Zopiclone Teva 7,5mg Tabl 30 X 7,5mg

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Algemeen Vóór de behandeling met Zopiclone Teva 7,5 mg - moet de oorzaak van de slaapstoornissen worden opgespoord - moeten onderliggende aandoeningen worden behandeld. Bij het gelijktijdig innemen van Zopiclone Teva en opioïden verhoogt het risico op sufheid, moeilijke ademhaling, coma, en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen als er geen andere behandelingsopties mogelijk zijn. Gelieve uw arts in te lichten over alle opioïde geneesmiddelen die u inneemt en de dosisaanbevelingen van uw arts strikt op te volgen. De voorschrijvende arts moet rekening houden met de volgende algemene informatie over effecten waargenomen na gebruik van benzodiazepines en benzodiazepineachtige stoffen (zoals Zopiclone Teva 7,5 mg) of andere hypnotica: - Gewenning Na herhaaldelijke inname gedurende verschillende weken kan het slaapverwekkende (hypnotische) effect verzwakken. - Afhankelijkheid Ontwikkeling van lichamelijke en psychologische afhankelijkheid is mogelijk. Het risico neemt toe met de dosis en de behandelingsduur en is hoger bij patiënten met eerder alcohol- of drugsmisbruik. Het risico op afhankelijkheid is ook groter bij mensen met een psychische aandoening. Als lichamelijke afhankelijkheid zich ontwikkelt, kan een plotse beëindiging van de behandeling gepaard gaan met ontwenningsverschijnselen (zie rubriek 3. "Als u stopt met het innemen van Zopiclone Teva 7,5 mg"). - Ontwenningsverschijnselen (hernieuwde slapeloosheid) Na beëindiging van een hypnotische behandeling, kan een voorbijgaand syndroom optreden met een terugkeer van de slaapstoornissen in versterkte vorm (rebound). Ontwenningsverschijnselen kunnen ook tussen de doses voorkomen, vooral wanneer u hoge doses van Zopiclone Teva inneemt. Dit kan gepaard gaan met andere reacties: stemmingsveranderingen, slaapstoornissen, angst en rusteloosheid. Het is belangrijk dat u op de hoogte bent van de mogelijkheid van dergelijke symptomen om uw angst te beperken. Het wordt aanbevolen om de behandeling geleidelijk af te bouwen om ontwenningsverschijnselen en rebound-effect te voorkomen. Uw arts zal u hierover informeren. - Stoornissen in het kortetermijngeheugen (amnesie) Stoornissen in het kortetermijngeheugen kunnen veroorzaakt worden (anterograde amnesie). Deze toestand treedt over het algemeen enige uren na inname van Zopiclone Teva 7,5 mg op. Als uw slaap wordt onderbroken of als er te veel tijd verstrijkt na inname van Zopiclone Teva voordat u naar bed gaat, kunt u last krijgen van geheugenverlies. Om het risico te beperken, moet u ervoor zorgen dat u direct na inname van Zopiclone Teva naar bed gaat en dat u 7-8 uur ononderbroken kunt slapen (zie rubriek 4. "Mogelijke bijwerkingen"). - Psychiatrische en "paradoxale" reacties Het is bekend dat rusteloosheid, innerlijke rusteloosheid, irriteerbaarheid, agressiviteit, waanvoorstellingen (psychosen), woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, slaapwandelen, onaangepast gedrag, toegenomen slaapstoornissen en andere nadelige effecten op het gedrag kunnen optreden tijdens de behandeling. Als deze symptomen optreden, moet de inname van Zopiclone Teva 7,5 mg worden gestopt. De kans op deze reacties is hoger bij bejaarden. - Slaapwandelen en geassocieerd gedrag Er zijn een aantal meldingen geweest van mensen die na de inname van zopiclon dingen hebben gedaan in hun slaap en zich dat bij het ontwaken niet herinneren. Dit omvat slaapwandelen, slapend rijden, voedsel bereiden en opeten, telefoongesprekken voeren of het hebben van seks. Het risico van dergelijk gedrag kan worden verhoogd • als u tijdens de behandeling met zopiclon alcohol gebruikt of bepaalde andere geneesmiddelen (zoals narcotische analgetica, antipsychotica, hypnotica of anxiolytica/sedativa). • als u meer zopiclon inneemt dan de aanbevolen maximumdosis. Als u een van de bovenstaande reacties ervaart of als iemand in uw omgeving dergelijke reacties opmerkt, stop dan onmiddellijk met het innemen van Zopiclone Teva en neem contact op met uw arts, omdat dit abnormale slaapgedrag een ernstig gevaar voor uzelf en anderen kan zijn. Speciale patiëntengroepen Benzodiazepines en benzodiazepineachtige stoffen (zoals Zopiclone Teva 7,5 mg) moeten voorzichtig worden toegediend aan - oudere patiënten en invalide patiënten Zij moeten een lagere dosis krijgen (zie rubriek 3. "Hoe neemt u dit geneesmiddel in?"). Zopiclone Teva 7,5 mg heeft een spierrelaxerend effect. Om deze reden lopen vooral bejaarde patiënten het risico te vallen en bijgevolg heupfracturen op te lopen als ze 's nachts opstaan. - Patiënten met chronische dyspneu Het is bewezen dat benzodiazepines de ademhaling kunnen hinderen. Er moet ook rekening mee gehouden worden dat angst of innerlijke rusteloosheid werden beschreven als tekenen van dyspneu. - Patiënten met alcohol- en drugmisbruik in hun medische voorgeschiedenis Extreme voorzichtigheid is geboden. Deze patiënten moeten onder nauwlettend toezicht gehouden worden tijdens de behandeling met Zopiclone Teva 7,5 mg, vanwege het risico van gewenning en psychologische afhankelijkheid.

