Glimepiride EG 4Mg Comp 90

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le glimépiride doit être pris peu de temps avant ou pendant le repas. Lorsque les repas sont pris à des heures irrégulières ou sont sautés, le traitement par glimépiride peut conduire à une hypoglycémie. Les symptômes possibles d'une hypoglycémie incluent: maux de tête, faim vorace, nausées, vomissements, lassitude, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et du temps de réaction, dépression, confusion, troubles de la parole et de la vision, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, impuissance, perte de la maîtrise de soi, délire, convulsions cérébrales, somnolence et perte de conscience jusqu'à et incluant un coma, une respiration superficielle et une bradycardie. De plus, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent se manifester tels que sueurs, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmies cardiaques. Le tableau clinique d'une attaque hypoglycémique sévère peut ressembler à celui d'un accident vasculaire cérébral. Les symptômes peuvent presque toujours être contrôlés rapidement grâce à une prise immédiate d'hydrates de carbone (sucre). Les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. Sur la base d'autres sulfonylurées, on sait que l'hypoglycémie peut réapparaître en dépit de contre�mesures initialement efficaces. Une hypoglycémie sévère ou une hypoglycémie prolongée, n'étant que temporairement contrôlées par les quantités habituelles de sucre, nécessitent un traitement médical immédiat et, parfois, une hospitalisation. Les facteurs qui augmentent le risque d'hypoglycémie comprennent: - manque de volonté ou (plus fréquemment chez les patients âgés) incapacité du patient à coopérer - sous-alimentation, heures de repas irrégulières, repas sautés ou périodes de jeûne - changements de régime - déséquilibre entre l'activité physique et la prise d'hydrates de carbone - consommation d'alcool, particulièrement en association avec des repas sautés - insuffisance rénale - insuffisance hépatique sévère - surdosage par glimépiride - certains troubles non compensés du système endocrinien qui affectent le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-régulation de l'hypoglycémie (p. ex.: certains troubles de la fonction thyroïdienne et insuffisance adrénocorticale ou de l'hypophyse antérieure) - administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5) Le traitement par glimépiride requiert une surveillance régulière des taux de glucose dans le sang et dans les urines. En outre, il est recommandé de déterminer la quantité d'hémoglobine glyquée. Un contrôle hépatique et hématologique régulier (en particulier, des leucocytes et des thrombocytes) est nécessaire au cours du traitement par glimépiride. Dans des situations de stress (p. ex.: accidents, chirurgie aiguë, infections accompagnées de fièvre, etc.), il peut être indiqué de passer provisoirement à l'insuline. L'expérience relative à l'utilisation de glimépiride chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou chez les patients dialysés est nulle. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, il est indiqué de passer à l'insuline. Le traitement des patients ayant un déficit en G6PD par des sulfonylurées peut provoquer une anémie hémolytique. Comme le glimépiride appartient à la classe des sulfonylurées, la prudence est de rigueur chez les patients présentant un déficit en G6PD. Un autre traitement sans sulfonylurées doit être envisagé. Excipients Glimepiride EG contient du lactose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Additionnellement pour Glimepiride EG 2 mg comprimés Glimepiride EG 2 mg comprimés contient les colorants jaune orangé et tartrazine qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

Dans quel cas Glimepiride EG est-il utilisé:

• Glimepiride EG est utilisé pour traiter une certaine forme de diabète (diabète sucré de type 2) lorsque le régime, l'exercice physique et la perte de poids seuls n'ont pas permis de contrôler vos taux sanguins de sucre.

Contra-indications:

Ne prenez jamais Glimepiride EG:

• Si vous êtes allergique au glimépiride, à d'autres sulfonylurées (médicaments utilisés pour abaisser vos taux sanguins de sucre, tels que le glibenclamide), aux sulfamides (médicaments contre les infections bactériennes, tels que le sulfaméthoxazole) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• Si vous avez un diabète insulinodépendant (diabète sucré de type 1).
• Si vous avez une acidocétose diabétique (une complication du diabète s'accompagnant de certains des signes suivants: fatigue, sensation de malaise (nausées), besoin fréquent d'uriner et raideur musculaire).
• Si vous avez un coma diabétique.
• Si vous avez une maladie sévère des reins.
• Si vous avez une maladie sévère du foie.

