Glimepiride Sandoz 4mg Tabl 120 X 4mg

Le glimépiride doit être pris peu avant ou pendant un repas. En cas de repas irréguliers ou lorsqu'on saute un repas, le traitement par glimépiride peut entraîner une hypoglycémie. Les symptômes possibles de l'hypoglycémie sont les suivants: céphalées, faim impérieuse, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, troubles de concentration, diminution de la vigilance et du temps de réaction, dépression, confusion, troubles de l'élocution et de la vision, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensitifs, vertiges, sentiment d'abandon, perte d'autocontrôle, délire, convulsions, somnolence et perte de conscience allant jusqu'au coma, respiration superficielle et bradycardie. En outre, des symptômes de contre-régulation adrénergique peuvent survenir : sudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et troubles du rythme cardiaque. Le tableau clinique de l'hypoglycémie sévère peut ressembler à celui d'une thrombose cérébrale. Les symptômes peuvent presque toujours être contrôlés immédiatement par la prise d'hydrates de carbone (sucre). Les édulcorants n'ont aucun effet. On sait, par l'expérience acquise avec d'autres sulfonylurées, que l'hypoglycémie peut récidiver, malgré la prise de contre-mesures initialement efficaces. Une hypoglycémie sévère ou prolongée, temporairement sous contrôle par la quantité de sucre habituelle, nécessite un traitement médical immédiat et parfois, une hospitalisation. Les facteurs qui favorisent l'hypoglycémie sont : - le refus ou (plus habituellement chez les personnes âgées) l'impossibilité du patient de collaborer, - la dénutrition, des repas irréguliers, sautés ou des périodes de jeûne, - des modifications du régime, - un déséquilibre entre les efforts physiques effectués et la quantité d'hydrates de carbone prise, - la consommation d'alcool, en particulier si elle est associée à l'omission d'un ou de plusieurs repas, - des troubles de la fonction rénale, - des troubles sévères de la fonction hépatique, - un surdosage de glimépiride, - certaines affections non compensées du système endocrinien, qui influencent le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-régulation de l'hypoglycémie (comme par exemple certaines affections de la thyroïde et du lobe antérieur de l'hypophyse, ou une insuffisance corticosurrénale). - l'administration simultanée de certains autres médicaments (voir paragraphe 4.5). Le traitement par glimépiride nécessite un contrôle régulier des taux de glucose sanguin et urinaire. En outre, le dosage du taux d'hémoglobine glycosylée est recommandé. Au cours du traitement par glimépiride, un contrôle régulier de la fonction hépatique et de la formule sanguine (en particulier des leucocytes et des thrombocytes) est recommandé. Dans les situations de stress (par exemple les accidents, les interventions chirurgicales aiguës, les infections fébriles, etc.), un passage temporaire à l'insuline peut être indiqué. On n'a pas d'expérience concernant l'utilisation de glimépiride chez des patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique ou chez les patients dialysés. Chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale ou hépatique, le passage à l'insuline est indiqué. Le recours à un traitement à base de sulfonylurées chez les patients présentant un déficit en G6PD peut entraîner le développement d'une anémie hémolytique. Le glimépiride appartenant à la classe des sulfonylurées, il conviendra de prendre des précautions particulières lorsqu'il est utilisé chez des patients présentant un déficit en G6PD, et de prendre en considération un traitement qui ne soit pas à base de sulfonylurées. Glimepiride Sandoz contient du lactose et du sodium. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Diabète sucré de type 2

Ce que contient Glimepiride Sandoz

La substance active est le glimépiride. - Comprimés à 2 mg : chaque comprimé contient 2mg de glimépiride. - Comprimés à 3 mg : chaque comprimé contient 3mg de glimépiride. - Comprimés à 4 mg : chaque comprimé contient 4mg de glimépiride.

Les autres composants sont : - Comprimés à 2 mg : lactose monohydraté, glycolate d'amidon sodique (type A), povidone K30, oxyde de fer jaune (E 172), carmin d'indigo (E 132), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium

• Comprimés à 3 mg : lactose monohydraté, glycolate d'amidon sodique (type A), povidone K30, oxyde de fer jaune (E 172), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium

• Comprimés à 4 mg : lactose monohydraté, glycolate d'amidon sodique (type A), povidone K30, carmin d'indigo (E 132), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium

Autres médicaments et Glimepiride Sandoz Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin peut souhaiter modifier votre dose de Glimepiride Sandoz si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent affaiblir ou renforcer l'effet de Glimepiride Sandoz sur votre taux sanguin de sucre.

Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant de Glimepiride Sandoz. Cela peut entraîner un risque d'hypoglycémie (faible taux sanguin de sucre) :  Autres médicaments pour traiter le diabète (tels que l'insuline ou la metformine)  Médicaments pour traiter la douleur et l'inflammation (phénylbutazone, azopropazone, oxyphenbutazone, médicaments comme l'acide acétylsalicylique)  Médicaments pour traiter les infections urinaires (tels que certains sulfamides à longue durée d'action)  Médicaments pour traiter les infections bactériennes et fongiques (tétracyclines, chloramphénicol, fluconazole, miconazole, quinolones, clarithromycine)  Médicaments pour inhiber la coagulation du sang (dérivés coumariniques tels que la warfarine)  Médicaments favorisant le développement des muscles (anabolisants)  Médicaments utilisés pour l'hormonothérapie substitutive par hormones sexuelles mâles  Médicaments pour traiter la dépression (fluoxétine, IMAO)  Médicaments pour réduire un cholestérol élevé (fibrates)  Médicaments qui réduisent une tension artérielle élevée (IEC)  Médicaments appelés antiarythmiques, utilisés pour contrôler des battements cardiaques anormaux (disopyramide)  Médicaments pour traiter la goutte (allopurinol, probénécide, sulfinpyrazone)  Médicaments pour traiter le cancer (cyclophosphamide, ifosfamide, trofosfamide)  Médicaments utilisés pour réduire le poids (fenfluramine)  Médicaments pour augmenter la circulation lorsqu'ils sont administrés à haute dose en perfusion intraveineuse (pentoxifylline)  Médicaments pour traiter les allergies nasales telles que le rhume des foins (tritoqualine)  Médicaments appelés sympathicolytiques pour traiter l'hypertension artérielle, l'insuffisance cardiaque ou les symptômes prostatiques

Les médicaments suivants peuvent diminuer l'effet hypoglycémique de Glimepiride Sandoz. Cela peut entraîner un risque d'hyperglycémie (taux sanguin de sucre élevé) :  Médicaments contenant des hormones sexuelles femelles (œstrogènes, progestatifs)  Médicaments favorisant la production d'urine (diurétiques thiazidiques)  Médicaments utilisés pour stimuler la glande thyroïde (tels que la lévothyroxine)  Médicaments pour traiter les allergies et l'inflammation (glucocorticoïdes)  Médicament pour traiter des troubles mentaux sévères (chlorpromazine et autres dérivés de la phénothiazine)  Médicaments utilisés pour augmenter les battements cardiaques, pour traiter l'asthme ou la congestion nasale, la toux et les rhumes, pour réduire le poids, ou utilisés dans les urgences potentiellement fatales (adrénaline et sympathicomimétiques)  Médicaments pour traiter un taux élevé de cholestérol (acide nicotinique)  Médicaments pour traiter la constipation lorsqu'ils sont utilisés de manière prolongée (laxatifs)  Médicaments pour traiter les crises convulsives (phénytoïne)  Médicaments pour traiter la nervosité et les problèmes de sommeil (barbituriques)  Médicaments pour traiter une pression augmentée dans l'œil (acétazolamide)  Médicaments pour traiter l'hypertension des taux sanguins de sucre bas (diazoxide)  Médicaments pour traiter les infections, la tuberculose (rifampicine)  Médicaments pour traiter des taux sanguins de sucre sévèrement bas (glucagon)

Les médicaments suivants peuvent augmenter ou diminuer l'effet hypoglycémiant de Glimepiride Sandoz :  Médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac (appelés anti-H2)  Médicaments pour traiter l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque, tels que les bêtabloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine. Ces médicaments peuvent aussi masquer les signes d'une hypoglycémie ; dès lors, une prudence particulière est nécessaire lorsqu'on les prend.

