Glimepiride EG 4Mg Tabl 90

Glimepiride moet kort vóór of tijdens de maaltijd ingenomen worden. Wanneer de maaltijden op onregelmatige tijdstippen genomen worden of als maaltijden overgeslagen worden, kan een behandeling met glimepiride hypoglykemie veroorzaken. Mogelijke symptomen van eventuele hypoglykemie zijn onder andere: hoofdpijn, hevige honger, misselijkheid, braken, vermoeidheid, slaperigheid, verstoorde slaap, rusteloosheid, agressiviteit, vermindering van concentratie, alertheid en reactievermogen, depressie, verwarring, spraak- en gezichtstoornissen, afasie, beven, parese, gevoelsstoornissen, duizeligheid, hulpeloosheid, verlies van zelfbeheersing, delirium, convulsies van cerebrale oorsprong, slaperigheid en bewustzijnsverlies tot en met coma, oppervlakkige ademhaling en bradycardie. Daarnaast kunnen zich ook tekenen van adrenerge contraregulatie voordoen zoals: zweten, klamme huid, angst, tachycardie, hypertensie, hartkloppingen, angina pectoris en hartritmestoornissen. Het klinische beeld van een ernstige aanval van hypoglykemie kan lijken op dat van een beroerte. De symptomen zijn bijna altijd meteen onder controle na onmiddellijke inname van koolhydraten (suiker). Kunstmatige zoetstoffen hebben geen effect. Uit ervaringen met andere sulfonylurea blijkt dat de hypoglykemie kan terugkeren, ondanks aanvankelijk doeltreffende tegenmaatregelen. Een ernstige of langdurige hypoglykemie die slechts tijdelijk onder controle kan worden gehouden met de gewone hoeveelheid suiker, vereist een onmiddellijke medische behandeling en soms een ziekenhuisopname. Factoren die de kans op hypoglykemie verhogen, zijn onder andere: - onwil (vaker voorkomend bij bejaarde patiënten) of onvermogen van de patiënt om mee te werken - ondervoeding, eten op onregelmatige tijdstippen, maaltijden overslaan of periodes van vasten; - verandering van het dieet - gebrek aan evenwicht tussen lichamelijke inspanning en de inname van koolhydraten - consumptie van alcohol, vooral in combinatie met het overslaan van maaltijden - verminderde nierfunctie - ernstige leverinsufficiëntie - overdosis met glimepiride - bepaalde niet-gecompenseerde ontregelingen van het endocriene systeem die het koolhydraatmetabolisme of de contraregulatie van de hypoglykemie beïnvloeden (bijv. bij bepaalde schildklierfunctiestoornissen en vroegere gevallen van hypofyse- of bijnierinsufficiëntie) - gelijktijdige toediening van bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5) De behandeling met glimepiride vereist een regelmatige controle van de bloed- en urineglucosespiegels. Daarnaast is het ook aan te bevelen het geglycosyleerd hemoglobinegehalte te bepalen. Bij het gebruik van glimepiride zijn verder regelmatige lever- en bloedonderzoeken (vooral meting van het leukocyten- en trombocytengehalte) en leverfunctiecontroles noodzakelijk. In stresssituaties (bijv. ongevallen, acute operaties, infecties die gepaard gaan met koorts enz.) kan een tijdelijke overschakeling op insuline aangewezen zijn. Er bestaat geen ervaring met het gebruik van glimepiride bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en bij dialysepatiënten. Bij patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie is het aangewezen over te schakelen op insuline. De behandeling van patiënten met G6PD-deficiëntie met sulfonylurea kan leiden tot hemolytische anemie. Aangezien glimepiride tot de klasse van de sulfonylurea behoort, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met G6PD-deficiëntie en dient een sulfonylureavrij alternatief in overweging te worden genomen. Hulpstoffen Glimepiride EG bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose�intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Bijkomend voor Glimepiride EG 2 mg tabletten Glimepiride EG 2mg-tabletten bevatten de kleurstoffen zonnegeel en tartrazine die allergische reacties kunnen veroorzaken.

Glimepiride EG wordt gebruikt om een bepaalde vorm van suikerziekte (type 2-diabetes mellitus) te behandelen wanneer dieet, lichaamsbeweging en gewichtsverlies alleen onvoldoende waren om uw bloedsuikergehalte onder controle te houden.

Contra-indicaties

Wanneer mag u Glimepiride EG niet gebruiken?