• Un comprimé de Glimepiride EG 2 mg contient 2 mg de glimépiride.
• Les autres composants sont: Lactose monohydraté, glycolate d'amidon sodique (type A), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone K 29-32, oxyde de fer jaune (E172) , pigment aluminium FCF jaune orangé (E110), pigment aluminium tartrazine (E102), pigment aluminium FCF bleu brillant (E133).

Autres médicaments et Glimepiride EG Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est possible que votre médecin souhaite modifier votre dose de Glimepiride EG si vous prenez d'autres médicaments pouvant affaiblir ou renforcer l'effet de Glimepiride EG sur vos taux sanguins de sucre.

Les médicaments suivants peuvent renforcer l'effet d'abaissement des taux sanguins de sucre exercé par Glimepiride EG. Cela peut donner lieu à un risque d'hypoglycémie (faibles taux sanguins de sucre):  autres médicaments utilisés pour traiter le diabète sucré (tels que l'insuline ou la metformine).  médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (phénylbutazone, azopropazone,

oxyphenbutazone, médicaments de type aspirine)  médicaments utilisés pour traiter les infections urinaires (tels que certains sulfamides à longue

durée d'action)  médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes et fongiques (tétracyclines,

chloramphénicol, fluconazole, miconazole, quinolones, clarithromycine)  médicaments utilisés pour inhiber la coagulation sanguine (dérivés coumariniques tels que la

warfarine)  médicaments favorisant la formation des muscles (anabolisants)  médicaments utilisés dans le traitement de remplacement des hormones sexuelles mâles  médicaments utilisés pour traiter la dépression (fluoxétine, inhibiteurs des MAO)  médicaments abaissant les taux élevés de cholestérol (fibrates)  médicaments abaissant la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'ECA)  médicaments appelés antiarythmiques utilisés pour contrôler un battement de cœur anormal (disopyramide)  médicaments utilisés pour traiter la goutte (allopurinol, probénécid, sulfinpyrazone)  médicaments utilisés pour traiter le cancer (cyclophosphamide, ifosfamide, trofosfamide)  médicaments utilisés pour perdre du poids (fenfluramine)  médicaments utilisés pour augmenter la circulation lorsqu'on les administre à fortes doses par

perfusion intraveineuse (pentoxifylline)  médicaments utilisés pour traiter les allergies nasales telles que le rhume des foins (tritoqualine)  médicaments appelés "sympatholytiques" et utilisés pour traiter la tension artérielle élevée,

l'insuffisance cardiaque ou les symptômes au niveau de la prostate

Les médicaments suivants peuvent affaiblir l'effet d'abaissement des taux sanguins de sucre exercé par Glimepiride EG. Cela peut donner lieu à un risque d'hyperglycémie (taux sanguins élevés de sucre):  médicaments contenant des hormones sexuelles féminines (œstrogènes, progestagènes).  médicaments favorisant la production d'urine (diurétiques thiazidiques).  médicaments utilisés pour stimuler la glande thyroïde (tels que la lévothyroxine).  médicaments utilisés pour traiter les allergies et l'inflammation (glucocorticoïdes).  médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux sévères (chlorpromazine et autres dérivés de la phénothiazine).  médicaments utilisés pour augmenter le rythme cardiaque, pour traiter l'asthme ou la congestion nasale, la toux et les rhumes, pour perdre du poids ou en cas d'urgences potentiellement fatales (adrénaline et sympathomimétiques).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez avertir immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants:  Réactions allergiques (incluant une inflammation des vaisseaux sanguins, s'accompagnant souvent d'une éruption cutanée) pouvant évoluer en des réactions sévères s'accompagnant de difficultés respiratoires, d'une chute de la tension artérielle et menant parfois au choc

 Anomalies de la fonction hépatique, incluant un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), des problèmes au niveau du flux de bile (cholestase), une inflammation du foie (hépatite) ou une insuffisance hépatique

 Allergie (hypersensibilité) de la peau incluant des démangeaisons, une éruption, une urticaire et une sensibilité accrue au soleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent évoluer en des réactions sévères.

