Nebido 1000mg/4ml Sol Inj 1 Fl

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Nebido, si vous avez ou vous avez déjà eu:

 une épilepsie  des problèmes au niveau du cœur, des reins ou du foie  des migraines  des interruptions temporaires de la respiration durant le sommeil (apnées), étant donné qu'elles peuvent s'aggraver.  un cancer, car le dosage de calcium dans votre sang peut s'avérer nécessaire.  une pression artérielle élevée (hypertension) ou si vous êtes traité pour une hypertension, car la testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle  des troubles de la coagulation du sang  des problèmes de saignements (c.-à-d. hémophilie)  une thrombophilie (une anomalie de la coagulation sanguine qui augmente le risque de thrombose – formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins)  des facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins dans une veine : antécédents de caillots sanguins dans une veine, tabagisme, obésité, cancer, immobilisation, si un membre de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge jeune (par exemple, avant environ 50 ans), ou à mesure que votre âge augmente. Comment reconnaître un caillot sanguin : gonflement douloureux d'une jambe ou changement soudain de la couleur de la peau qui par exemple devient pâle, rouge ou bleue, essoufflement soudain, toux soudaine et inexpliquée pouvant faire cracher du sang ou douleur soudaine dans la poitrine, sensation d'étourdissement importante ou vertige, douleur intense à l'estomac, perte de vision brutale. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces symptômes. Si vous souffrez d'une maladie grave du cœur, du foie ou des reins, le traitement par Nebido peut entraîner des complications sévères se manifestant par une rétention d'eau dans le corps, parfois accompagnée d'une insuffisance cardiaque (congestive). Les analyses sanguines suivantes devront être effectuées par votre médecin avant et pendant le traitement : taux de testostérone dans le sang, analyse complète des cellules du sang (numération�formule sanguine). Si votre foie ne fonctionne pas Aucune étude formelle n'a été réalisée chez des patients présentant une insuffisance hépatique. On ne vous prescrira pas Nebido si vous avez déjà eu une tumeur du foie (voir "N'utilisez JAMAIS Nebido"). Enfants et adolescents Nebido ne peut être utilisé par des enfants et adolescents. On ne dispose pas de données relatives à l'utilisation de Nebido chez des hommes de moins de 18 ans. Patient âgés (65 ans et plus) Le médecin n'a pas besoin d'ajuster la dose si vous avez plus de 65 ans (voir "Examen médical/Suivi"). Développement des muscles et contrôles anti-dopage Nebido n'est pas recommandé pour le développement des muscles chez des individus en bonne santé ou pour l'augmentation de la force physique. Nebido peut entraîner des résultats positifs aux contrôles anti-dopage. Abus médicamenteux et dépendance

Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. L'abus de testostérone, en particulier si vous utilisez trop ce médicament seul ou en association avec d'autres stéroïdes androgènes anabolisants, peut provoquer de graves problèmes de santé affectant votre cœur et vos vaisseaux sanguins (qui peuvent entraîner le décès), votre santé mentale et/ou votre foie. Les personnes ayant abusé de la testostérone peuvent devenir dépendantes et ressentir des symptômes de manque lorsque la posologie est modifiée significativement ou lorsque l'utilisation est interrompue brutalement. Vous ne devez pas utiliser ce médicament de manière abusive, seul ou en association avec d'autres stéroïdes androgènes anabolisants car cela peut entraîner de graves risques pour la santé (voir la rubrique 4. " Quels sont les effets indésirables éventuels ?"). Examen médical/Suivi Les hormones masculines peuvent stimuler la croissance d'un cancer de la prostate et peuvent augmenter le volume de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate). Avant de vous injecter Nebido, votre médecin vous examinera pour s'assurer que vous n'avez pas de cancer de la prostate. Votre médecin examinera régulièrement votre prostate et vos seins, ceci en particulier si vous êtes âgé. Votre médecin pratiquera également des prises de sang régulières. On a relevé des cas de tumeurs bénignes (non-cancéreuses) ou malignes (cancéreuses) du foie, après l'utilisation de substances hormonales telles que les androgènes.

Traitement substitutif des hypogonadismes masculins quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement.

