Terbinafine Sandoz Comp 98 X 250mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Cutane en mucosale Candida infectie, pityriasis versicolor Oraal toegediend terbinafine is niet of onvoldoende actief tegen huidinfecties door Candida spp. of Pityrosporon ovale (pityriasis versicolor), noch op mucosale infecties door Candida spp. (met inbegrip van vaginale candidose). Leverfunctie Terbinafine Sandoz is gecontra-indiceerd bij patiënten met chronische of actieve leverziekte en zijn gecontra-indiceerd in geval van ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 Contra- indicaties). Vooraleer Terbinafine Sandoz voor te schrijven, moet een leverfunctietest uitgevoerd worden omdat

levertoxiciteit kan optreden bij patiënten met of zonder vooraf bestaande hepatische stoornis. Daarom is een periodieke monitoring (na 4-6 weken behandeling) van de leverfunctie aanbevolen. De behandeling met terbinafine dient onmiddellijk gestopt te worden bij verhoging van leverfunctietesten. Zeer zeldzame gevallen van ernstig leverfalen (sommige met een fatale afloop of waarbij een levertransplantatie nodig was) werden gemeld bij patiënten die werden behandeld met Terbinafine Sandoz. In het merendeel van de gevallen van leverfalen hadden de patiënten ernstige onderliggende systemische aandoeningen (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties en rubriek 4.8 Bijwerkingen). Patiënten die Terbinafine Sandoz voorgeschreven krijgen, moeten gewaarschuwd worden om onmiddellijk alle tekenen en symptomen van aanhoudende onverklaarde nausea, verminderde eetlust, vermoeidheid, braken, abdominale pijn in het bovenste rechter kwadrant, geelzucht, donkere urine of bleke faeces te rapporteren. Patiënten met deze symptomen moeten hun behandeling met oraal terbinafine stoppen en hun leverfunctie moet onmiddellijk gecontroleerd worden. Dermatologische effecten Ernstige huidreacties (bv. syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddel geïnduceerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis) werden zeer zelden gemeld bij patiënten die behandeld worden met Terbinafine Sandoz. Als progressieve huidrash optreedt, moet de therapie gestopt worden (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen). Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van terbinafine bij patiënten met reeds bestaande psoriasis of lupus erythematosus aangezien zeer zeldzame gevallen van cutane en systemische lupus erythematosus en psoriasiforme erupties of exacerbaties van psoriasis gemeld zijn. Hematologische effecten Zeer zeldzame gevallen van bloedstoornissen (neutropenie, agranulocytose, thrombocytopenie en pancytopenie) werden gerapporteerd bij patiënten behandeld met Terbinafine Sandoz. De etiologie van elke bloedafwijking die optreedt bij patiënten die behandeld worden met Terbinafine Sandoz moet geëvalueerd worden en een mogelijke aanpassing van het medicatieschema moet overwogen worden, waaronder het stopzetten van de behandeling met Terbinafine Sandoz. Het wordt aanbevolen om de bloedcellen regelmatig te controleren. Nierfunctie Bij patiënten met nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 50 ml/min of serum creatinine van meer dan 300 micromol/l) werd het gebruik van Terbinafine Sandoz onvoldoende bestudeerd, en wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 Dosering en wijze van toediening, 4.3 Contra-indicaties en 5.2 Farmacokinetische eigenschappen). Terbinafine is een inhibitor van het CYP2D6. Er is een interactie mogelijk met geneesmiddelen die voornamelijk via CYP2D6 gemetaboliseerd worden zoals tricyclische antidepressiva, bèta-blokkers, selectieve serotonine re-uptake inhibitoren (SSRI), antiaritmica (inclusief klasse 1A, 1B en 1C) en monoamineoxidase-inhibitoren (MAOI) van het type B. Patiënten moeten opgevolgd worden, vooral wanneer het therapeutische venster van deze geneesmiddelen klein is (zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie). Controle van het bloedbeeld bij immuundeficiënte patiënten die reeds langer dan 6 weken onder behandeling zijn. Terbinafine Sandoz bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.

