Diosmine+Hesperidine EG 900Mg+100Mg Tabl 30

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Behandeling van acute aambeien met Diosmine/Hesperidine EG is geen vervanging voor de specifieke behandeling van andere anale stoornissen. De behandeling mag slechts kort duren. Als de symptomen aanhouden, moet er een proctologisch onderzoek worden verricht en de behandeling moet herzien worden. Bij patiënten met chronische veneuze aandoeningen heeft de behandeling het meeste baat als deze gepaard gaat met een evenwichtige levensstijl: - blootstelling aan de zon en langdurig staan moet vermeden worden, - er moet een geschikt lichaamsgewicht onderhouden worden, - het dragen van speciale kousen kan de circulatie verbeteren bij sommige patiënten. Speciale verzorging is aangeraden als de toestand verergert met de behandeling. Dit kan zich uiten als als huidontsteking, aderontsteking, onderhuidse induratie, ernstige pijn, huidzweren of atypische symptomen, bv. plotse zwelling van één of beide benen. Diosmine/Hesperidine EG is niet doeltreffend voor de vermindering van zwelling in de onderste ledematen veroorzaakt door hart-, lever- of nieraandoeningen.

Diosmine/Hesperidine EG is geïndiceerd bij volwassenen voor: - De behandeling van tekenen en symptomen van chronische veneuze aandoening, zoals pijn, zwaar gevoel, nachtelijke krampen, oedeem en trofische veranderingen van de onderste ledematen. - De behandeling van symptomen als gevolg van een acute aambeienaanval.

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meeste bijwerkingen gemeld in klinisch onderzoek waren licht en van voorbijgaande aard. Ze hielden voornamelijk verband met gastro-intestinale stoornissen (diarree, dyspepsie, misselijkheid, braken). Tabel met lijst van bijwerkingen Orgaansysteem Vaak (≥1/100 tot <1/10) Soms (≥1/1000 tot <1/100) Zelden (≥1/10.000 tot <1/1000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn, malaise, duizeligheid Maagdarmstelsel aandoeningen Diarree, dyspepsie, misselijkheid, braken Colitis Buikpijn Huid- en onderhuidaandoeningen Jeuk, uitslag, netelroos Oedeem van het gezicht, de lippen en oogleden, angio-oedeem (uitzonderlijk) Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be - E-mail: adr@fagg-afmps.be. Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé – website : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Zwangerschap Uit dierenexperimenten blijkt geen rechtstreeks of onrechtstreeks schadelijk effect met betrekking tot de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Voorzichtigheid is geboden als dit voorgeschreven wordt aan zwangere vrouwen. Borstvoeding Het is niet bekend of Diosmine/Hesperidine EG wordt uitgescheiden in de menselijke moedermelk. Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet uitgesloten worden. Er moet een beslissing getroffen worden over stopzetting van de borstvoeding of van de behandeling met dit product, na afweging van de voordelen van borstvoeding voor het kind tegen de behandeling voor de vrouw. Vruchtbaarheid Onderzoek naar de reproductietoxiciteit heeft geen effect aangetoond op de vruchtbaarheid van wijfjes�en mannetjesratten (zie rubriek 5.3).

Dosering Chronische veneuze aandoening De gebruikelijke dagdosis is 1 tablet. De behandeling moet ten minste 4 tot 5 weken worden volgehouden. Acute aambeienaanval Tijdens de eerste 4 dagen van de behandeling is de dagdosis 3 tabletten (toegediend als 1½ tablet tweemaal daags). Tijdens de volgende 3 dagen is de aanbevolen dagelijkse dosis 2 tabletten (toegediend als 1 tablet tweemaal daags). De aanbevolen dagelijkse dosis voor de onderhoudsbehandeling is 1 tablet. In deze indicatie is Diosmine/Hesperidine EG alleen bedoeld voor de korte termijn (zie rubriek 4.4). Pediatrische patiënten Vanwege het gebrek aan gegevens mag Diosmine/Hesperidine EG niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Speciale patiëntengroepen Er werd geen doseringsonderzoek verricht bij patiënten met nier- en/of leverinsufficiëntie of bij bejaarden.

Wijze van toediening Oraal gebruik. De tabletten moeten met maaltijden ingenomen worden.