Jyseleca 200mg Filmomh Tabl 1 X 30

Filgotinib dient alleen te worden gebruikt als er geen geschikte behandelingsalternatieven beschikbaar zijn voor patiënten: -van 65 jaar en ouder; -met een voorgeschiedenis van een atherosclerotische cardiovasculaire ziekte of andere cardiovasculaire risicofactoren (zoals patiënten die roken of in het verleden langdurig hebben gerookt); -met risicofactoren voor maligniteit (bijv. huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit). Immunosuppressieve geneesmiddelen De combinatie van filgotinib met andere krachtige immunosuppressiva zoals ciclosporine, tacrolimus, biologicals of andere Janus-kinaseremmers (JAK-remmers) wordt niet aanbevolen, omdat een risico op additieve immunosuppressie niet kan worden uitgesloten. Infecties Infecties, waaronder ernstige infecties, zijn gemeld bij patiënten die filgotinib krijgen. De frequentst gemelde ernstige infectie met filgotinib was pneumonie (zie rubriek 4.8). Onder de opportunistische infecties met filgotinib werden tbc, oesofageale candidiasis en cryptokokkose gemeld. Voordat filgotinib wordt ingesteld, moeten de risico's en voordelen van behandeling worden overwogen bij patiënten: - met chronische of recidiverende infectie - die blootgesteld zijn geweest aan tbc - met een voorgeschiedenis van een ernstige of opportunistische infectie - die hebben verbleven of gereisd in gebieden met endemische tbc of endemische mycosen, of - met onderliggende aandoeningen die hen vatbaar kunnen maken voor infectie Patiënten moeten tijdens en na behandeling met filgotinib nauwlettend worden gecontroleerd op het ontstaan van tekenen en symptomen van infecties. Als er tijdens behandeling met filgotinib een infectie ontstaat, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd en moet de behandeling met filgotinib tijdelijk worden onderbroken als de patiënt niet reageert op standaard antimicrobiële therapie. De behandeling met filgotinib kan worden hervat zodra de infectie onder controle is. Omdat de incidentie van infecties bij ouderen en in diabetische populaties over het algemeen al verhoogd is, moeten ouderen en patiënten met diabetes met voorzichtigheid worden behandeld. Bij patiënten van 65 jaar en ouder dient filgotinib alleen te worden gebruikt als er geen geschikte behandelingsalternatieven beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2). Tuberculose Patiënten moeten op tbc worden gescreend voordat filgotinib wordt ingesteld. Filgotinib mag niet aan patiënten met actieve tbc worden toegediend (zie rubriek 4.3). Bij patiënten met latente tbc moet de standaard antimycobacteriële therapie worden gestart voordat filgotinib wordt toegediend. Patiënten dienen te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van tekenen en symptomen van tbc, ook patiënten met een negatieve test voor latente tbc-infectie voorafgaand aan het starten van de behandeling. Virale reactivering Virale reactivering, waaronder gevallen van reactivering van het herpesvirus (zoals herpes zoster), werden gemeld in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8). In klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis bleek het risico op herpes zoster hoger te zijn bij vrouwelijke patiënten, Aziatische patiënten, patiënten ≥ 50 jaar, patiënten met een medische voorgeschiedenis van herpes zoster, patiënten met een medische voorgeschiedenis van chronische longziekte en patiënten die eenmaal per dag met filgotinib 200 mg worden behandeld. Als een patiënt herpes zoster krijgt, moet de behandeling met filgotinib tijdelijk worden onderbroken tot de episode verdwijnt. Voorafgaand aan en tijdens behandeling met filgotinib moet screening op virale hepatitis en controle op reactivering volgens de klinische richtlijnen worden uitgevoerd. Patiënten die positief waren voor zowel antistoffen tegen hepatitis C als voor hepatitis C-virus-RNA werden uitgesloten van klinische onderzoeken. Patiënten die positief waren voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen of hepatitis B-virus-DNA werden uitgesloten van klinische onderzoeken. Maligniteit Lymfoom en andere maligniteiten zijn gemeld bij patiënten die JAK-remmers, waaronder filgotinib, krijgen. In een groot gerandomiseerd onderzoek met actieve controle naar tofacitinib (een andere JAK-remmer) bij patiënten met reumatoïde artritis van 50 jaar en ouder met ten minste één extra cardiovasculaire risicofactor werd een hoger percentage van maligniteiten, met name longkanker, lymfoom en niet‑melanoom huidkanker (NMSC, non-melanoma skin cancer) waargenomen met tofacitinib vergeleken met TNF-remmers. Bij patiënten van 65 jaar en ouder, bij patiënten die roken of langdurig gerookt hebben, of patiënten met andere risicofactoren voor maligniteit (bijv. huidige maligniteit of geschiedenis van maligniteit), dient filgotinib alleen te worden gebruikt als er geen geschikte behandelingsalternatieven beschikbaar zijn. Niet‑melanoom huidkanker NMSC's zijn gemeld bij