• U bent allergisch voor glimepiride of andere sulfonylureumderivaten (bloedsuikerverlagende geneesmiddelen zoals glibenclamide) of sulfonamiden (geneesmiddelen tegen bacteriële infecties zoals sulfamethoxazol) of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten..
• U heeft insulineafhankelijke suikerziekte (type 1-diabetes mellitus).
• U heeft diabetische ketoacidose (een complicatie van suikerziekte met enkele van de volgende tekenen: vermoeidheid, zich ziek voelen (misselijkheid), vaak moeten plassen en stijve spieren).
• Bij diabetische coma.
• U heeft een ernstige nierziekte.
• U heeft een ernstige leverziekte.
• Neem Glimepiride EG 2 mg tabletten NIET IN als u allergisch bent voor tartrazine of zonnegeel (zie rubriek 2 Glimepiride EG bevat tartrazine en zonnegeel)

Een Glimepiride EG 2mg-tablet bevat:

• 2 mg glimepiride
• Lactosemonohydraat
• natriumzetmeelglycolaat (type A)
• magnesiumstearaat
• microkristallijne cellulose
• povidone K 29-32
• geel ijzeroxide (E172)
• zonnegeel FCF aluminiumlak (E110)
• tartrazine aluminiumlak (E102)
• briljantblauw FCF aluminiumlak (E133)

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Glimepiride EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is mogelijk dat uw arts uw dosis Glimepiride EG wil wijzigen als u andere geneesmiddelen inneemt die het effect van Glimepiride EG op uw bloedsuikergehalte kunnen afzwakken of versterken. De volgende geneesmiddelen kunnen het bloedsuikerverlagende effect van Glimepiride EG versterken. Dit kan aanleiding geven tot een risico op hypoglykemie (een te laag bloedsuikergehalte):  andere geneesmiddelen om suikerziekte te behandelen (zoals insuline of metformine)  geneesmiddelen tegen pijn en ontsteking (fenylbutazon, azopropazon, oxyfenbutazon, aspirineachtige geneesmiddelen)  geneesmiddelen om urineweginfecties te behandelen (zoals bepaalde langwerkende sulfonamiden)  geneesmiddelen om bacteriële infecties en schimmelinfecties te behandelen (tetracyclinen, chlooramfenicol, fluconazol, miconazol, quinolonen, clarithromycine)  geneesmiddelen die de bloedstolling remmen (coumarinederivaten zoals warfarine)  geneesmiddelen die de spieropbouw bevorderen (anabole steroïden)  geneesmiddelen die worden gebruikt voor hormoonsubstitutietherapie met mannelijke

fenothiazinederivaten)  geneesmiddelen om de hartslag te versnellen, tegen astma of een verstopte neus, hoest en verkoudheid, om gewicht te verliezen of die worden gebruikt in levensbedreigende spoedgevallen (adrenaline en sympathicomimetica)  geneesmiddelen om een te hoog cholesterolgehalte te behandelen (nicotinezuur)  geneesmiddelen om verstopping te behandelen, wanneer ze lange tijd worden gebruikt (laxeermiddelen).  geneesmiddelen om stuipen te behandelen (fenytoïne).  geneesmiddelen om zenuwachtigheid en slaapproblemen te behandelen (barbituraten).  geneesmiddelen om verhoogde druk in het oog te behandelen (azetazolamide).  geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen of om het bloedsuikergehalte te verlagen (diazoxide).  geneesmiddelen om infecties, tuberculose te behandelen (rifampicine).  geneesmiddelen om een ernstig verlaagd bloedsuikergehalte te behandelen (glucagon).

De volgende geneesmiddelen kunnen het bloedsuikerverlagende effect van Glimepiride EG versterken of afzwakken:  geneesmiddelen om maagzweren te behandelen (zogenoemde H2-antagonisten)  geneesmiddelen om hoge bloeddruk of hartfalen te behandelen, zoals bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine. Deze kunnen ook de tekenen van hypoglykemie verbergen, zodat extra voorzichtigheid nodig is wanneer deze geneesmiddelen worden ingenomen.

