Olumiant 2mg Filmomh Tabl 28 X 2mg

Baricitinib dient alleen te worden gebruikt als er geen andere gepaste behandeling beschikbaar is bij patiënten: - van 65 jaar en ouder; - met een voorgeschiedenis van atherosclerotische cardiovasculaire ziekte of andere cardiovasculaire risicofactoren (zoals patiënten die roken of in het verleden langdurig hebben gerookt); - met risicofactoren voor maligniteit (bijv. bestaande maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit) Het gebruik van JAK-remmers bij patiënten van 65 jaar en ouder Vanwege verhoogd risico op MACE, maligniteiten, ernstige infecties en mortaliteit door alle oorzaken bij patiënten van 65 jaar en ouder, dat werd waargenomen in een groot gerandomiseerd onderzoek met tofacitinib (een andere JAK-remmer), dient baricitinib alleen te worden gebruikt bij deze patiënten als er geen andere gepaste behandeling beschikbaar is. Infecties Ernstige en soms fatale infecties, waaronder opportunistische infecties, zijn gemeld bij patiënten die andere JAK-remmers kregen. Infecties zoals bovensteluchtweginfecties komen met baricitinib vaker voor dan met placebo (zie rubriek 4.8). In klinische onderzoeken bij reumatoïde artritis kwamen infecties vaker voor bij de combinatietherapie met methotrexaat dan bij baricitinib-monotherapie. De risico's en voordelen van behandeling moeten vóór het starten met baricitinib zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met actieve, chronische of recidiverende infecties (zie rubriek 4.2). Als een infectie optreedt, moet de patiënt zorgvuldig worden gemonitord en de behandeling moet tijdelijk worden stopgezet als de patiënt niet op standaardtherapie reageert. De behandeling dient pas te worden hervat nadat de infectie is verdwenen. Aangezien er een hogere incidentie is van infecties bij oudere en diabetische patiëntengroepen in het algemeen, is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van ouderen en patiënten met diabetes. Bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar dient baricitinib alleen te worden gebruikt als er geen andere gepaste behandeling beschikbaar is. Tuberculose Patiënten moeten vóór instelling van therapie op tuberculose (TB) worden gescreend. Baricitinib mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve TB. Bij patiënten met niet eerder behandelde, latente TB moet anti-TB-therapie vóór de start van de behandeling worden overwogen. Hematologische afwijkingen Een absolute neutrofielentelling (ANC) <� 1 x 10^9 cellen/l, een absolute lymfocytentelling (ALC) <� 0,5 x 10^9 cellen/l en een hemoglobinegehalte <� 5 mmol/l zijn gemeld in klinische onderzoeken. Behandeling dient niet te worden ingesteld bij patiënten met een ANC <� 1 x 10^9 cellen/l, een ALC <� 0,5 x 10^9 cellen/l of een hemoglobinegehalte <� 5 mmol/l of moet tijdelijk worden gestopt als deze bevindingen zich voordoen bij routinematige controle van de patiënt (zie rubriek 4.2). Bij oudere patiënten met reumatoïde artritis is het risico op lymfocytose verhoogd. Er zijn zeldzame gevallen van lymfoproliferatieve aandoeningen gemeld. Virale reactivatie In klinische onderzoeken is virale reactivatie, waaronder gevallen van reactivatie van het herpesvirus (bijvoorbeeld herpes zoster, herpes simplex) gemeld (zie rubriek 4.8). In klinische onderzoeken bij reumatoïde artritis werd herpes zoster vaker gemeld bij patiënten ≥ 65 jaar, die eerder behandeld waren met zowel biologische als synthetische conventionele DMARD's. Als een patiënt herpes zoster ontwikkelt, moet de behandeling tijdelijk worden gestopt totdat de verschijnselen verdwijnen. Vóór instelling van behandeling met baricitinib moet overeenkomstig de klinische richtlijnen op virale hepatitis worden gescreend. Patiënten met aanwijzingen van actieve hepatitis B- of C-infectie werden van klinische onderzoeken uitgesloten. Patiënten die positief waren voor hepatitis C-antilichamen maar negatief voor hepatitis C-virus-RNA mochten deelnemen. Patiënten met hepatitis B-oppervlakteantilichamen en hepatitis B-kernantilichamen zonder hepatitis B-oppervlakteantigeen mochten ook deelnemen; dergelijke patiënten moeten worden gemonitord op expressie van hepatitis B-virus (HBV)-DNA. Als HBV-DNA wordt gedetecteerd, moet een leverspecialist worden geconsulteerd om te bepalen of de behandeling moet worden onderbroken. Vaccinatie Er zijn geen gegevens beschikbaar over de reactie op vaccinatie met levende vaccins bij patiënten die baricitinib