Zopiclone Teva 7,5 mg is een hypnoticum dat behoort tot de groep van de benzodiazepineachtige stoffen. Het is aangewezen voor de behandeling van slaapstoornissen op korte termijn.
Behandeling met benzodiazepines en benzodiazepineachtige stoffen is slechts geïndiceerd voor slaapstoornissen waarvan de ernst klinisch relevant is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Zopiclone Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Zopiclone Teva 7,5 mg kan interacties vertonen met sommige andere geneesmiddelen. Dit betekent dat ze elkaars werking kunnen beïnvloeden. Informeer daarom altijd uw arts over welke andere geneesmiddelen u (soms) inneemt. Een interactie van deze aard kan optreden in de volgende gevallen, onder andere, bij gelijktijdige inname. Gelijktijdige toediening met andere farmaca kan leiden tot wederzijdse versterking van het onderdrukkende effect op het centraal zenuwstelsel (zie rubriek 4. "Mogelijke bijwerkingen"): - middelen voor de behandeling van geestesstoornissen (neuroleptica, antidepressiva, antipsychotica) - hypnotica - middelen tegen angststoornissen, kalmeermiddelen, slaapmiddelen (anxiolytica/sedativa) - sterk werkzame analgetica (narcoanalgetica). Er kan zich een verhoogde euforie voordoen die kan leiden tot een versterkte psychologische afhankelijkheid. - spierrelaxantia - middelen tegen toevallen (anti-epileptica) - anesthetica - middelen tegen allergieën of verkoudheid met een gelijktijdig kalmerend effect (sedatieve antihistamines). Het effect van zopiclon kan versterken als het gebruikt wordt in combinatie met: - sommige antibiotica (erythromycine of andere zogenaamde macroliden) - sommige middelen tegen schimmelinfecties (bijv. fluconazol, itraconazol of ketoconazol) - sommige middelen gebruikt bij de behandeling van hiv Het effect van zopiclon kan verzwakken als het gebruikt wordt in combinatie met: - middelen tegen tuberculose zoals rifampicine - middelen tegen epilepsie zoals fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine - producten met sint-janskruid Als u een operatie ondergaat, is het belangrijk dat u uw arts of tandarts vertelt dat u Zopiclone Teva gebruikt.

