilline Sandoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

 Si vous prenez de l'allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec Amoxicilline Sandoz, le risque de présenter une réaction allergique cutanée est plus élevé.

 Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider d'ajuster votre dose d'Amoxicilline Sandoz.

 Si vous prenez des anticoagulants (comme la warfarine), vous devrez effectuer des analyses sanguines supplémentaires.

 Si vous prenez d'autres antibiotiques (comme la tétracycline), Amoxicilline Sandoz peut s'avérer moins efficace.

 Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement du cancer et du psoriasis sévère), Amoxicilline Sandoz peut entraîner une augmentation des effets indésirables.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez votre traitement par Amoxicilline Sandoz et consultez immédiatement un médecin, si vous remarquez l'apparition de l'un de ces effets indésirables graves - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :

La fréquence des effets indésirables suivants est très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10000)

 réactions allergiques, les symptômes peuvent comprendre : démangeaison de la peau ou éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés respiratoires. Ces réactions peuvent être graves et parfois elles peuvent entraîner le décès du patient.

 éruption cutanée ou taches rondes, rouges et aplaties en forme de trou d'épingle sous la peau ou ecchymose. Ces symptômes sont déclenchés par l'inflammation des parois des vaisseaux sanguins due à une réaction allergique. Ils peuvent être associés à des douleurs articulaires (arthrite) et des troubles rénaux

 une réaction allergique retardée peut se produire, généralement, de 7 à 12 jours après la prise d'Amoxicilline Sandoz ; voici quelques-uns des symptômes que vous pouvez voir apparaître : éruptions cutanées, fièvre, douleurs articulaires et élargissement des ganglions lymphatiques, en particulier sous les aisselles.

 une réaction cutanée plus connue sous le nom de " érythème polymorphe " peut se développer : plaques cutanées rougeâtres à violacées qui démangent, en particulier sur les paumes des mains ou sur la plante des pieds, zones cutanées gonflées ressemblant à de l'urticaire, zones sensibles à la surface de la bouche, des yeux et des parties génitales. Il se peut que vous développiez de la fièvre et que vous soyez très fatigué(e).

 les autres réactions cutanées sévères peuvent comprendre : modification de la pigmentation de la peau, élevures cutanées, vésication, pustules, excoriation, rougeurs, douleurs, démangeaisons et desquamation. Ces réactions peuvent être associées à de la fièvre, des céphalées et des douleurs physiques.

 Symptômes de type grippal accompagnés d'une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)]

 fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d'une infection, ou si vous avez plus facilement des ecchymoses. Ces symptômes peuvent être des signes de troubles au niveau de vos cellules sanguines

 la réaction de Jarisch-Herxheimer qui apparaît au cours du traitement par Amoxicilline Sandoz de la maladie de Lyme et qui cause de la fièvre, des frissons, céphalées, douleurs musculaires et éruption cutanée.

 inflammation du gros intestin (côlon) accompagnée de diarrhée (contenant quelquefois du sang), douleurs et fièvre

 des effets indésirables graves hépatiques peuvent survenir. Ils apparaissent principalement chez les personnes suivant un traitement sur une longue durée, chez les hommes et les personnes âgées. Vous devez informer votre médecin de toute urgence en cas de :

o diarrhée sévère accompagnée de saignements

o vésicules, rougeurs ou apparition d'ecchymoses sur la peau

o urines plus sombres ou selles plus claires

o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les cas d'anémie ci-dessous qui peuvent entraîner une jaunisse.

Ces effets peuvent apparaître au cours du traitement ou jusqu'à plusieurs semaines après la fin du traitement.

Si l'un des effets susmentionnés apparaît, vous devez interrompre la prise de ce médicament et consulter immédiatement votre médecin.

Il se peut que vous développiez des réactions cutanées moins sévères, telles que :

 une éruption cutanée qui démange légèrement (plaques rondes, rouge-rose), zones gonflées ressemblant à de l'urticaire sur les avant-bras, les jambes, les paumes, mains ou pieds. Cet effet est peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100).