 Hypoglycémie sévère incluant une perte de connaissance, des crises ou un coma.

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants pendant le traitement par Glimepiride EG:

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)  Taux sanguins de sucre plus faibles que la normale (hypoglycémie) (voir rubrique 2 Avertissements et précautions).  Diminution du nombre de cellules sanguines:  Plaquettes sanguines (ce qui augmente le risque d'hémorragies ou d'ecchymoses).  Globules blancs (ce qui augmente le risque d'infections).  Globules rouges (ce qui peut rendre la peau pâle et causer une faiblesse ou un essoufflement). Ces problèmes s'améliorent généralement après l'arrêt du traitement par le glimepiride.

Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)  Réactions allergiques (incluant une inflammation des vaisseaux sanguins, s'accompagnant souvent d'une éruption cutanée) pouvant évoluer en des réactions sévères s'accompagnant de difficultés respiratoires, d'une chute de la tension artérielle et menant parfois à un choc. Si vous présentez l'un de ces symptômes, avertissez immédiatement votre médecin.

Ne prenez jamais Glimepiride EG si:  vous êtes allergique au glimépiride, à d'autres sulfonylurées (médicaments utilisés pour abaisser vos taux sanguins de sucre, tels que le glibenclamide), aux sulfamides (médicaments contre les infections bactériennes, tels que le sulfaméthoxazole) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 vous avez un diabète insulinodépendant (diabète sucré de type 1).  vous avez une acidocétose diabétique (une complication du diabète s'accompagnant de certains des signes suivants: fatigue, sensation de malaise (nausées), besoin fréquent d'uriner et raideur musculaire).

 vous avez un coma diabétique.  vous avez une maladie sévère des reins.  vous avez une maladie sévère du foie.

Grossesse Risque lié au diabète Des taux anormaux de glucose dans le sang durant la grossesse sont associés à une incidence plus élevée d'anomalies congénitales et de mortalité périnatale. Le taux de glucose dans le sang doit dès lors être étroitement surveillé durant la grossesse afin d'éviter le risque tératogène. L'utilisation d'insuline est requise dans de telles circonstances. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent en informer leur médecin. Risque lié au glimépiride Aucune donnée adéquate n'est disponible concernant l'utilisation du glimépiride chez la femme enceinte. Des études sur les animaux ont montré une toxicité au niveau de la reproduction, qui était probablement liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride (voir rubrique 5.3). Dès lors, le glimépiride ne doit pas être utilisé durant toute la grossesse. En cas de traitement par glimépiride, si la patiente envisage une grossesse ou si une grossesse est décelée, il faut passer à un traitement par insuline le plus rapidement possible. Allaitement On ignore si le glimépiride est excrété dans le lait maternel humain. Le glimépiride est excrété dans le lait de la rate. Etant donné que d'autres sulfonylurées sont excrétées dans le lait humain et en raison du risque d'hypoglycémie chez les nourrissons allaités, l'allaitement est déconseillé durant le traitement par glimépiride.

Adultes

• Dose initiale: 1 mg/jour
• Si nécessaire, augmenter la dose en respectant un intervalle d'une à deux semaines entre chaque palier, jusqu'à max. 6 mg/jour

Mode d'administration

• Avaler les comprimés en entier, avec un peu de liquide et en une prise/jour
• Prendre la dose de préférence peu avant ou pendant un solide petit déjeuner ou le premier repas principal
• L'oubli d'une dose ne doit jamais être corrigé en augmentant la dose suivante