krijgen. Gebruik van verzwakt, levende, vaccins tijdens, of direct voor behandeling met baricitinib wordt niet aanbevolen. Vóórdat met de behandeling wordt gestart, wordt aanbevolen om de vaccinatiestatus van alle patiënten, en in het bijzonder van pediatrische patiënten, op orde te brengen, in overeenstemming met de laatste vaccinatierichtlijnen. Lipiden Dosisafhankelijke verhogingen van de bloedlipidenparameters bij met baricitinib behandelde pediatrische en volwassen patiënten zijn gemeld (zie rubriek 4.8). Bij volwassenen verminderde de verhoging van het lage dichtheid lipoproteïne (LDL)-cholesterol bij behandeling met een statine naar waarden van voor de behandeling. Ongeveer 12 weken na instelling van de behandeling moeten de lipidenparameters worden beoordeeld bij zowel pediatrische als volwassen patiënten; daarna moeten patiënten worden behandeld volgens de internationale klinische richtlijnen voor hyperlipidemie. Verhogingen van de levertransaminasen Dosisafhankelijke verhogingen van alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) in het bloed zijn gemeld bij patiënten behandeld met baricitinib (zie rubriek 4.8). Verhogingen van ALT en AST naar ≥ 5 en ≥ 10 x de bovengrens van normaal (ULN) zijn gemeld in klinische onderzoeken. In klinische onderzoeken bij reumatoïde artritis kwamen verhoogde levertransaminasen bij de combinatie met methotrexaat vaker voor dan bij monotherapie met baricitinib (zie rubriek 4.8). Als tijdens de routinematige controle van de patiënt verhogingen van ALT of AST worden waargenomen en door het geneesmiddel geïnduceerde leverschade wordt vermoed, moet de behandeling tijdelijk worden stopgezet totdat deze diagnose is uitgesloten. Maligniteit Immunomodulerende geneesmiddelen kunnen het risico op maligniteiten, waaronder lymfoom, verhogen. Lymfoom en andere maligniteiten zijn gemeld bij patiënten die JAK-remmers, waaronder baricitinib, kregen. In een groot gerandomiseerd, actief-gecontroleerd onderzoek met tofacitinib (een andere JAK-remmer) bij patiënten met reumatoïde artritis van 50 jaar en ouder en met ten minste één extra cardiovasculaire risicofactor, werd een hoger aantal maligniteiten, met name longkanker, lymfoom en niet-melanoom huidkanker (NMSC), waargenomen met tofacitinib in vergelijking met TNF-remmers. Bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar, patiënten die roken of in het verleden langdurig hebben gerookt of met andere risicofactoren voor maligniteit (bijv. bestaande maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit) dient baricitinib alleen te worden gebruikt als er geen andere gepaste behandeling beschikbaar is. Periodiek huidonderzoek wordt aanbevolen voor alle patiënten, vooral die met risicofactoren voor huidkanker. Veneuze trombo-embolie In een retrospectief observationeel onderzoek met baricitinib bij patiënten met reumatoïde artritis werd een hoger aantal veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) waargenomen ten opzichte van patiënten die werden behandeld met TNF-remmers (zie rubriek 4.8). In een groot gerandomiseerd, actief-gecontroleerd onderzoek met tofacitinib (een andere JAK-remmer) bij patiënten met reumatoïde artritis van 50 jaar en ouder en met ten minste één extra cardiovasculaire risicofactor, werd een dosisafhankelijk hoger percentage VTE, waaronder diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (LE), waargenomen bij tofacitinib in vergelijking met TNF-remmers. Bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren of risicofactoren voor maligniteiten (zie ook rubriek 4.4 "Ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE)" en "Maligniteit") dient baricitinib alleen te worden gebruikt als er geen andere gepaste behandeling beschikbaar is. Bij patiënten met bekende risicofactoren voor VTE anders dan cardiovasculaire risicofactoren of risicofactoren voor maligniteiten, dient baricitinib met voorzichtigheid te worden gebruikt. VTE risicofactoren anders dan cardiovasculaire risicofactoren of risicofactoren voor maligniteiten zijn een eerder VTE, patiënten die een grote operatie ondergaan, immobilisatie, het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva of hormoonvervangende behandeling en erfelijke stollingsstoornis. Patiënten moeten tijdens de behandeling met baricitinib periodiek opnieuw worden geëvalueerd om veranderingen in het risico op VTE te beoordelen. Evalueer onmiddellijk patiënten met tekenen en symptomen van VTE en stop met het gebruik van baricitinib bij patiënten met verdenking op VTE, ongeacht de dosering of indicatie. Ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE) In een retrospectief observationeel onderzoek met baricitinib bij patiënten met reumatoïde artritis werd een hoger aantal MACE waargenomen ten opzichte van patiënten die werden behandeld met TNF-remmers. In een groot gerandomiseerd, actief-gecontroleerd onderzoek met tofacitinib (een andere JAK-remmer) bij patiënten met reumatoïde artritis van 50 jaar en ouder en met ten minste één extra cardiovasculaire risicofactor, werd een hoger aantal ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE), gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) en niet-fatale beroerte, waargenomen bij tofacitinib in vergelijking met TNF-remmers. Baricitinib dient daarom alleen te worden gebruikt als er geen andere gepaste behandeling beschikbaar is bij patiënten ouder dan 65 jaar, patiënten die roken of in het verleden langdurig hebben gerookt, en patiënten met een voorgeschiedenis van atherosclerotische cardiovasculaire ziekte of met andere cardiovasculaire risicofactoren. Laboratoriummonitoring Tabel 1. Laboratoriumwaarden en richtlijnen voor monitoring Laboratoriumwaarde Actie Richtlijn voor monitoring Lipidenparameters Patiënten moeten worden behandeld volgens de internationale klinische richtlijnen voor hyperlipidemie 12 weken na instelling van de behandeling en daarna volgens de internationale klinische richtlijnen voor hyperlipidemie Absolute neutrofielentelling (ANC) Behandeling moet worden onderbroken als de ANC <� 1 x 10^9 cellen/l is en kan worden hervat zodra de ANC weer boven deze waarde komt Vóór instelling van behandeling en daarna overeenkomstig de routinematige controle voor patiënten Absolute lymfocytentelling (ALC) Behandeling moet worden onderbroken als de ALC <� 0,5 x 10^9 cellen/l is en kan worden hervat zodra de ALC weer boven deze waarde komt Hemoglobine (Hb) Behandeling moet worden onderbroken als de Hb <� 5 mmol/l is en kan worden hervat zodra de Hb weer boven deze waarde komt Levertransaminasen Behandeling moet tijdelijk worden gestopt als door het geneesmiddel geïnduceerde leverschade wordt vermoed Immunosuppressieve geneesmiddelen De combinatie met biologische DMARD's, biologische immunomodulatoren of andere januskinase (JAK)-remmers wordt niet aanbevolen omdat een risico op additieve immunosuppressie niet kan worden uitgesloten. Bij reumatoïde artritis en juveniele idiopathische artritis zijn gegevens over het gebruik van baricitinib samen met krachtige immunosuppressieve geneesmiddelen anders dan methotrexaat (zoals azathioprine, tacrolimus, ciclosporine) beperkt. Voorzichtigheid is geboden bij dergelijke combinaties (zie rubriek 4.5). Bij atopische dermatitis en alopecia areata is de combinatie met ciclosporine of andere potente immunosuppressiva niet onderzocht en wordt deze niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Overgevoeligheid Na het in de handel brengen zijn er gevallen gemeld van overgevoeligheid die in verband worden gebracht met toediening van baricitinib. Als ernstige allergische of anafylactische reacties zich voordoen, moet de behandeling onmiddellijk stopgezet worden. Diverticulitis Er zijn in klinische proeven en via meldingen na het in de handel brengen gevallen van diverticulitis en gastro-intestinale perforatie gemeld (zie rubriek 4.8). Baricitinib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met divertikelziekte, met name bij patiënten die gelijktijdig chronisch worden behandeld met geneesmiddelen die in verband worden gebracht met een verhoogd risico op diverticulitis: niet-steroïde ontstekingsremmers, corticosteroïden en opioïden. Patiënten die nieuwe abdominale tekenen en symptomen vertonen, moeten onmiddellijk worden beoordeeld om diverticulitis of gastro-intestinale perforatie vroegtijdig te kunnen vaststellen. Hypoglykemie bij patiënten die voor diabetes worden behandeld Er zijn meldingen geweest van hypoglykemie na aanvang van het gebruik van JAK-remmers, waaronder baricitinib, bij patiënten die medicatie voor diabetes krijgen. Het kan nodig zijn om de dosis van de antidiabetica aan te passen als er hypoglykemie optreedt. Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Olumiant bevat de werkzame stof baricitinib. Het behoort tot de groep geneesmiddelen die januskinaseremmers worden genoemd, die ontstekingen helpen verminderen.