Si vous présentez l'un de ces effets, vous devez en informer votre médecin étant donné que votre traitement par Amoxicilline Sandoz devra être interrompu.

Les autres effets indésirables éventuels sont les suivants :

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

 éruption cutanée

 sensation d'écœurement (nausées)

 diarrhée.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

 être malade (vomissements).

Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

 muguet (une candidose du vagin, de la bouche ou des plis cutanés). Dans ce cas, votre médecin ou votre pharmacien vous prescrira un traitement

 troubles rénaux

 crises (convulsions), relevées chez des patients prenant de fortes doses de ce médicament ou présentant des troubles rénaux

 vertiges

 hyperactivité

 présence de cristaux dans les urines (urines troubles) ou difficultés à uriner ou gêne ressentie lors de la miction. Veillez à boire suffisamment de liquide pour diminuer les risques de survenue de ces symptômes

 les dents peuvent paraître tâchées, mais retournent généralement à la normale une fois brossées (cela a été rapporté chez les enfants)

 la couleur de la langue peut devenir jaune, marron ou noire et avoir un aspect villeux

 une diminution excessive du taux de globules rouges dans le sang provoquant un type d'anémie. Les signes sont les suivants : fatigue, céphalées, essoufflement, vertiges, teint pâle et jaunissement de la peau et du blanc des yeux

 diminution du taux de globules blancs

 diminution du taux de cellules impliquées dans la coagulation sanguine

 le temps de coagulation du sang peut être plus long que la normale. Vous pourrez le constater en cas de saignement nasal ou si vous vous coupez.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

 Inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique)

Ne prenez jamais Amoxicilline Sandoz

• Si vous êtes allergique à l'amoxicilline, aux pénicillines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• Si vous avez déjà eu une réaction allergique à un antibiotique. Par exemple, une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.

Ne prenez pas Amoxicilline Sandoz si l'un des cas susmentionnés s'applique à vous. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Amoxicilline Sandoz.

Grossesse Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les données limitées sur l'utilisation de l'amoxicilline pendant la grossesse chez les femmes n'indiquent aucune augmentation des risques de malformations congénitales. L'amoxicilline peut donc être utilisée lors de la grossesse lorsque les bénéfices éventuels sont supérieurs aux risques éventuels associés au traitement. Allaitement L'amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec le risque éventuel d'allergie avec sensibilisation. Par conséquent, l'apparition de diarrhée et d'une infection fongique des muqueuses est possible chez le nourrisson allaité, si bien que l'allaitement pourrait être arrêté. L'amoxicilline ne doit être utilisée pendant la période d'allaitement qu'après une évaluation du rapport bénéfices/risques par le médecin traitant. Fertilité Il n'existe aucune donnée concernant les effets de l'amoxicilline sur la fertilité chez l'homme. Des études portant sur la reproduction chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité.

• Amygdalite: 1 g deux fois par jour. La durée du traitement doit être de 6 jours
• Exacerbation aiguë de bronchite chronique chez l'adulte: 1 g deux fois par jour.
• Pneumonie communautaire: 1 g trois fois par jour (c'est-à-dire toutes les 8 heures)
• Maladie de Lyme précoce (érythème migrant isolé): 500 mg à 1 g trois fois par jour pendant 14 à 21 jours
• Eradication d'Helicobacter pylori: 1 g d'amoxicilline deux fois par jour, associé à 500 mg de clarithromycine deux fois par jour et 20 mg d'oméprazole ou 30 mg de lansoprazole deux fois par jour pendant 7 à 14 jours
• Prophylaxie de l'endocardite: 2 à 3 g dans l'heure qui précède l'intervention chirurgicale

Mode d'administration

• Les comprimés peuvent se prendre avant, pendant ou après les repas
• Ils peuvent être dispersés dans de l'eau ou être pris directement avec de l'eau
• Les comprimés peuvent être brisés pour en faciliter la déglutition
• Respecter le délai entre les prises : 8 heures si 3 prises par jour, 6 heures si 4 prises par jour