• La substance active est l'undécanoate de testostérone 250 mg/ml (correspondant à 157,9 mg de testostérone). Une ampoule / un flacon contient 1000 mg d'undécanoate de testostérone (correspondant à 631,5 mg de testostérone).
• Les autres composants sont benzylbenzoate et huile de castor raffinée.

Autres médicaments et Nebido

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Il est possible que votre médecin doive adapter la dose si vous utilisez l'un des médicaments suivants:

 l'hormone appelée ACTH ou des corticostéroïdes (utilisés pour traiter différentes affections telles que le rhumatisme, l'arthrite, des affections allergiques et l'asthme): Nebido peut augmenter le risque de rétention d'eau, en particulier si votre cœur et votre foie ne fonctionnent pas correctement

 comprimés qui liquéfient le sang (dérivés de la coumarine, anticoagulants oraux), étant donné que ceci peut augmenter le risque de saignements. Votre médecin vérifiera la dose.

 médicaments utilisés pour traiter le diabète. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose de vos médicaments hypoglycémiants. Comme les autres androgènes, la testostérone peut augmenter l'effet de l'insuline.

informer votre médecin si vous souffrez d'un trouble de la coagulation, étant donné qu'il est important que votre médecin dispose de cette information avant de décider d'injecter Nebido.

Nebido peut également influencer les résultats de certaines analyses de laboratoire (p.ex. glande thyroïde). Informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous utilisez Nebido.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont l'acné et des douleurs au niveau du site d'injection.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :

 taux anormalement élevés de globules rouges  prise de poids  bouffées de chaleur  acné  augmentation de volume de la prostate et problèmes associés  différentes réactions au niveau de l'endroit d'injection (p.ex. douleur, hématome ou irritation)

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 100):

 réaction allergique  augmentation de l'appétit, modification des résultats des tests sanguins (p. ex. élévation du taux de sucre ou du taux de graisse dans la sang)  dépression, troubles émotionnels, insomnies, agitation, agressivité ou irritabilité  maux de tête, migraine ou tremblements  troubles cardiovasculaires, tension artérielle élevée ou vertiges  bronchite, sinusite, toux, essoufflement, ronflements ou problèmes de voix  diarrhée ou nausées  modification des résultats des tests hépatiques  perte de cheveux ou réactions cutanées diverses (p. ex. démangeaisons, rougeur ou peau sèche)  douleur au niveau des articulations, douleur dans les membres, problèmes musculaires (p.ex. spasmes, douleur ou raideur), ou une élévation de la créatine-phosphokinase dans le sang  troubles des voies urinaires (p.ex. diminution du débit d'urine, rétention d'urine, besoin soudain d'uriner pendant la nuit)  troubles prostatiques (p.ex. plasie la prostate) ou durcissement ou inflammation de la prostate, modification du désir sexuel (libido), douleurs au niveau des testicules, douleur, durcissement ou hypertrophie des seins, taux augmentés des hormones masculines et féminines  fatigue, sensation générale de faiblesse, transpiration excessive ou transpiration nocturne

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 1000):

 La solution huileuse Nebido peut atteindre les poumons (micro-embolie pulmonaire de solutions huileuses), ce qui peut entraîner dans de rares cas des signes et symptômes tels que toux, essoufflement, sensation générale de malaise, transpiration excessive, douleurs thoraciques, étourdissements, fourmillements ou évanouissement. Ces réactions peuvent survenir pendant ou immédiatement après l'injection et sont réversibles.

On a rapporté des cas suspectés de réactions anaphylactiques après l'injection de Nebido.

N'utilisez JAMAIS Nebido  si vous êtes allergique à l'undécanoate de testostérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6  si vous avez eu un cancer androgéno-dépendant ou une suspicion de cancer de la prostate ou du sein  si vous avez ou avez eu une tumeur au niveau du foie Nebido ne doit pas être utilisé chez la femme.

Nebido n'est pas destiné aux femmes et ne doit pas être pris par des femmes enceintes ou qui allaitent. Fertilité Un traitement par des doses élevées de préparations à base de testostérone peut habituellement arrêter ou réduire la production de spermatozoïdes, de manière réversible (voir aussi la rubrique " Quels sont les effets indésirables éventuels ").

• Les injections doivent être administrées très lentement (pendant deux minutes) et par voie intramusculaire
• Injecter profondément dans le muscle fessier
• Le contenu du flacon doit être administré immédiatement après ouverture