Reumatoïde artritis Olumiant wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis, een ontstekingsaandoening van de gewrichten, als eerdere behandeling niet voldoende werkzaam was of niet verdragen werd. Olumiant kan alleen of samen met bepaalde andere geneesmiddelen worden gebruikt, zoals methotrexaat.

Olumiant werkt door de activiteit te verminderen van een enzym in het lichaam dat 'januskinase' wordt genoemd en dat een rol speelt bij ontsteking. Door de activiteit van dit enzym te verlagen, helpt Olumiant de pijn, stijfheid en zwelling in uw gewrichten en vermoeidheid te verminderen en helpt het om schade aan het bot en kraakbeen in de gewrichten te vertragen. Deze effecten kunnen u helpen uw dagelijkse activiteiten beter te verrichten en waardoor ze de kwaliteit van leven van patiënten met reumatoïde artritis verbeteren.

Atopische dermatitis Olumiant wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen vanaf 2 jaar, jongeren tot 18 jaar en volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis, ook bekend als constitutioneel eczeem. Olumiant kan worden gebruikt met geneesmiddelen voor eczeem die u op de huid aanbrengt, of kan alleen worden gebruikt.

Olumiant werkt door de activiteit te verminderen van een enzym in het lichaam dat 'januskinase' wordt genoemd en dat een rol speelt bij ontsteking. Door de activiteit van dit enzym te verlagen, helpt Olumiant de conditie van de huid te verbeteren en jeuk te verminderen. Daarnaast helpt Olumiant slaapstoornissen (als gevolg van jeuk) te verbeteren en uw algehele kwaliteit van leven. Van Olumiant is tevens aangetoond dat het klachten verbetert zoals pijn op de huid en angst en depressie die met atopische dermatitis in verband worden gebracht.

Alopecia areata Olumiant wordt gebruikt voor de behandeling van jongeren vanaf 12 jaar en volwassenen met ernstige alopecia areata, een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door littekenvrij haarverlies ten gevolge van een ontsteking. Dit kan voorkomen op de hoofdhuid, het gezicht en soms op andere delen van het lichaam. Het kan terugkomen en het kan verergeren.

Olumiant werkt door de activiteit te verminderen van een enzym in het lichaam dat 'januskinase' wordt genoemd en dat een rol speelt bij ontsteking. Door de activiteit van dit enzym te verlagen, helpt Olumiant het haar opnieuw te laten groeien op de hoofdhuid, het gezicht en andere delen van het lichaam die door de ziekte zijn aangedaan.

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, enthesitis-gerelateerde artritis en juveniele artritis psoriatica Olumiant wordt gebruikt voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, een ontstekingsziekte van de gewrichten, bij kinderen van 2 jaar en ouder.

Olumiant wordt ook gebruikt voor de behandeling van enthesitis-gerelateerde artritis, een ontstekingsziekte van de gewrichten en de plaatsen waar pezen samenkomen in het bot, bij kinderen van 2 jaar en ouder.

Olumiant wordt ook gebruikt voor de behandeling van juveniele artritis psoriatica, een aandoening die een ontstekingsziekte van de gewrichten is die vaak gepaard gaat met psoriasis, bij kinderen van 2 jaar en ouder.

