Glimepiride Sandoz 4mg Tabl 120 X 4mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Glimepiride dient kort vóór of tijdens een maaltijd te worden ingenomen. Bij onregelmatige of overgeslagen maaltijden kan de behandeling met glimepiride leiden tot hypoglykemie. Mogelijke symptomen van hypoglykemie zijn: hoofdpijn, geweldige honger, misselijkheid, braken, vermoeidheid, slaperigheid, verstoorde slaap, rusteloosheid, agressiviteit, concentratiestoornissen, verminderde waakzaamheid en reactietijd, depressie, verwardheid, spraak- en visusstoornissen, afasie, tremor, parese, gevoelsstoornissen, duizeligheid, hulpeloosheid, verlies van zelfcontrole, delirium, cerebrale stuipen, slaperigheid en bewustzijnsverlies tot en met coma, oppervlakkige ademhaling en bradycardie. Bovendien kunnen symptomen van adrenerge contraregulatie optreden zoals zweten, klamme huid, angst, tachycardie, hypertensie, hartkloppingen, angina pectoris en hartritmestoornissen. Het klinische beeld van ernstige hypoglykemie kan lijken op dat van een beroerte. De symptomen kunnen bijna altijd onmiddellijk onder controle worden gebracht door de inname van koolhydraten (suiker). Kunstmatige zoetmiddelen hebben geen effect. Uit ervaring met andere sulfonylurea is bekend dat niettegenstaande aanvankelijk succesvolle tegenmaatregelen hypoglykemie kan terugkomen. Ernstige hypoglykemie of langdurige hypoglykemie, tijdelijk onder controle met de gebruikelijke hoeveelheden suiker, vereist onmiddellijke medische behandeling en soms opname in het ziekenhuis. Factoren die hypoglykemie bevorderen omvatten: - de onwil of (gebruikelijker bij oudere patiënten) het onvermogen van de patiënt om mee te werken, - ondervoeding, onregelmatige of overgeslagen maaltijden of vastenperiodes, - veranderingen van dieet, - wanverhouding tussen de lichamelijke inspanning en de inname van koolhydraten, - alcoholgebruik, in het bijzonder in combinatie met overgeslagen maaltijden, - nierfunctiestoornis, - ernstige leverfunctiestoornis, - overdosis glimepiride, - bepaalde ongecompenseerde aandoeningen van het endocriene systeem die het koolhydraatmetabolisme of de contraregulatie van hypoglykemie beïnvloeden (zoals bijvoorbeeld bij bepaalde aandoeningen van de schildklier en de hypofysevoorkwab of adrenocorticale insufficiëntie). - de gelijktijdige toediening van sommige andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5). De behandeling met glimepiride vereist regelmatige controle van de bloed- en urinesuikerspiegels. Bovendien is de bepaling van het gehalte geglycosyleerd hemoglobine aanbevolen. Tijdens de behandeling met glimepiride is een regelmatige controle van de leverfunctie en het bloedbeeld (in het bijzonder leukocyten en trombocyten) aanbevolen. In stresssituaties (bijvoorbeeld ongevallen, acute heelkundige ingrepen, infecties met koorts enz.) kan een tijdelijke overschakeling op insuline aangewezen zijn. Men heeft geen ervaring met het gebruik van glimepiride bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen of dialysepatiënten. Bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen is de overschakeling op insuline aangewezen. De behandeling van patiënten met G6PD-deficiëntie met sulfonylurea kan aanleiding geven tot hemolytische anemie. Aangezien glimepiride tot de klasse van sulfonylurea behoort, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met G6PD-deficiëntie en dient een alternatief zonder sulfonylurea te worden overwogen. Glimepiride Sandoz bevat lactose en natrium. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Type 2 diabetes mellitus wanneer een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsverlies alleen niet doeltreffend zijn.

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is glimepiride. - 2 mg tabletten: Elke tablet bevat 2 mg glimepiride. - 3 mg tabletten: Elke tablet bevat 3 mg glimepiride. - 4 mg tabletten: Elke tablet bevat 4 mg glimepiride.

De andere stoffen in dit middel zijn: - 2 mg tabletten: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycollaat (type A), povidon K30, geel ijzeroxide (E 172), indigotine (E 132), microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat - 3 mg tabletten: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycollaat (type A), povidon K30, geel ijzeroxide (E 172), microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat

• 4 mg tabletten: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycollaat (type A), povidon K30, indigotine (E 132), microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Glimepiride Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Uw arts zal uw dosering van Glimepiride Sandoz misschien willen veranderen als u nog andere geneesmiddelen inneemt die het effect van Glimepiride Sandoz op het suikergehalte in uw bloed kunnen verzwakken of versterken.