Gelijktijdig gebruik van Zopiclone Teva 7,5 mg met opioïden (sterke pijnstillers, geneesmiddelen voor substitutietherapie en sommige geneesmiddelen tegen hoest) verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen, coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag Zopiclone Teva 7,5 mg alleen gebruikt worden met opioïden wanneer andere behandelingen niet mogelijk zijn. Wanneer uw arts toch besluit om Zopiclone Teva 7,5 mg gelijktijdig met opioïden voor te schrijven, dan dient de dosering en de duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts te worden beperkt. Vertel uw arts welke opioïden u allemaal gebruikt en volg nauwgezet de door uw arts aanbevolen dosering. Het wordt aangeraden om uw vrienden en familie op de hoogte te brengen van de bovengenoemde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts zodra u dergelijke symptomen ervaart.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Bijwerkingen komen het meest voor aan het begin van de behandeling, tijdens het eerste uur nadat u uw tablet heeft ingenomen. Als u last krijgt van het volgende, stop dan met het innemen van de tabletten en waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis: Zeer zelden: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen  een allergische reactie (zwelling van lippen, gezicht of hals die leidt tot ernstige hinder bij het ademhalen, huiduitslag of galbulten).  een levensbedreigende reactie met griepachtige verschijnselen en pijnlijke uitslag op de huid, mond, ogen en genitaliën (Stevens-Johnsonsyndroom).  een levensbedreigende reactie met griepachtige verschijnselen en blaarvorming op de huid, mond, ogen en genitaliën (Toxische epidermale necrolyse). Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald  Moeite met ademhalen. Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. Het is mogelijk dat u dringend medische hulp nodig heeft of dat u in het ziekenhuis moet worden opgenomen. Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen  een bittere smaak of een metaalachtige nasmaak. Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op 10 mensen  slaperigheid de volgende dag.  verminderde alertheid.  hoofdpijn.  sufheid.  duizeligheid.  maagproblemen (inclusief misselijkheid of braken).  droge mond. Soms: kunnen optreden bij maximaal 1 op 100 mensen  nachtmerries.  algemeen onwel gevoel, buikpijn.  moeite met opstaan 's ochtends.  prikkelbaarheid.  vermoeidheid. Zelden: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen  afgevlakte emoties.  verwardheid.  depressie of verergering van depressie.  verandering in seksueel verlangen (libido).  rusteloosheid.  prikkelbaarheid.  agressie.  onjuiste overtuigingen die aanhouden zelfs wanneer er bewijs is dat de overtuiging niet klopt (waanideeën).  woedeaanvallen.  dingen horen of voelen die er niet echt zijn (hallucinaties).  een ernstige psychische aandoening met verlies van contact met de werkelijkheid of een zeer verwrongen werkelijkheid (psychosen).  ongewoon gedrag, andere gedragsveranderingen en complex slaapgedrag, waaronder slaapwandelen (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel"?).  geheugenverlies (amnesie).  coördinatieverlies, moeite met het controleren van bewegingen (treedt voornamelijk op aan het begin van de behandeling en verdwijnt in het algemeen na herhaalde toediening).  risico op vallen (vooral bij ouderen).  licht gevoel in het hoofd.  problemen met het gezichtsvermogen (dubbel zien) (treedt voornamelijk op aan het begin van de behandeling en verdwijnt in het algemeen na herhaalde toediening).  kortademigheid / moeite met ademhalen.  brandend maagzuur.  huidreacties waaronder netelroos (urticaria), huiduitslag en jeuk.  spierzwakte.  geringe tot matige veranderingen in de leverfunctietesten. Zeer zelden: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen  erythema multiforme. Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald  lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid.  ontwenningsverschijnselen.  een plotselinge en ernstige verandering in de geestelijke toestand, die een combinatie van verwarring, desoriëntatie en/of verminderde alertheid (delirium) kan veroorzaken.  gewaarwordingen zoals gevoelloosheid, tintelingen, kriebels.  geheugenstoornissen.  verminderde alertheid.  spraakstoornissen. Zelfs als het normaal wordt ingenomen zoals voorgeschreven, kan geheugenverlies (van korte duur) optreden, soms gepaard met onaangepast gedrag. Het risico hiervan stijgt met de dosis. Tijdens de behandeling met Zopiclone Teva 7,5 mg kan bestaande depressie tot uiting komen.