• Schimmelinfecties van de huid, de haren en de nagels veroorzaakt door dermatofyten zoals Trichophyton (bijvoorbeeld T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. onsurans, T. violaceum), Microsporum canis en Epidermophyton floccosum : Tinea corporis, cruris, pedis, manuum en capitis
• Onychomycose (schimmelinfectie van de nagel)

• De werkzame stof in dit middel is terbinafine. Elke tablet bevat 250 mg terbinafine.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumcarboxymethylzetmeel, hypromellose, watervrij

colloïdaal silicium, aardappelzetmeel, magnesiumstearaat

Bepaalde geneesmiddelen kunnen interageren met Terbinafine Sandoz, namelijk : - bepaalde geneesmiddelen om infecties te behandelen die antibiotica worden genoemd (bv. rifampicine), - cafeïne, - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om stemmingstoornissen te behandelen (bepaalde antidepressiva zoals tricyclische antidepressiva, selectieve serotonine re-uptake inhibitoren, monoamine oxidase inhibitoren type B (bv. desipramine)

• bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een onregelmatig hartritme (sommige anti-aritmica inclusief klasse 1A, 1B en 1C zoals bv. propafenone, amiodarone),

• bepaalde medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk (bv. bepaalde beta-blokkers zoals metoprolol),

• bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van maagzweren (bv. cimetidine),

• ciclosporine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de controle van het immuunsysteem om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen.

• sommige geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen (bv. fluconazole, ketoconazole) kunnen interactie met Terbinafine Sandoz veroorzaken.

• sommige geneesmiddelen om hoest te behandelen (bv. dextromethorphan) kunnen interactie met Terbinafine Sandoz veroorzaken.

Vertel vooral aan uw arts als u deze of andere geneesmiddelen neemt. Het is mogelijk dat de dosis van deze geneesmiddelen moet worden aangepast.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen zijn ingedeeld volgens orgaanklasse met evaluatie van de frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vak (≥ 1/100 < 1/10); soms (≥ 1/1000 < 1/100); zelden (≥ 1/10000 < 1/1000); zeer zelden (<1/10000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Terbinafine kan zelden leverproblemen veroorzaken, in zeer uitzonderlijke gevallen kunnen de leverproblemen ernstig zijn. Ernstige bijwerkingen omvatten een daling van bepaalde bloedcellen, lupus (een auto-immuunsysteem aandoening), ernstige huidreacties, ernstige allergische reacties, ontsteking van de bloedvaten, ontsteking van de pancreas of necrose van de spieren. Vertel uw arts onmiddellijk:  Als u symptomen heeft zoals onverklaarbaar aanhoudende nausea, maagproblemen, verlies van eetlust of ongewone vermoeidheid, zwakheid, of als u merkt dat uw huid of het oogwit geel ziet, als uw urine ongewoon donker is of als uw stoelgang ongewoon licht van kleur is (mogelijk teken van leverproblemen).  Als u een pijnlijke keel krijgt met koorts en rillingen of als u ongewone bloedingen of blauwe vlekken krijgt (mogelijk teken van een ziekte die het gehalte van bepaalde types van bloedcellen aantast).  Als u een abnormaal bleke huid, slijmvlies of nagelbed heeft, ongewone vermoeidheid of zwakte of hijgen heeft bij inspanning (mogelijk teken van een ziekte die het gehalte van bepaalde types van bloedcellen aantast).  Als u moeilijkheden ondervindt om te ademen, duizeligheid, zwelling van vooral gezicht en keel, opvliegers, abdominale pijnkrampen en bewustzijnsverlies ondervindt of als u symptomen ondervindt zoals pijn in de gewrichten, stijfheid, rash, koorts, of zwelling/vergroting van de lymfeklieren (mogelijk teken van ernstige allergische reacties).  Als u symptomen ondervindt zoals rash, koorts, jeuk, vermoeidheid of als u purper-rode vlekken merkt onder de huidoppervlakte (mogelijk teken van ontsteking van de bloedvaten).  Als u huidproblemen ontwikkelt.  Als u ernstige pijn in de bovenbuik ondervindt met uitstraling naar de rug (mogelijk teken van ontsteking van de pancreas).  Bij afbraak van de spieren die tot nierbeschadiging leidt (rhabdomyolyse). De volgende bijwerkingen werden gemeld met Terbinafine Sandoz: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: moeheid Soms: koorts Niet bekend: griepachtige symptomen (bv. vermoeidheid, rillingen, pijnlijke keel, pijn in de gewrichten of de spieren) Bloed-en lymfestelselaandoeningen Soms: ongewone vermoeidheid, zwakte of buiten adem zijn bij inspanning (mogelijk teken van aandoening dat het gehalte aan rode bloedcellen aantast) Zeer zelden: tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), afwezigheid van witte bloedcellen gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) en tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), vermindering van alle cellen in het bloed (pancytopenie). Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: ernstige allergische (anafylactoïde) reacties met inbegrip van zwelling van het gezicht (angioedeem), plots optreden en opflakkering van een ontstekingsachtige ziekte van huid en/of ingewanden (cutane en systemische lupus erythematosus). Niet bekend: anafylactische reacties, serumziekte-achtige reactie. Voedings-en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: verminderde eetlust Psychische stoornissen Vaak: stemmingsstoornissen (depressie) Soms: angst (met symptomen zoals slaapstoornissen, vermoeidheid, energieverlies of verminderde vermogen om te denken of zich te concentreren). Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn Vaak: smaakstoornissen of smaakverlies (die gewoonlijk herstelt na stopzetting van de behandeling), duizeligheid Geïsoleerde gevallen van langdurige smaakstoornissen werden gerapporteerd. Een verminderde voedselinname kan aanleiding geven tot aanmerkelijk gewichtsverlies, maar werd bij zeer weinig ernstige gevallen opgemerkt. Vertel het aan uw arts als de smaakstoornissen meerdere dagen aanhouden. Soms: vermindering van het waarnemingsvermogen (hypoesthesie), kriebelingen, jeuk of tintelingen (paresthesie) Niet bekend: verlies van reukzin, vermindering van de reukzin. Oogaandoeningen Vaak: oogaandoeningen Niet bekend: wazig zicht, verminderde gezichtsscherpte Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: oorsuizen (tinnitus) Niet bekend: hardhorigheid, vermindering van het gehoor Bloedvataandoeningen Niet bekend: ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) Lever- en galaandoeningen Zelden: ernstige leveraandoeningen gepaard gaand met galstuwing (hepatobiliaire disfunctie van cholestatische aard), ontsteking van de lever, geelzucht, abnormale galafvoer vanuit de galblaas naar de darm (cholestase), verhoging van de leverenzymes. Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: symptomen aan het maagdarmkanaal zoals gevoel van een volle maag, gebrek aan eetlust, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol en opgeblazen gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek en het abdomen, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), lichte buikpijn, diarree Niet bekend: ontsteking van de pancreas (pancreatitis). Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: huiduitslag, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) Soms: reactie op (zon)licht, huidziekte veroorzaakt door blootstelling aan zonlicht (fotodermatosis), overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibilisatie), lichtallergie gekenmerkt door sterk jeukende rode bultjes en later kleine blaasjes (polymorfe lichteruptie) Zeer zelden: huiduitslag gekenmerkt door veelvormige roodheid (erythema multiforme), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (syndroom van Stevens-Johnson), ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse), ontstekingsachtige ziekte van huid en ingewanden (acute algemene exanthemateuze pustulosis). Huiduitslag gelijkend op psoriasis (psoriasiforme erupties: zilverkleurige huiduitslag) of opflakkering van terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis) en haarverlies Niet bekend: huiduitslag door het hoge gehalte aan een specifiek type witte bloedcellen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor terbinafine in crèmevorm.

Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  als u ernstige nierproblemen heeft (creatineklaring < 30 ml/min)  als u ernstige leverproblemen heeft

Zwangerschap Er zijn geen adequate of voldoende gecontroleerde klinische studies uitgevoerd met terbinafine bij zwangere vrouwen. In een observationele, registergebaseerde cohortstudie werd geen toename gezien van het risico op ernstige misvormingen of spontane abortus bij zwangerschappen die waren blootgesteld aan oraal terbinafine in vergelijking met zwangerschappen die niet waren blootgesteld aan oraal terbinafine. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Terbinafine Sandoz te vermijden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Terbinafine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er zijn geen gegevens over de effecten van terbinafine op het kind dat borstvoeding krijgt of op de melkproductie. De maximale verhouding van terbinafine in melk tot in plasma is 7:1 en de maximale hoeveelheid terbinafine die door de zuigeling wordt ingenomen, is naar verwachting 16% van de dosis die aan de lacterende moeder wordt toegediend. De hoogste concentratie terbinafine in de moedermelk werd binnen 6 uur na toediening waargenomen en daarna nam de concentratie terbinafine met ongeveer 70% af in een tijdsbestek van 6-12 uur na toediening. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Terbinafine Sandoz moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Uit ervaring met mensen is er geen relevante informatie over vruchtbaarheid voortgekomen. Studies met betrekking tot de fertiliteit bij dieren hebben geen toxisch effect aangetoond (zie rubriek 5.3).

Volwassenen

• 250 mg per dag
• Gebruikelijke behandelingsduur
  • Huidinfecties: 2 weken
  • Infecties van haar en hoofdhuid: 4 weken
  • Onychomycoses van de teennagels: 12 weken
  • Onychomycoses van de vingernagels: 6 weken tot 4 maanden

Kinderen > 2 jaar en > 20 kg

• 12 tot 20 kg: 62,5 mg per dag (1/2 tablet van 125 mg)
• 20 tot 40 kg: 125 mg per dag
• Meer dan 40 kg: 250 mg per dag

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel
• Tabletten zijn breekbaar