patiënten die met filgotinib werden behandeld. Periodiek huidonderzoek wordt aanbevolen voor alle patiënten, vooral voor degenen met een verhoogd risico op huidkanker. Hematologische afwijkingen Een ANC van <� 1 × 10^9 cellen/l (zie rubriek 4.8) en een ALC van <� 0,5 × 10^9 cellen/l werden gemeld bij ≤ 1% van de patiënten in de klinische onderzoeken voor reumatoïde artritis en bij <� 3% van de patiënten in de klinische onderzoeken voor colitis ulcerosa. De behandeling mag niet worden gestart of moet tijdelijk worden onderbroken bij patiënten met een ANC van <� 1 × 10^9 cellen/l, een ALC van <� 0,5 × 10^9 cellen/l of hemoglobine <� 8 g/dl dat tijdens de routinebehandeling van de patiënt werd waargenomen (zie rubriek 4.2). Vaccinaties Het gebruik van levende vaccins tijdens of onmiddellijk voorafgaand aan behandeling met filgotinib wordt niet aanbevolen. Aanbevolen wordt om immunisaties, waaronder profylactische vaccinaties tegen herpes zoster, in lijn te brengen met de huidige immunisatierichtlijnen voordat behandeling met filgotinib wordt ingesteld. Lipiden Behandeling met filgotinib ging gepaard met dosisafhankelijke stijgingen van de lipidenparameters, waaronder totaal cholesterol en gehaltes aan hogedichtheidlipoproteïne (HDL), terwijl de gehaltes aan lagedichtheidlipoproteïne (LDL) licht waren gestegen (zie rubriek 4.8). Bij het merendeel van de patiënten die tijdens gebruik van filgotinib startten met statinetherapie, keerde de LDL‑cholesterol terug naar het niveau van vóór de behandeling. Het effect van deze verhogingen in lipidenparameters op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2 voor richtlijnen voor monitoring). Ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE) Bij patiënten die filgotinib innamen, zijn voorvallen van MACE gemeld. In een groot gerandomiseerd onderzoek met actieve controle naar tofacitinib (een andere JAK-remmer) bij patiënten met reumatoïde artritis van 50 jaar en ouder met ten minste één extra cardiovasculaire risicofactor werd een hoger percentage van ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE), gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) en niet-fatale beroerte, waargenomen bij tofacitinib vergeleken met TNF-remmers. Daarom dient filgotinib bij patiënten van 65 jaar en ouder, bij patiënten die roken of langdurig gerookt hebben en patiënten met een geschiedenis van een atherosclerotische cardiovasculaire ziekte of andere cardiovasculaire risicofactoren, alleen te worden gebruikt als er geen geschikte behandelingsalternatieven beschikbaar zijn. Veneuze trombo-embolie (VTE) Bij patiënten die JAK-remmers, waaronder filgotinib, kregen, zijn voorvallen van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE, pulmonary embolism) gemeld. In een groot gerandomiseerd onderzoek met actieve controle naar tofacitinib (een andere JAK-remmer) bij patiënten met reumatoïde artritis van 50 jaar en ouder met ten minste één extra cardiovasculaire risicofactor werd een dosisafhankelijk hoger percentage van VTE, waaronder diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE pulmonary embolism), waargenomen met tofacitinib vergeleken met TNF-remmers. Bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren of risicofactoren voor maligniteit (zie ook rubriek 4.4 "Ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE)" en "Maligniteit") dient filgotinib alleen te worden gebruikt als er geen geschikte behandelingsalternatieven beschikbaar zijn. Bij patiënten met andere bekende risicofactoren voor VTE dan cardiovasculaire risicofactoren of risicofactoren voor maligniteit dient filgotinib met voorzichtigheid te worden gebruikt. Andere risicofactoren voor VTE dan cardiovasculaire risicofactoren of risicofactoren voor maligniteit zijn onder andere eerdere VTE, patiënten die een zware operatie ondergaan, immobilisatie, gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva of hormoonsubstitutietherapie, erfelijke coagulatieaandoening. Patiënten dienen tijdens de behandeling met filgotinib periodiek opnieuw te worden geëvalueerd om te beoordelen of er veranderingen zijn in het risico op VTE. Patiënten met tekenen en symptomen van VTE moeten direct geëvalueerd worden en filgotinib moet worden stopgezet bij patiënten met vermoeden van VTE, ongeacht de dosis. Gebruik bij patiënten van 65 jaar en ouder Gezien het verhoogde risico op MACE, maligniteiten, ernstige infecties en mortaliteit ongeacht de oorzaak bij patiënten van 65 jaar en ouder, zoals waargenomen in een groot gerandomiseerd onderzoek naar tofacitinib (een andere JAK-remmer), dient filgotinib bij deze patiënten alleen te worden gebruikt als er geen geschikte behandelingsalternatieven beschikbaar zijn. Bevat lactose Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Jyseleca bevat de werkzame stof filgotinib. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die Januskinaseremmers worden genoemd en die helpen bij het verminderen van ontstekingen.