Het gebruik van Zopiclone Teva 7,5 mg kan leiden tot lichamelijke of psychologische afhankelijkheid, zodat beëindiging van de behandeling kan leiden tot reacties of de terugkeer van slapeloosheid (zie rubriek 2: "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?"). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

- u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - u bent overgevoelig voor benzodiazepines of andere benzodiazepineachtige stoffen. - u lijdt aan bepaalde vormen van pathologische spierverzwakking (myasthenia gravis). - u heeft korte ademhalingsonderbrekingen in uw slaap (slaapapneusyndroom). - u lijdt aan ernstige ademhalingszwakte (ademhalingsinsufficiëntie). - u lijdt aan ernstige leverschade (leverinsufficiëntie). - u heeft ooit last gehad van slaapwandelen of ander gedrag dat ongebruikelijk is en dat u heeft uitgevoerd zonder volledig wakker te zijn (zoals autorijden, eten, telefoneren of het hebben van seks enz.) na het gebruik van dit geneesmiddel of andere geneesmiddelen die zopiclon bevatten. Zopiclone Teva 7,5 mg mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten onder 18 jaar.

Zwangerschap Zopiclone Teva 7,5 mg mag niet ingenomen worden tijdens de zwangerschap, vooral niet in het eerste trimester, omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om te oordelen over de veilige toediening van Zopiclone Teva 7,5 mg tijdens de zwangerschap en de borstvoeding. Hoewel Zopiclone Teva 7,5 mg geen misvormingen of ander schadelijk effect vertoonde voor het embryo in experimenteel onderzoek bij dieren, werd de veiligheid bij menselijke zwangerschappen niet gecontroleerd. Breng uw arts op de hoogte als u zwanger wilt worden tijdens de behandeling met Zopiclone Teva 7,5 mg of als u vermoedt dat u zwanger bent, zodat hij/zij kan beslissen of de behandeling voortgezet moet worden of moet worden veranderd. Als Zopiclone Teva 7,5 mg ingenomen wordt voor een langere periode tijdens de laatste maanden van de zwangerschap, kan uw baby lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en bestaat het risico dat ontwenningsverschijnselen optreden na de geboorte. Als Zopiclone Teva 7,5 mg wordt ingenomen om dwingende medische redenen tegen het einde van de zwangerschap of tijdens het baren, kunnen bij de pasgeborene effecten zoals verminderde lichaamswarmte (hypothermie), lage bloeddruk (hypotensie), matige ademhalingsdepressie, verzwakte spiertonus en zuigreflex optreden. Borstvoeding Zopiclone Teva 7,5 mg mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoedingsperiode omdat zopiclon uitgescheiden wordt in de moedermelk.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of uw apotheker. De filmomhulde tablet moet, onmiddellijk voor het slapengaan, samen met vloeistof worden ingenomen, maar niet met pompelmoessap. De geadviseerde dosering is: Volwassenen De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 1 tablet (7,5 mg) per dag. Oudere patiënten en patiënten met verminderde ademhalings-, lever- en/of nierfunctie: Voor bejaarden en patiënten met verminderde lever- en/of nierfunctie en voor patiënten met ademhalingsproblemen is een lagere begindosis van een halve tablet (3,75 mg) per dag aanbevolen. Maximale dosis Een dagelijkse dosis van 1 filmomhulde tablet Zopiclone Teva 7,5 mg mag niet overschreden worden. Gebruik bij kinderen en adolescenten Zopiclone Teva 7,5 mg mag niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Toedieningsmethode Het enige geschikte tijdstip om de tablet in te nemen, is onmiddellijk vóór het slapengaan. De beste manier om een (hele of halve) tablet in te nemen is deze op de tong te leggen en door te slikken met een grote hoeveelheid water (een half glas, bijvoorbeeld). De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. De makkelijkste manier om de tablet te delen wordt hieronder getoond. Druk met duim en wijsvinger van dezelfde hand aan weerszijden van de breukgleuf op de tablet.

Behandelingsduur Behandeling met zopiclon is bedoeld voor een korte periode van een paar dagen tot twee weken. De maximale behandelingsduur is over het algemeen vier weken, inclusief afbouw van de dosis, zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?".