Glimepiride Sandoz peut augmenter ou diminuer les effets des médicaments suivants :  Médicaments qui inhibent la coagulation du sang (dérivés coumariniques tels que la warfarine)

Le colésévélam, un médicament utilisé pour diminuer le cholestérol, a un effet sur l'absorption de Glimepiride Sandoz. Pour éviter cet effet, vous devriez prendre Glimepiride Sandoz au moins 4 heures avant le colésévélam.

Glimepiride Sandoz avec de l'alcool La consommation d'alcool peut augmenter ou diminuer l'effet hypoglycémiant de Glimepiride Sandoz de manière imprévisible.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l'un des symptômes suivants, dites-le immédiatement à votre médecin :  Réactions allergiques (comportant une inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec

eruption cutanée) qui peuvent évoluer en réactions graves avec difficulté à respirer, chute de la tension artérielle et parfois, évolution vers le choc.

 Fonction anormale du foie, comportant une coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), des problèmes d'écoulement de la bile (cholestase), une inflammation du foie (hépatite) ou une insuffisance hépatique.

 Allergie (hypersensibilité) de la peau telle que prurit, éruption cutanée, urticaire et augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent évoluer en réactions graves.

 Hypoglycémie sévère comportant une perte de conscience, des crises ou un coma.

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants alors qu'ils prenaient du glimépiride :

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)  Taux sanguin de sucre plus faible que normalement (hypoglycémie) (voir rubrique 2)  Diminution du nombre de cellules sanguines :

• Plaquettes (ce qui augmente le risque de saignement ou d'ecchymose)
• Globules blancs (ce qui rend les infections plus susceptibles de se produire)
• Globules rouges (ce qui peut rendre la peau pâle et provoquer une faiblesse ou un

essoufflement) Ces problèmes s'améliorent généralement après que vous avez arrêté de prendre Glimepiride Sandoz.

 Changements dans la perception de goût  Perte des cheveux ou de poils.  Gain pondéral.

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)  Réactions allergiques (comportant une inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec eruption cutanée) qui peuvent évoluer en réactions graves avec difficulté à respirer, chute de la tension artérielle et parfois, évolution vers le choc. Si vous présentez l'un de ces symptômes, dites-le immédiatement à votre médecin.

Le glimépiride est contre-indiqué chez les patients présentant les pathologies suivantes : - une hypersensibilité au glimépiride, à d'autres sulfonylurées ou sulfamides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, - diabète de type I, - un coma diabétique, - une acidocétose, - affections rénales ou hépatiques sévères. En cas d'affections rénales ou hépatiques sévères, il sera nécessaire de passer à l'insuline.

Grossesse Risques liés au diabète Des glycémies anormales pendant la grossesse sont associées à une incidence accrue d'anomalies congénitales et de mortalité périnatale. Dès lors, les glycémies doivent être suivies de près pendant la grossesse, afin de prévenir le risque tératogène. Dans ces circonstances, la prise d'insuline s'impose. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent en informer leur médecin. Risques liés au glimépiride On ne dispose pas de données suffisantes sur l'utilisation de glimépiride chez les femmes enceintes. Des études sur animaux ont montré une toxicité sur la reproduction, probablement liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride (voir paragraphe 5.3). Par conséquent, le glimépiride ne peut être utilisé pendant la grossesse. Si la patiente envisage une grossesse ou s'avère être enceinte, et qu'elle est traitée par glimépiride, il faut passer à l'insuline le plus vite possible. Allaitement On ignore si le glimépiride est excrété dans le lait maternel humain. Chez la rate, le glimépiride est excrété dans le lait. Étant donné que d'autres sulfonylurées sont excrétées dans le lait maternel humain, et en raison du risque d'hypoglycémies chez les nouveau-nés, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par glimépiride. Fertilité Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.

Adultes

• Dose initiale: 1 mg/jour
• Si nécessaire, augmenter la dose en respectant un intervalle d'une à deux semaines entre chaque palier, jusqu'à max. 6 mg/jour

Mode d'administration

• Avaler les comprimés en entier, avec un peu de liquide et en une prise/jour
• Prendre la dose de préférence peu avant ou pendant un solide petit déjeuner ou le premier repas principal
• L'oubli d'une dose ne doit jamais être corrigé en augmentant la dose suivante