De volgende geneesmiddelen kunnen het bloedsuikerverlagende effect van Glimepiride Sandoz versterken. Dat kan leiden tot een risico op hypoglykemie (laag bloedsuikergehalte):  andere geneesmiddelen om diabetes mellitus te behandelen (zoals insuline of metformine)  geneesmiddelen om pijn en ontsteking te behandelen (fenylbutazon, azopropazon, oxyfenbutazon, acetylsalicylzuurachtige geneesmiddelen)  geneesmiddelen om urineweginfecties te behandelen (zoals sommige langwerkende sulfonamiden)  geneesmiddelen om bacteriële en schimmelinfecties te behandelen (tetracyclines, chlooramfenicol, fluconazol, miconazol, chinolonen, claritromycine)  geneesmiddelen die de bloedstolling remmen (coumarinederivaten zoals warfarine)  geneesmiddelen die de aanmaak van de spieren ondersteunen (anabolica)  geneesmiddelen die worden gebruikt voor een substitutietherapie met mannelijke geslachtshormonen  geneesmiddelen om depressie te behandelen (fluoxetine, MAO-remmers)  geneesmiddelen om een hoge cholesterol te verlagen (fibraten)  geneesmiddelen om een hoge bloeddruk te verlagen (ACE-remmers)

 antiaritmica, geneesmiddelen die worden gebruikt om een abnormale hartslag te controleren (disopyramide)

Op basis van de ervaring met glimepiride en andere sulfonylurea dienen de volgende bijwerkingen uit klinische onderzoeken te worden vermeld. De bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse en in volgorde van afnemende incidentie:

Zeer vaak (> 1/10), Vaak (> 1/100, < 1/10), Soms (> 1/1000, < 1/100), Zelden (> 1/10 000, < 1/1000), Zeer zelden (< 1/10 000), frequentie onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: trombocytopenie, leukopenie, granulocytopenie, agranulocytose, erythrocytopenie, hemolytische anemie en pancytopenie. Deze veranderingen zijn in het algemeen reversibel na het staken van het geneesmiddel. Niet bekend: ernstige trombocytopenie met minder dan 10.000 bloedplaatjes/µl en trombocytopenische purpura. Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: allergische vasculitis, lichte overgevoeligheidsreacties kunnen ernstig worden en gepaard gaan met dyspneu, bloeddrukdaling en soms shock. Frequentie onbekend: kruisallergeniciteit met sulfonylurea, sulfonamiden of verwante stoffen is mogelijk. Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: hypoglykemie. Deze hypoglykemische reacties die gewoonlijk onmiddellijk optreden, kunnen ernstig zijn en kunnen niet altijd gemakkelijk worden gecorrigeerd. Het ontstaan van dergelijke reacties hangt, zoals met alle hypoglykemische behandelingen, af van individuele factoren zoals voedingsgewoontes en dosis (zie rubriek 4.4). Oogaandoeningen Frequentie onbekend: visusstoornissen van voorbijgaande aard kunnen vooral aan het begin van de behandeling optreden door veranderingen in de bloedsuikerspiegels. Maagdarmstelselaandoeningen Zelden: dysgeusie. Zeer zelden: misselijkheid, braken, diarree, drukkend of vol gevoel in de maag en abdominale pijn. Deze effecten leiden zelden tot beëindiging van de behandeling. Lever- en galaandoeningen Zeer zelden: leverfunctiestoornissen (bv. met cholestase en geelzucht), hepatitis en leverfalen. Frequentie onbekend: verhoogde leverenzymen. Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: alopecia. Frequentie onbekend: overgevoeligheidsreacties van de huid zoals jeuk, huiduitslag, urticaria en lichtovergevoeligheid. Onderzoeken Zelden: gewichtstoename. Zeer zelden: daling van het serumnatriumgehalte. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg�afmps.be.

Glimepiride is gecontra-indiceerd bij patiënten in de volgende omstandigheden: - overgevoeligheid voor de werkzame stof, andere sulfonylurea of sulfonamiden of een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, - diabetes mellitus type 1, - diabetische coma, - ketoacidose, - ernstige nier- of leverfunctiestoornissen. Bij ernstige nier- of leverfunctiestoornissen dient op insuline te worden overgeschakeld.

Zwangerschap Diabetesgerelateerd risico Abnormale bloedsuikerspiegels tijdens de zwangerschap zijn geassocieerd met een hogere incidentie van congenitale afwijkingen en perinatale mortaliteit. Daarom moet tijdens de zwangerschap de bloedsuikerspiegel van nabij worden gevolgd om het teratogene risico te voorkomen. Onder deze omstandigheden is het gebruik van insuline vereist. Patiënten die een zwangerschap overwegen dienen hun arts hierover in te lichten. Glimepiridegerelateerd risico Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van glimepiride bij zwangere vrouwen. Dierstudies toonden reproductieve toxiciteit die waarschijnlijk verband hield met de farmacologische werking (hypoglykemie) van glimepiride (zie rubriek 5.3). Dientengevolge mag glimepiride niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Indien de patiënt plant zwanger te worden of zwanger blijkt te zijn en wordt behandeld met glimepiride, dient zo snel mogelijk op insuline te worden overgeschakeld. Borstvoeding Het is niet bekend of glimepiride bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden. Bij de rat wordt glimepiride in de melk uitgescheiden. Omdat bij de mens andere sulfonylurea in de moedermelk worden uitgescheiden en omwille van het hypoglykemierisico bij zuigelingen is borstvoeding gecontra-indiceerd tijdens de behandeling met glimepiride. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid beschikbaar

Volwassenen

• Begindosis: 1 mg /dag
• Indien nodig met intervallen van 1 à 2 weken tussen elke stap verhogen tot max. 6 mg /dag

Toedieningswijze

• Tabletten in hun geheel met wat vloeistof inslikken in 1 inname /dag
• De dosis best kort voor of tijdens een stevig ontbijt of de eerste hoofdmaaltijd innemen
• Een vergeten dosis mag niet ingehaald worden door de volgende dosis te verhogen