Olumiant kan alleen of samen met methotrexaat worden gebruikt.

Olumiant 1 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg baricitinib.

Olumiant 2 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg baricitinib.

Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 4 mg baricitinib.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Farmacodynamische interacties

Immunosuppressieve geneesmiddelen De combinatie met biologische DMARD's, biologische immunomodulatoren of andere JAK-remmers is niet onderzocht. Bij reumatoïde artritis en juveniele idiopathische artritis was het gebruik van baricitinib samen met krachtige immunosuppressieve geneesmiddelen zoals azathioprine, tacrolimus of ciclosporine in klinische onderzoeken beperkt; een risico op additieve immunosuppressie kan niet worden uitgesloten. Bij atopische dermatitis en alopecia areata is de combinatie met ciclosporine of andere potente immunosuppressiva niet onderzocht en wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).

Potentiële beïnvloeding van de farmacokinetiek van baricitinib door andere geneesmiddelen

Transporters In vitro is baricitinib een substraat voor organische aniontransporter (OAT)3, P-glycoproteïne (Pgp), breast cancer resistance protein (BCRP) en multidrug and toxic extrusion protein (MATE)2-K.

Gelijktijdige toediening van baricitinib met ciclosporine (Pgp/BCRP-remmer) of methotrexaat (substraat van verschillende transporters waaronder OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 en MRP4) had geen klinische effecten van belang op de blootstelling aan baricitinib.

Cytochroom P450-enzymen In vitro is baricitinib een substraat voor het cytochroom P450-enzym (CYP)3A4, hoewel minder dan 10% van de dosis via oxidatie wordt gemetaboliseerd. In klinische farmacologische onderzoeken leidde gelijktijdige toediening van baricitinib met ketoconazol (krachtige CYP3A-remmer) niet tot een klinisch belangrijk effect op de PK van baricitinib. Gelijktijdige toediening van baricitinib met fluconazol (matige CYP3A/CYP2C19/CYP2C9-remmer) of rifampicine (krachtige CYP3A-inductor) leidde niet tot klinisch belangrijke veranderingen in de blootstelling aan baricitinib.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Infecties zoals gordelroos en longontsteking, die bij 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen: Als u de volgende klachten krijgt, vertel dit dan direct aan uw arts of zoek direct medische hulp; het kunnen tekenen zijn van: • gordelroos (herpes zoster): pijnlijke huiduitslag met blaren en koorts (dit kwam zeer zelden voor bij atopische dermatitis. Dit kwam soms voor bij alopecia areata) • longontsteking: aanhoudende hoest, kortademigheid en vermoeidheid (dit kwam soms voor bij atopische dermatitis en alopecia areata) Ernstige longontsteking en ernstige herpes zoster kwamen soms voor.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) • keel- en neusinfecties • hoge concentraties bloedvet (cholesterol), aangetoond in bloedonderzoek

Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen) • koortsuitslag (herpes simplex) • infectie waardoor u misselijk wordt of diarree krijgt (gastro-enteritis) • urineweginfectie • hoog aantal bloedplaatjes (cellen die een rol spelen bij de bloedstolling), aangetoond in bloedonderzoek (dit kwam soms voor bij atopische dermatitis en alopecia areata) • hoofdpijn • misselijkheid (dit kwam soms voor bij atopische dermatitis) • maagpijn (dit kwam soms voor bij alopecia areata) • hoge concentraties leverenzymen, aangetoond in bloedonderzoek (dit kwam soms voor bij atopische dermatitis) • huiduitslag • acne (dit kwam soms voor bij reumatoïde artritis) • hogere concentratie van een enzym dat creatinekinase wordt genoemd, aangetoond in bloedonderzoek (dit kwam soms voor bij reumatoïde artritis) • ontsteking (zwelling) van de haarfollikels, met name op de hoofdhuid, die samenhangt met haargroei (wordt bij alopecia areata gezien)

Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen) • laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen), aangetoond in bloedonderzoek • hoge concentraties bloedvet (triglyceriden), aangetoond in bloedonderzoek • hoge concentraties leverenzymen, aangetoond in bloedonderzoek (dit kwam vaak voor bij alopecia areata) • gewichtstoename • opzwellen van het gezicht • netelroos • bloedstolsels in de bloedvaten van de longen • bloedstolsels in de bloedvaten van de benen of bekken, diepe veneuze trombose genoemd (DVT) • diverticulitis (pijnlijke ontsteking van zakjes in de darmwand)