Reumatoïde artritis Jyseleca wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met reumatoïde artritis, een ontstekingsziekte van de gewrichten. Het kan worden gebruikt als eerdere therapie niet goed genoeg werkte of niet werd verdragen. Jyseleca kan afzonderlijk worden gebruikt of samen met een ander geneesmiddel tegen artritis, methotrexaat.

Jyseleca vermindert ontstekingen in uw lichaam. Het helpt bij het verminderen van pijn, vermoeidheid, stijfheid en zwelling in uw gewrichten en het vertraagt schade aan het bot en kraakbeen in de gewrichten. Deze effecten kunnen u helpen uw normale dagelijkse bezigheden uit te voeren en uw kwaliteit van leven te verbeteren.

Colitis ulcerosa Jyseleca wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met colitis ulcerosa, een ontstekingsziekte van de darm. Het kan worden gebruikt als u niet goed genoeg op een eerdere therapie reageerde of een eerdere therapie niet verdroeg. Het helpt om de tekenen en symptomen van colitis ulcerosa te beperken en uw behoefte aan steroïden te verminderen.

Elke filmomhulde tablet bevat filgotinibmaleaat, overeenkomend met 100 mg filgotinib.

Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet van 100 mg bevat 76 mg lactose (als monohydraat).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Effect van andere geneesmiddelen op filgotinib Filgotinib wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door carboxylesterase 2 (CES2), dat in vitro kan worden geremd door geneesmiddelen zoals fenofibraat, carvedilol, diltiazem of simvastatine. De klinische relevantie van deze interactie is niet bekend. Effect van filgotinib op andere geneesmiddelen Filgotinib is geen klinisch relevante remmer of inductor van de meeste enzymen of transporteiwitten die vaak betrokken zijn bij interacties, zoals cytochroom P450‑enzymen (CYP‑enzymen) en UDP‑glucuronosyltransferasen (UGT). In-vitro-onderzoeken geven geen uitsluitsel met betrekking tot het vermogen van filgotinib om CYP2B6 te induceren. In-vivo-inductie kan niet worden uitgesloten. In-vitro-onderzoeken geven geen uitsluitsel met betrekking tot het vermogen van filgotinib om CYP1A2 te induceren of te remmen. Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd om de interacties met CYP1A2-substraten te onderzoeken en derhalve is het mogelijke in-vivo­-effect van gelijktijdige inductie en remming van CYP1A2 door filgotinib onbekend. Voorzichtigheid is geboden wanneer filgotinib gelijktijdig met CYP1A2-substraten met een smalle therapeutische index worden toegediend. In een klinisch farmacologisch onderzoek was er bij gelijktijdige toediening met filgotinib geen effect op de farmacokinetiek van het gecombineerde anticonceptiemiddel ethinylestradiol en levonorgestrel; er is dus geen dosisaanpassing van orale anticonceptiva nodig.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen Praat met uw arts of roep meteen medische hulp in als u verschijnselen heeft van een ernstige infectie, zoals:

