Mayzent 0.25 mg compr. pellic. 12

Mayzent est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme secondairement progressive (SEP-SP) active telle que définie par des poussées ou des données d'imagerie caractéristiques d'une activité inflammatoire (voir rubrique 5.1).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Informez votre médecin si vous prenez ou recevez l'un des médicaments ou traitements suivants : médicaments pour traiter des battements cardiaques irréguliers, comme l'amiodarone, le procaïnamide, la quinidine, ou le sotalol. Votre médecin pourra décider de ne pas vous prescrire Mayzent car il pourrait intensifier l'effet sur les battements cardiaques irréguliers. médicaments qui ralentissent les battements cardiaques, comme le diltiazem ou le vérapamil (qui appartiennent à un groupe de médicaments appelés " inhibiteurs calciques "), la digoxine ou l'ivabradine. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste du cœur car vos médicaments pourraient devoir être changés car Mayzent peut aussi ralentir vos battements cardiaques dans les premiers jours de traitement. Si vous prenez un bêtabloquant comme l'aténolol ou le propranolol, votre médecin pourra vous demander d'arrêter temporairement votre traitement bêtabloquant jusqu'à ce que vous ayez atteint la pleine dose quotidienne de Mayzent. médicaments qui affectent le système immunitaire, comme la chimiothérapie, les immunosuppresseurs ou les autres médicaments utilisés pour traiter la SEP. Votre médecin pourra vous demander d'arrêter de prendre ces médicaments pour éviter un effet augmenté sur le système immunitaire. vaccins. Si vous devez être vacciné(e), parlez-en d'abord avec votre médecin. Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccin (vaccins vivants atténués) pendant le traitement par Mayzent et pendant 4 semaines après son arrêt car ils pourraient déclencher l'infection qu'ils sont supposés prévenir (voir rubrique 2). inhibiteurs puissants du CYP2C9 sont anticipés pour augmenter le taux sanguin de Mayzent et leur utilisation n'est pas recommandée en association à Mayzent. Votre médecin vous conseillera à ce sujet. la carbamazépine et certains autres médicaments peuvent diminuer le taux sanguin de Mayzent et peuvent donc l'empêcher de fonctionner correctement. Votre médecin vous conseillera à ce sujet. le modafinil et certains autres médicaments peuvent diminuer le taux sanguin de Mayzent chez certains patients et peuvent donc l'empêcher de fonctionner correctement. Votre médecin vous conseillera si cela vous concerne. une photothérapie avec des rayons UV ou une PUVAthérapie. Une thérapie par rayon UV pourrait augmenter vos risques de cancer de la peau pendant le traitement par Mayzent.

4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquents sont les céphalées (15 %) et l'hypertension (12,6 %). Tableau récapitulatif des effets indésirables Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence, les effets les plus fréquents apparaissant en premier. Les fréquences ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) 15 Tableau 2 Tableau récapitulatif des effets indésirables Infections et infestations Fréquent Zona Rare Leucoencéphalopathie multifocale progressive Fréquence indéterminée Méningite à cryptocoques Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (dont kystes et polypes) Fréquent Nævus mélanocytaire Carcinome basocellulaire Peu fréquent Carcinome spino-cellulaire Mélanome malin Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent Lymphopénie Affections du système immunitaire

Ne prenez jamais Mayzent

si vous êtes allergique au siponimod, à la cacahuète, au soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). si vous avez un syndrome d'immunodéficience. si vous avez déjà eu une leucoencéphalopathie multifocale progressive ou une méningite à cryptocoques. si vous avez un cancer évolutif. si vous avez des problèmes hépatiques sévères. si, au cours des 6 derniers mois, vous avez eu une crise cardiaque, une angine de poitrine instable, un accident vasculaire cérébral ou certains types d'insuffisance cardiaque. si vous avez certains types de rythme cardiaque irrégulier ou anormal (arythmie) et que nous n'avez pas de pacemaker. si les analyses de sang montrent que votre organisme ne dégrade pas de façon efficace ce médicament, vous ne devez pas le prendre (voir " Analyses de sang avant et pendant le traitement " ci-dessous). si vous êtes enceinte ou en âge d'avoir des enfants et n'utilisez pas une contraception efficace.

Vous ne devez pas prendre Mayzent si vous êtes enceinte, si vous essayez d'être enceinte ou si vous pouvez être enceinte et que vous n'utilisez pas de contraception efficace. Si Mayzent est utilisé pendant la grossesse, il existe un risque pour l'enfant à naître. Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, votre médecin vous expliquera ce risque pour l'enfant à naître avant le début du traitement par Mayzent, et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement par Mayzent et pendant au moins 10 jours après l'arrêt du traitement afin d'éviter de débuter une grossesse. Demandez à votre médecin quelles sont les méthodes de contraception fiables.

Si vous débutez une grossesse sous traitement par Mayzent, prévenez immédiatement votre médecin. Votre médecin décidera d'arrêter le traitement (voir " Si vous arrêtez de prendre Mayzent " à la rubrique 3). Une surveillance prénatale spécialisée sera réalisée.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Mayzent. Mayzent peut passer dans le lait maternel et il existe un risque d'effets indésirables graves pour l'enfant.

1. Comment prendre Mayzent

Le traitement par Mayzent sera surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de la SEP.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Quelle quantité de Mayzent faut-il prendre

Initiation du traitement

On vous donnera un conditionnement de titration avec lequel votre dose sera progressivement augmentée sur 5 jours. Suivez les instructions figurant sur le conditionnement (voir également le tableau " Conditionnement de titration ").

L'objectif de la phase de titration est de réduire le risque d'effets indésirables sur votre cœur au début du traitement. Votre médecin pourra vous surveiller de près au début du traitement si vous présentez un risque d'avoir des battements cardiaques ralentis ou irréguliers.

Conditionnement de titration

Jour Dose Nombre de comprimés de Mayzent

0,25 mg à prendre

Jour 1 0,25 mg 1 comprimé

Jour 2 0,25 mg 1 comprimé

Jour 3 0,5 mg 2 comprimés

Jour 4 0,75 mg 3 comprimés

Jour 5 1,25 mg 5 comprimés

Le 6ème jour, vous passerez à la dose de traitement normale.

Lors des 6 premiers jours de traitement, il est recommandé de prendre les comprimés le matin avec ou sans nourriture.

Dose de traitement

La dose recommandée est de 2 mg une fois par jour (un comprimé de 2 mg de Mayzent) avec ou sans nourriture.

Votre médecin pourra vous demander de ne prendre que 1 mg par jour (un comprimé de Mayzent 1 mg ou quatre comprimés de Mayzent 0,25 mg) si l'analyse de sang réalisée avant le début du traitement a montré que votre organisme dégrade lentement Mayzent (voir " Analyses avant et pendant le traitement "). Si cela vous concerne, sachez que la prise de cinq comprimés de 0,25 mg le 5ème jour comme indiqué ci-dessus n'est pas dangereuse.

Mayzent doit être pris par voie orale. Prenez le comprimé avec de l'eau.