Kinderen en jongeren tot 18 jaar ‒ Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, enthesitis-gerelateerde artritis en juveniele artritis psoriatica: In een onderzoek van kinderen van 2 jaar en ouder met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, enthesitis-gerelateerde artritis en juveniele artritis psoriatica, kwam hoofdpijn zeer vaak voor, een laag aantal witte bloedcellen en bloedstolsels in de longen kwamen vaak voor (beide 1 van de 82 kinderen). ‒ Pediatrische atopische dermatitis: In een onderzoek van kinderen van 2 jaar en ouder met atopische dermatitis kwamen de bijwerkingen overeen met die bij volwassen patiënten, met uitzondering van een laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen), wat vaker voorkwam in vergelijking met volwassenen. ‒ Jongeren tot 18 jaar met alopecia areata: In een onderzoek van jongeren van 12 jaar en ouder met alopecia areata kwamen de bijwerkingen overeen met die bij volwassen patiënten, met uitzondering van acne en een laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen), wat vaker voorkwam in vergelijking met volwassenen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Tijdens behandeling met Olumiant en tot minstens één week na de laatste behandeling met Olumiant moet u een effectieve methode van anticonceptie gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt. Als u zwanger wordt, moet u dat tegen uw arts zeggen, omdat Olumiant niet tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt. U mag Olumiant niet gebruiken terwijl u borstvoeding geeft omdat het onbekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt. U en uw arts moeten besluiten of u borstvoeding geeft of Olumiant gebruikt. U mag niet beide doen.

De behandeling moet worden ingesteld door artsen met ervaring in de diagnostiek en behandeling van de aandoeningen waarvoor dit geneesmiddel is geïndiceerd.

Dosering

Reumatoïde artritis

De aanbevolen dosering baricitinib is 4 mg eenmaal daags. Een dosering van 2 mg eenmaal daags wordt aanbevolen voor patiënten met een hoger risico op veneuze trombo-embolie (VTE), ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE) en maligniteiten, voor patiënten > 65 jaar en voor patiënten met een voorgeschiedenis van chronische of recidiverende infecties (zie rubriek 4.4). Een dosering van 4 mg eenmaal daags kan worden overwogen voor patiënten bij wie de ziekteactiviteit onvoldoende onder controle is met een dosering van 2 mg eenmaal daags. Een dosering van 2 mg eenmaal daags moet worden overwogen voor patiënten bij wie de ziekteactiviteit met 4 mg eenmaal daags stabiel onder controle is gekomen en die in aanmerking komen voor een verlaging van de dosering (zie rubriek 5.1).

Atopische dermatitis

Volwassenen De aanbevolen dosering baricitinib is 4 mg eenmaal daags. Een dosering van 2 mg eenmaal daags wordt aanbevolen voor patiënten met een hoger risico op VTE, MACE en maligniteiten, voor patiënten ≥ 65 jaar en voor patiënten met een voorgeschiedenis van chronische of recidiverende infecties (zie rubriek 4.4). Een dosering van 4 mg eenmaal daags kan worden overwogen voor patiënten bij wie de ziekteactiviteit onvoldoende onder controle is met een dosering van 2 mg eenmaal daags. Een dosering van 2 mg eenmaal daags moet worden overwogen voor patiënten bij wie de ziekteactiviteit met 4 mg eenmaal daags stabiel onder controle is gekomen en die in aanmerking komen voor een verlaging van de dosering (zie rubriek 5.1).

Baricitinib kan worden gebruikt met of zonder topicale corticosteroïden. De werkzaamheid van baricitinib kan worden versterkt als het gegeven wordt met topicale corticosteroïden (zie rubriek 5.1). Topicale calcineurineremmers kunnen worden gebruikt maar dienen te worden voorbehouden voor alleen de gevoelige gebieden, zoals het gezicht, de nek, intertrigineuze en genitale gebieden.

Stoppen met de behandeling moet worden overwogen bij patiënten die na 8 weken behandeling geen tekenen van therapeutisch voordeel hebben laten zien.