koorts en verschijnselen van urineweginfectie (vaker plassen dan normaal, pijn of ongemak tijdens het plassen of rugpijn). Urineweginfecties komen vaak voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) en in een aantal gevallen kunnen deze ernstig zijn; longontsteking (pneumonie): de verschijnselen kunnen bestaan uit aanhoudend hoesten, koorts, kortademigheid en vermoeidheid. Dit komt soms voor (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers); gordelroos (herpes zoster): de verschijnselen kunnen bestaan uit een pijnlijke huiduitslag met blaren. Dit komt soms voor (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers); Bloedvergiftiging (sepsis): soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers). Andere bijwerkingen Neem contact op met uw arts als u de volgende bijwerkingen bemerkt:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

keel- en neusinfecties duizeligheid misselijkheid Uit bloedonderzoek kan het volgende blijken:

een laag aantal witte bloedcellen (lymfocyten). Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

draaiduizeligheid (vertigo) Uit bloedonderzoek kan het volgende blijken:

een laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen) stijging van een spierenzym genaamd creatinefosfokinase een verhoogd gehalte aan vet in het bloed (cholesterol). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

Nederland Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Jyseleca mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden, neem dit middel dan niet in. Neem contact op met uw arts voor advies.

Anticonceptie Zorg dat u tijdens het gebruik van Jyseleca niet zwanger wordt. U moet betrouwbare anticonceptie gebruiken terwijl u Jyseleca inneemt en gedurende minimaal 1 week nadat u de laatste dosis Jyseleca heeft ingenomen. Als u zwanger wordt terwijl u Jyseleca gebruikt, dient u met de inname van de tabletten te stoppen en onmiddellijk uw arts in te lichten.

Borstvoeding Geef geen borstvoeding terwijl u Jyseleca gebruikt. Het is niet bekend of de werkzame stof terechtkomt in de moedermelk.

Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding Zwangerschap Jyseleca mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden, neem dit middel dan niet in. Neem contact op met uw arts voor advies. Anticonceptie Zorg dat u tijdens het gebruik van Jyseleca niet zwanger wordt. U moet betrouwbare anticonceptie gebruiken terwijl u Jyseleca inneemt en gedurende minimaal 1 week nadat u de laatste dosis Jyseleca heeft ingenomen. Als u zwanger wordt terwijl u Jyseleca gebruikt, dient u met de inname van de tabletten te stoppen en onmiddellijk uw arts in te lichten. Borstvoeding Geef geen borstvoeding terwijl u Jyseleca gebruikt. Het is niet bekend of de werkzame stof terechtkomt in de moedermelk.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is één tablet van 200 mg of 100 mg eenmaal per dag.

Als u 65 jaar of ouder bent en reumatoïde artritis heeft of als u nierproblemen heeft, kan uw arts een dosis van één tablet van 100 mg per dag adviseren. Jyseleca wordt niet aanbevolen als u ouder bent dan 75 jaar en colitis ulcerosa heeft. Neem contact op met uw arts als u ernstige leverproblemen heeft, omdat Jyseleca u niet wordt aanbevolen.

Slik uw tablet door met behulp van een glas water. Breek of plet de tablet niet en kauw er niet op voordat u deze doorslikt, want hierdoor kan de hoeveelheid van het geneesmiddel die in uw lichaam terechtkomt veranderen. Jyseleca kan met voedsel of tussen maaltijden worden ingenomen. Slik het droogmiddel niet in.