De volgende bijwerkingen afkomstig van klinisch onderzoek waren gebaseerd op ervaring met glimepiride en andere sulfonylurea. Ze worden hieronder weergegeven volgens systeem/orgaanklasse en naar afnemende frequentie: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, 1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: trombocytopenie, leukopenie, granulocytopenie, agranulocytose, erytrocytopenie, hemolytische anemie en pancytopenie, die doorgaans omkeerbaar zijn bij staking van de behandeling. Niet bekend: ernstige trombocytopenie met minder dan 10.000 bloedplaatjes/µl en trombocytopenische purpura Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: leukocytoclastische vasculitis, lichte overgevoeligheidsreacties die kunnen evolueren naar ernstige reacties met dyspnoe, bloeddrukdaling en mogelijk shock. Niet bekend: kruisallergie met sulfonylurea, sulfonamiden of derivaten is mogelijk. Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: hypoglykemie. Deze hypoglykemische reacties treden vaak onmiddellijk op, kunnen ernstig zijn en zijn niet altijd gemakkelijk te corrigeren. De incidentie van dergelijke reacties is zoals met andere hypoglykemische behandelingen, afhankelijk van individuele parameters zoals voedingsgewoonten en dosering (zie rubriek 4.4). Oogaandoeningen Niet bekend: visusstoornissen die van voorbijgaande aard zijn, kunnen vooral in het begin van de behandeling optreden als gevolg van wijzigingen in de bloedsuikerconcentraties. Maagdarmstelselaandoeningen Zeer zelden: misselijkheid, braken, diarree, opgeblazen gevoel in de buik, ongemakken en pijn in de buik. Deze bijwerkingen zijn zelden aanleiding voor een staking van de behandeling. Lever- en galaandoeningen Zeer zelden: abnormale leverfunctie (bijv. met cholestase en geelzucht), hepatitis en leverinsufficiëntie Niet bekend: stijging van de leverenzymen. Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend: overgevoeligheidsreacties van de huid kunnen zich voordoen, zoals pruritus, rash, urticaria en fotosensitiviteit. Onderzoeken Zeer zelden: daling van serumnatrium. Bijkomend voor Glimepiride EG 2 mg tabletten Glimepiride EG 2mg-tabletten bevatten de kleurstoffen zonnegeel en tartrazine die allergische reacties kunnen veroorzaken.

Wanneer mag u Glimepiride EG niet gebruiken?

 U bent allergisch voor glimepiride of andere sulfonylureumderivaten (bloedsuikerverlagende

geneesmiddelen zoals glibenclamide) of sulfonamiden (geneesmiddelen tegen bacteriële infecties zoals sulfamethoxazol) of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

 U heeft insulineafhankelijke suikerziekte (type 1-diabetes mellitus).  U heeft diabetische ketoacidose (een complicatie van suikerziekte met enkele van de volgende

tekenen: vermoeidheid, zich ziek voelen (misselijkheid), vaak moeten plassen en stijve spieren).  Bij diabetische coma.  U heeft een ernstige nierziekte.  U heeft een ernstige leverziekte. Neem dit geneesmiddel niet in als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Glimepiride EG inneemt.

Zwangerschap Risico verbonden aan diabetes Abnormale bloedsuikerspiegels tijdens de zwangerschap worden in verband gebracht met een hogere incidentie van aangeboren afwijkingen en perinatale mortaliteit. De bloedsuikerspiegel moet dan ook van nabij opgevolgd worden tijdens de zwangerschap om het teratogene risico te vermijden. Het gebruik van insuline is in deze omstandigheden vereist. Patiënten die zwanger willen worden, moeten hun arts op de hoogte brengen. Risico verbonden aan glimepiride Er zijn geen geschikte gegevens beschikbaar over het gebruik van glimepiride bij zwangere vrouwen. Dierstudies hebben een reproductieve toxiciteit aangetoond die vermoedelijk verband hield met de farmacologische werking (hypoglykemie) van glimepiride (zie rubriek 5.3). Glimepiride mag dan ook niet gebruikt worden gedurende de volledige zwangerschap. Als een patiënte die behandeld wordt met glimepiride zwanger wil worden of zwanger blijkt te zijn, moet de behandeling zo snel mogelijk vervangen worden door een behandeling met insuline. Borstvoeding Men weet niet of het geneesmiddel overgaat in de moedermelk. Bij ratten wordt glimepiride uitgescheiden in de moedermelk. Aangezien andere sulfonylurea bij mensen uitgescheiden worden in de moedermelk en omdat er een risico van hypoglykemie bestaat bij kinderen die borstvoeding krijgen, wordt borstvoeding tijdens een behandeling met glimepiride afgeraden.

Volwassenen

• Begindosis: 1 mg /dag
• Indien nodig met intervallen van 1 à 2 weken tussen elke stap verhogen tot max. 6 mg /dag

Toedieningswijze

• Tabletten in hun geheel met wat vloeistof inslikken in 1 inname /dag
• De dosis best kort voor of tijdens een stevig ontbijt of de eerste hoofdmaaltijd innemen
• Een vergeten dosis mag niet ingehaald worden door de volgende dosis te verhogen